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Étude locale non interventionnelle sur le comportement de prescription du traitement anticoagulant dans la prévention secondaire des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (NEURO-XAR)

19 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Étude locale prospective multicentrique observationnelle non interventionnelle sur le comportement de prescription du traitement anticoagulant dans la prévention secondaire des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude locale prospective multicentrique observationnelle non interventionnelle. L'objectif principal de l'étude est d'étudier et de décrire le modèle de prescription des neurologues dans la prévention secondaire de l'AVC ou de l'embolie systémique non liée au SNC (système nerveux non central) chez les patients atteints de FA (fibrillation auriculaire) et d'AVC antérieur ou d'AIT (attaque ischémique transitoire) qui traitent avec le rivaroxaban lors d'une visite initiale et de trois visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT et n'ayant jamais suivi de traitement anticoagulant contre la FA et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ≥ 18 ans qui commencent un traitement par rivaroxaban
  • La fibrillation auriculaire non valvulaire est documentée dans le dossier du patient
  • Antécédents d'AIT/AVC
  • AIT - plus de 72 heures après un AIT documenté
  • plus de 2 semaines après un AVC non hémorragique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications d'utilisation de Xarelto® conformément à l'étiquette du produit approuvé
  • Traitement thromboprophylactique antérieur par anticoagulants avant en raison de l'AVC/prévention des AIT
  • Toutes les raisons de caractère médical et non médical qui, de l'avis du médecin, peuvent entraver la participation du patient au NIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Autre: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT et qui n'ont jamais suivi de traitement anticoagulant contre la FA auparavant. Un comprimé pelliculé contient du Rivaroxaban 15 mg ou 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prescription des neurologues dans la prévention secondaire des AVC ou des embolies systémiques non liées au SNC chez les patients atteints de FA et d'AVC ou d'AIT antérieurs traités par rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
  • Délai après un AVC ou un AIT avant la prescription de Xarelto ;
  • Fréquence de changement/d'arrêt du traitement par Xarelto ;
  • Délai avant le changement/l'arrêt du traitement par Xarelto ;
  • Raisons du changement/arrêt du traitement par Xarelto (à l'aide d'une liste de critères formalisés) ;
  • En cas de changement de traitement - médicament, dose, durée d'utilisation
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques descriptives des patients ayant subi un AVC/AIT nécessitant une prévention secondaire des AVC avec Xarelto (sexe, âge, race, alcool/tabagisme, anomalies de l'IMC et de la TA, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, score de Rankin)
Délai: Jusqu'à 6 mois
CHA2DS2 VASC - Échelle d'évaluation du risque d'AVC ; HAS BLED - Score de risque hémorragique majeur (en anticoagulothérapie)
Jusqu'à 6 mois
Identifier l'heure de début du traitement anticoagulant immédiatement après l'événement (AVC ou AIT) pour la prévention secondaire dans la pratique réelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Décrire les caractéristiques de l'EI (fréquence, gravité, relation avec le traitement, traitement de l'EI, issue de l'EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16627
  • XA2012-01RU (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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