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Studio locale non interventistico sul comportamento prescrittivo della terapia anticoagulante nella prevenzione dell'ictus secondario nei pazienti con fibrillazione atriale (NEURO-XAR)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio locale prospettico multicentrico osservazionale non interventistico sul comportamento prescrittivo della terapia anticoagulante nella prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo è uno studio locale osservazionale multicentrico prospettico locale non interventistico. L'obiettivo primario dello studio è indagare e descrivere il modello di prescrizione dei neurologi nella prevenzione dell'ictus secondario o dell'embolia sistemica non CNS (sistema nervoso centrale) in pazienti con FA (fibrillazione atriale) e precedente ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) che trattano con rivaroxaban ad una visita iniziale e tre visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con precedente storia di ictus o TIA e che non hanno mai assunto un trattamento anticoagulante per la FA e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che iniziano il trattamento con rivaroxaban
  • La fibrillazione atriale non valvolare è documentata nella cartella dei pazienti
  • Storia precedente di TIA/ictus
  • TIA - più di 72 ore dopo il TIA documentato
  • più di 2 settimane dopo un ictus non emorragico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di Xarelto® in conformità con l'etichetta del prodotto approvato
  • Precedente trattamento di tromboprofilassi con anticoagulanti prima di prevenire ictus/TIA
  • Qualsiasi motivo di carattere medico e non medico, che a giudizio del medico possa ostacolare la partecipazione del paziente al NIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Altro: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pazienti con pregressa storia di ictus o TIA e che non hanno mai assunto prima un trattamento anticoagulante per la FA. Una compressa rivestita con film contiene Rivaroxaban 15 mg o 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di prescrizione dei neurologi nella prevenzione dell'ictus secondario o dell'embolia sistemica non del SNC in pazienti con FA e precedente ictus o TIA che trattano con rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
  • Intervallo di tempo dopo precedente ictus o TIA prima della prescrizione di Xarelto;
  • Frequenza del passaggio/interruzione del trattamento con Xarelto;
  • Tempo di passaggio/interruzione del trattamento con Xarelto;
  • Motivi del passaggio/interruzione del trattamento con Xarelto (utilizzando un elenco di criteri formalizzato);
  • In caso di modifica del trattamento: farmaco, dose, durata dell'uso
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche descrittive dei pazienti dopo un precedente ictus/TIA che necessitano di prevenzione secondaria dell'ictus con Xarelto (sesso, età, razza, alcol/fumo, anomalie del BMI e della pressione arteriosa, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
CHA2DS2 VASC - Scala di valutazione del rischio di ictus; HAS BLED - Punteggio per il rischio di sanguinamento maggiore (in terapia anticoagulante)
fino a 6 mesi
Identificare l'ora di inizio della terapia anticoagulante immediatamente dopo l'evento (ictus o TIA) per la prevenzione secondaria nella pratica della vita reale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Descrivere le caratteristiche dell'evento avverso (frequenza, gravità, relazione al trattamento, trattamento dell'evento avverso, esito dell'evento avverso)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16627
  • XA2012-01RU (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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