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Estudio local no intervencionista sobre el comportamiento de la prescripción de la terapia anticoagulante en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (NEURO-XAR)

19 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, local, no intervencionista, sobre el comportamiento de la prescripción de la terapia anticoagulante en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular

Se trata de un estudio local observacional no intervencionista multicéntrico prospectivo local. El objetivo principal del estudio es investigar y describir el patrón de prescripción de los neurólogos en la prevención del ictus secundario o de la embolia sistémica fuera del SNC (no del sistema nervioso central) en pacientes con FA (fibrilación auricular) y ictus previo o AIT (ataque isquémico transitorio) que reciben tratamiento con rivaroxabán. en una visita inicial y tres visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con historia previa de ictus o AIT y que nunca antes hayan recibido tratamiento anticoagulante por FA y cumplan criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años que inician tratamiento con rivaroxabán
  • La fibrilación auricular no valvular está documentada en el expediente de los pacientes
  • Historia previa de AIT/ACV
  • TIA - más de 72 horas después de TIA documentado
  • más de 2 semanas después de un accidente cerebrovascular no hemorrágico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de Xarelto® de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado
  • Tratamiento previo de tromboprofilaxis con anticoagulantes previos a causa de prevención de ictus/AIT
  • Cualquier motivo de carácter médico y no médico que, a juicio del médico, pueda dificultar la participación del paciente en NIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Otro: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes con historia previa de ictus o AIT y que nunca antes hayan recibido tratamiento anticoagulante por FA. Un comprimido recubierto con película contiene Rivaroxabán 15 mg o 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de prescripción de neurólogos en prevención de ictus secundario o embolismo sistémico fuera del SNC en pacientes con FA y ictus previo o AIT que se tratan con rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
  • Lapso de tiempo después de un accidente cerebrovascular previo o AIT antes de la prescripción de Xarelto;
  • Frecuencia de cambio/interrupción del tratamiento con Xarelto;
  • Tiempo hasta el cambio/interrupción del tratamiento con Xarelto;
  • Motivos del cambio/interrupción del tratamiento con Xarelto (usando una lista de criterios formalizados);
  • En caso de cambio de tratamiento - medicamento, dosis, duración del uso
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características descriptivas de los pacientes después de un ictus/AIT previo que necesitan prevención secundaria de ictus con Xarelto (género, edad, raza, alcohol/tabaquismo, anomalías en el IMC y la PA, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
CHA2DS2 VASC - Escala de evaluación del riesgo de ictus; HAS BLED - Score for Major Bleeding Risk (en terapia anticoagulante)
hasta 6 meses
Identificar el momento de inicio de la terapia de anticoagulación inmediatamente después del evento (ictus o AIT) para la prevención secundaria en la práctica de la vida real
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Describir las características de los EA (frecuencia, gravedad, relación con el tratamiento, tratamiento del EA, resultado del EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16627
  • XA2012-01RU (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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