Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele lokale studie naar receptgedrag van antistollingstherapie bij secundaire beroertepreventie bij atriumfibrillatiepatiënten (NEURO-XAR)

19 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter observationele, niet-interventionele lokale studie over receptgedrag van antistollingstherapie bij secundaire beroertepreventie bij atriumfibrillatiepatiënten

Dit is een lokale prospectieve multicenter observationele niet-interventionele lokale studie. Primair onderzoeksdoel is het onderzoeken en beschrijven van het voorschrijfpatroon van neurologen bij secundaire beroerte of niet-CZS (niet-Centraal Zenuwstelsel) systemische emboliepreventie bij patiënten met AF (Atriumfibrilleren) en een eerdere beroerte of TIA (Transient Ischemic Attack) die behandelen met rivaroxaban bij een eerste bezoek en drie vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA en die nog nooit eerder een antistollingsbehandeling voor AF hebben gevolgd en voldoen aan de criteria voor inclusie en exclusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar die beginnen met de behandeling met rivaroxaban
  • Niet-valvulair boezemfibrilleren is gedocumenteerd in het patiëntendossier
  • Eerdere geschiedenis van TIA/beroerte
  • TIA - meer dan 72 uur na gedocumenteerde TIA
  • meer dan 2 weken na een niet-hemorragische beroerte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gebruik van Xarelto® in overeenstemming met goedgekeurd productlabel
  • Eerdere tromboprofylaxebehandeling met anticoagulantia voorafgaand aan preventie van beroerte / TIA
  • Alle redenen van medische en niet-medische aard die naar het oordeel van de arts de deelname van patiënten aan NIS kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Ander: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA en die nog nooit eerder een antistollingsbehandeling voor AF hebben gehad. Eén filmomhulde tablet bevat Rivaroxaban 15 mg of 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschriftpatroon van neurologen bij secundaire beroerte of niet-CZS systemische emboliepreventie bij patiënten met AF en eerdere beroerte of TIA die behandelen met rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 6 maanden
  • Tijdsvertraging na een eerdere beroerte of TIA vóór het voorschrijven van Xarelto;
  • Frequentie van overstappen/stopzetten van behandeling met Xarelto;
  • Tijd tot overstappen/stopzetten van behandeling met Xarelto;
  • Redenen voor overstap/stopzetting van behandeling met Xarelto (met behulp van geformaliseerde criterialijst);
  • In geval van verandering van behandeling - medicijn, dosis, gebruiksduur
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende kenmerken van patiënten na een eerdere beroerte/TIA die secundaire preventie van beroerte nodig hebben met Xarelto (geslacht, leeftijd, ras, alcohol/roken, BMI en BP-afwijkingen, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
CHA2DS2 VASC - Schaal voor risicobeoordeling beroerte; HAS BLED - Score voor ernstig bloedingsrisico (bij antistollingstherapie)
tot 6 maanden
Identificeer de starttijd van antistollingstherapie onmiddellijk na een gebeurtenis (beroerte of TIA) voor secundaire preventie in de dagelijkse praktijk
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Beschrijf AE-kenmerken (frequentie, ernst, relatie tot behandeling, AE-behandeling, AE-uitkomst)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16627
  • XA2012-01RU (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren