Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós helyi tanulmány az antikoaguláns terápia vényköteles viselkedéséről pitvarfibrillációban szenvedő betegek másodlagos stroke megelőzésében (NEURO-XAR)

2017. január 19. frissítette: Bayer

Leendő multicentrikus megfigyelési, nem intervenciós lokális tanulmány az antikoaguláns terápia vényköteles viselkedéséről pitvarfibrillációban szenvedő betegek másodlagos stroke megelőzésében

Ez egy lokális prospektív, többközpontú megfigyeléses, nem-beavatkozású lokális vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a neurológusok felírási mintájának vizsgálata és leírása másodlagos stroke vagy nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embólia megelőzésében AF-ben (pitvarfibrillációban) és korábban stroke-ban vagy TIA-ban (Tranziens ischaemiás roham) szenvedő betegeknél, akik rivaroxabannal kezeltek. egy kezdeti és három utólagos látogatás alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és nőbetegek 18 évesnél idősebbek, akiknek anamnézisében stroke vagy TIA volt, és akik korábban soha nem kaptak antikoaguláns kezelést AF miatt, és megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi és női betegek, akik elkezdik a rivaroxaban-kezelést
  • A nem szelepes pitvarfibrillációt a betegek aktájában dokumentálják
  • Korábbi TIA/Stroke történelem
  • TIA - több mint 72 órával a dokumentált TIA után
  • több mint 2 héttel a nem hemorrhagiás stroke után
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Xarelto® használatára a jóváhagyott termékcímkének megfelelően
  • Korábbi thromboprofilaxis antikoaguláns kezelés stroke / TIA megelőzés miatt
  • Bármilyen orvosi és nem orvosi jellegű ok, amely az orvos véleménye szerint akadályozhatja a betegek NIS-ben való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Egyéb: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke vagy TIA volt, és akik korábban soha nem részesültek AF miatt alvadásgátló kezelésben. Egy filmtabletta 15 mg vagy 20 mg rivaroxabant tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológusok által felírt minta másodlagos stroke vagy nem központi idegrendszeri szisztémás embólia megelőzésében AF-ben és korábban stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő, rivaroxabannal kezelt betegeknél
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
  • Időeltolódás a korábbi stroke vagy TIA után a Xarelto felírása előtt;
  • A Xarelto-kezelés átállításának/megszakításának gyakorisága;
  • A Xarelto-kezelés átállításáig/leállításáig eltelt idő;
  • A Xarelto-kezelés átállításának/megszakításának okai (formalizált kritériumlista használatával);
  • A kezelés megváltoztatása esetén - gyógyszer, adag, használat időtartama
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xarelto-val végzett másodlagos stroke prevencióra szoruló, korábbi stroke/TIA utáni betegek leíró jellemzői (nem, életkor, rassz, alkohol/dohányzás, BMI és BP eltérések, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
CHA2DS2 VASC - Stroke risk értékelési skála; HAS BLED – A súlyos vérzési kockázat pontszáma (az antikoaguláns terápiában)
legfeljebb 6 hónapig
Határozza meg az antikoaguláns terápia megkezdésének időpontját közvetlenül az esemény (stroke vagy TIA) után a másodlagos megelőzés érdekében a való életben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Ismertesse az AE jellemzőit (gyakorisága, súlyossága, kapcsolata a kezeléssel, AE-kezelés, AE kimenetele)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16627
  • XA2012-01RU (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel