Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční lokální studie o preskripčním chování antikoagulační léčby v sekundární prevenci mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (NEURO-XAR)

19. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická observační neintervenční lokální studie o preskripčním chování antikoagulační léčby v sekundární prevenci mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní

Jedná se o lokální prospektivní multicentrickou observační neintervenční lokální studii. Primárním cílem studie je prozkoumat a popsat preskripční vzorec neurologů v sekundární cévní mozkové příhodě nebo systémové prevenci systémové embolie mimo CNS (mimo centrální nervový systém) u pacientů s AF (fibrilace síní) a předchozí cévní mozkovou příhodou nebo TIA (přechodná ischemická ataka), kteří jsou léčeni rivaroxabanem při úvodní návštěvě a třech následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s předchozí cévní mozkovou příhodou nebo TIA v anamnéze, kteří nikdy předtím neužívali antikoagulační léčbu FS a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují léčbu rivaroxabanem
  • Nevalvulární fibrilace síní je dokumentována v souboru pacientů
  • Předchozí historie TIA/mrtvice
  • TIA - více než 72 hodin po zdokumentované TIA
  • více než 2 týdny po nehemoragické mrtvici
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití přípravku Xarelto® v souladu se schváleným štítkem produktu
  • Předchozí tromboprofylaxická léčba antikoagulancii z důvodu prevence cévní mozkové příhody / TIA
  • Jakékoli důvody zdravotního i nelékařského charakteru, které podle názoru lékaře mohou ztěžovat účast pacienta v NIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Jiný: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA, kteří nikdy předtím neužívali antikoagulační léčbu FS. Jedna potahovaná tableta obsahuje Rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preskripční schéma neurologů v prevenci sekundární cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS u pacientů s FS a předchozí cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou léčeni rivaroxabanem
Časové okno: až 6 měsíců
  • Časová prodleva po předchozí mrtvici nebo TIA před předepsáním Xarelta;
  • Frekvence přechodu/přerušení léčby přípravkem Xarelto;
  • Doba do přechodu/přerušení léčby Xareltem;
  • Důvody přechodu/přerušení léčby Xareltem (s použitím formalizovaného seznamu kritérií);
  • V případě změny léčby - lék, dávka, délka užívání
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné charakteristiky pacientů po předchozí cévní mozkové příhodě/TIA s potřebou sekundární prevence cévní mozkové příhody přípravkem Xarelto (pohlaví, věk, rasa, alkohol/kouření, abnormality BMI a TK, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankinovo skóre)
Časové okno: až 6 měsíců
CHA2DS2 VASC - Stupnice hodnocení rizika mrtvice; HAS BLED – skóre pro velké riziko krvácení (při antikoagulační léčbě)
až 6 měsíců
Identifikovat čas zahájení antikoagulační léčby bezprostředně po příhodě (mrtvice nebo TIA) pro sekundární prevenci v reálné praxi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Popište charakteristiky AE (frekvence, závažnost, vztah k léčbě, léčba AE, výsledek AE)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16627
  • XA2012-01RU (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit