Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie lokalne dotyczące skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (NEURO-XAR)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, lokalne badanie dotyczące skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego w prewencji wtórnej udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Jest to lokalne, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie lokalne. Podstawowym celem badania jest zbadanie i opisanie schematu postępowania neurologów w profilaktyce wtórnego udaru lub zatorowości obwodowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z AF (migotaniem przedsionków) i przebytym udarem mózgu lub TIA (przemijający napad niedokrwienny), leczonych rywaroksabanem podczas pierwszej wizyty i trzech wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie, którzy nigdy wcześniej nie stosowali leczenia przeciwkrzepliwego w związku z AF i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy rozpoczynają leczenie rywaroksabanem
  • Niezastawkowe migotanie przedsionków jest udokumentowane w aktach pacjentów
  • Wcześniejsza historia TIA / udaru mózgu
  • TIA - ponad 72 godziny po udokumentowanym TIA
  • ponad 2 tygodnie po udarze niekrwotocznym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania Xarelto® zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
  • Wcześniejsze leczenie profilaktyki przeciwzakrzepowej lekami przeciwkrzepliwymi z powodu udaru/zapobiegania TIA
  • Wszelkie przyczyny o charakterze medycznym i pozamedycznym, które w ocenie lekarza mogą utrudniać pacjentowi udział w NIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Inny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci po udarze mózgu lub TIA w wywiadzie, którzy nigdy wcześniej nie stosowali leczenia przeciwzakrzepowego w związku z AF. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat zaleceń neurologów w profilaktyce wtórnego udaru mózgu lub zatorowości systemowej niezwiązanej z OUN u pacjentów z AF i przebytym udarem mózgu lub TIA leczonych rywaroksabanem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
  • Opóźnienie po wcześniejszym udarze lub TIA przed przepisaniem leku Xarelto;
  • Częstotliwość zmiany/przerwania leczenia produktem Xarelto;
  • Czas do zmiany/przerwania leczenia Xarelto;
  • Powody zmiany/przerwania leczenia Xarelto (przy użyciu sformalizowanej listy kryteriów);
  • W przypadku zmiany leczenia - lek, dawkę, czas stosowania
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka opisowa pacjentów po przebytym udarze mózgu/TIA wymagających wtórnej prewencji udaru za pomocą Xarelto (płeć, wiek, rasa, alkohol/palenie tytoniu, nieprawidłowości BMI i BP, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
CHA2DS2 VASC – Skala oceny ryzyka udaru mózgu; HAS BLED - Ocena ryzyka poważnego krwawienia (w terapii przeciwzakrzepowej)
do 6 miesięcy
Określ czas rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego bezpośrednio po incydencie (udar lub TIA) w celu prewencji wtórnej w praktyce życiowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Opisać charakterystykę AE (częstotliwość, nasilenie, związek z leczeniem, leczenie AE, wynik AE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16627
  • XA2012-01RU (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj