Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel lokal undersøgelse af receptpligtig adfærd ved antikoaguleringsterapi til forebyggelse af sekundær slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (NEURO-XAR)

19. januar 2017 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter observationel ikke-interventionel lokal undersøgelse af receptpligtig adfærd ved antikoaguleringsterapi til forebyggelse af sekundær slagtilfælde hos patienter med atrieflimren

Dette er en lokal prospektiv multicenter observationel ikke-interventionel lokal undersøgelse. Primært studiemål er at undersøge og beskrive ordinationsmønster for neurologer i sekundært slagtilfælde eller non-CNS (ikke-Centralnervesystem) systemisk emboliforebyggelse hos patienter med AF (atrieflimren) og tidligere slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald), som behandler med rivaroxaban ved et indledende besøg og tre opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år med tidligere slagtilfælde eller TIA-historie, og som aldrig har taget antikoagulationsbehandling vedrørende AF før og opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år, som starter behandling med rivaroxaban
  • Ikke-valvulær atrieflimren er dokumenteret i patientjournalen
  • Tidligere TIA/slagtilfælde historie
  • TIA - mere end 72 timer efter dokumenteret TIA
  • mere end 2 uger efter ikke-hæmoragisk slagtilfælde
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af Xarelto® i overensstemmelse med godkendt produktmærke
  • Tidligere tromboprofylaksebehandling med antikoagulantia før på grund af slagtilfælde / TIA-forebyggelse
  • Eventuelle årsager af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, som efter lægens mening kan hæmme patientens deltagelse i NIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Andet: Rivaroxaban ( Xarelto, BAY59-7939)
Patienter med tidligere slagtilfælde eller TIA-historie, og som aldrig har taget antikoagulationsbehandling vedrørende AF før. En filmovertrukket tablet indeholder Rivaroxaban 15 mg eller 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptmønster fra neurologer til forebyggelse af sekundær slagtilfælde eller non-CNS systemisk emboli hos patienter med AF og tidligere slagtilfælde eller TIA, som behandler med rivaroxaban
Tidsramme: op til 6 måneder
  • Tidsforsinkelse efter tidligere slagtilfælde eller TIA før Xarelto-recept;
  • Hyppighed af skift/seponering af Xarelto-behandling;
  • Tid til skift/seponering af Xarelto-behandling;
  • Årsager til at skifte/afbryde behandlingen med Xarelto (ved hjælp af en formaliseret kriterieliste);
  • I tilfælde af ændring af behandling - lægemiddel, dosis, brugsvarighed
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende karakteristika for patienter efter tidligere slagtilfælde/TIA med behov for sekundær forebyggelse af slagtilfælde med Xarelto (køn, alder, race, alkohol/rygning, BMI og BP abnormiteter, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Tidsramme: op til 6 måneder
CHA2DS2 VASC - Slagrisikovurderingsskala; HAR BLED - Score for større blødningsrisiko (i antikoaguleringsterapi)
op til 6 måneder
Identificer tidspunktet for start af antikoaguleringsterapi umiddelbart efter hændelsen (slagtilfælde eller TIA) til sekundær forebyggelse i praksis
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Beskriv AE-karakteristika (hyppighed, sværhedsgrad, relation til behandling, AE-behandling, AE-udfald)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16627
  • XA2012-01RU (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban ( Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner