Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Usage of Paliperidone Palmitate in Patients With Schizophrenia in a Hospital Setting (HOSPIPalm)

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

HOSPItal Use of Paliperidone Palmitate - A Prospective Non-Interventional Study

The purpose of this study to evaluate safety, tolerability, treatment outcomes, appropriate use and pattern of paliperidone palmitate usage in participants with schizophrenia in the hospital setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective (look forward using periodic observations collected predominantly following patient enrollment), multicenter, observational study (a type of study in which participants are observed or certain outcomes are measured). This study will consist of 6-week observational period during which data will be collected for participants who are hospitalized due to schizophrenia exacerbation and are receiving treatment with paliperidone palmitate (treatment initiated within 3 weeks after admission to hospital). The participant satisfaction will be evaluated at week 6 (or early discontinuation). Safety evaluations will include body weight, extrapyramidal symptom (eg, inability to initiate movement and inability to remain motionless) rating scale scores, concomitant therapy and assessment of adverse events.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diest, Belgia
      • Saint-Servais, Belgia
      • Tournai, Belgia
  • Bulgaria
      • Pazardjik, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
      • Kyzylorda, Kazakstan
      • Taraz, Kazakstan
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
      • Katerini Pieria, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hennigsdorf, Saksa
      • Neuruppin, Saksa
      • Pfaffenhofen, Saksa
      • Sachsen, Saksa
  • Tanska
      • Helsingør, Tanska
      • Kobenhavn S, Tanska
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Staritsa Village, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tula Region, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with schizophrenia receiving paliperidone palmitate in the hospital setting

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with schizophrenia
  • Participant admitted to hospital due to an exacerbation of their schizophrenia prior to any study-related activity
  • Participant may, in the opinion of the participating physician, benefit from treatment with paliperidone palmitate which will be initiated within 3 weeks after admission to hospital

Exclusion Criteria:

  • Participant has a known hypersensitivity to paliperidone or risperidone
  • Participant has previously been treated with paliperidone palmitate
  • Participant has a history of neuroleptic malignant syndrome
  • Participant was on clozapine or has previously been treated with any long-acting injectable antipsychotic during the last 3 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Participants with schizophrenia
Lääke: No intervention
This is an observational study. Participants prescribed with paliperidone palmitate by the treating physician as per local labeling information in the hospital setting will be observed and data will be collected.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Number of participants who discontinue the study due to adverse events
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
Up to 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) score
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 5, and Week 6
The ESRS is a 12 item clinician-rated scale designed to assess the severety of extrapyramidal symptoms. Dyskinesic movements are rated according to bothfrequency and amplitude. It measures the four types of drug-induced movement disorders. (Parkinsonism, Dystonia, akathisia, and Dyskinesia). Items are rated on a 7-point scale ranging from 0 (normal) to 6 (extremely severe). The higher the score, the more severely the symptoms affect function. Higher scores indicate worsening.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 5, and Week 6
Change from baseline in total Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, and Week 6
The BPRS is used for the measurement of psychiatric symptoms. The BPRS is an 18 item questionnaire and each question is rated on a 7 point scale ranging from 1 (not present) to 7 (extremely severe). The total score for the 18 question will be calculated by adding score of each question. The interpretation of the total scores are: 0-9 will indicate "not a schizoaffective case"; 10-20 will indicate "possible schizoaffective case"; and 21 or more, will indicate "evident schizoaffective case". Higher scores indicate worsening.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, and Week 6
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale score
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, and Week 6
The CGI-S rating scale is a 7-point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, and Week 6
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) scale score
Aikaikkuna: Week 6
The CGI-C is a 7-point assessment scale of change in global clinical status, defined as a sense of well-being and ability to function in daily activities. CGI-C scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse). Higher scores indicate worsening.
Week 6
Change from baseline in Personal and Psychosocial functioning (PSP) scale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 6
The PSP is used as a measure of personal and social functioning of participants with psychiatric disorders. The PSP scale assesses the degree of difficulty a participant exhibits over a 1-month period within 4 domains of behavior: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behavior and provide rating from 1 to 100. Participants with score of 71 to 100 have a mild degree of difficulty; from 31 to 70 have marked difficulty and from 1 to 30, have represent severe degrees of difficulty. Lower scores indicate worsening.
Baseline and Week 6
Subject Satisfaction with previous antipsychotic medication (MSQ) scale score
Aikaikkuna: Baseline
Treatment satisfaction with previous anti psychiatric medication among participants with schizophrenia will be assessed by using the MSQ scale. It consists of 1 question: "Overall, how satisfied are you with your current antipsychotic medication(s)?" with responses assessed on a 7-point scale rated as follows: 1=extremely dissatisfied, 2=very dissatisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=neither satisfied nor dissatisfied, 5=somewhat satisfied, 6=very satisfied, and 7=extremely satisfied. Lower scores indicate worsening.
Baseline
Subject Satisfaction with study medication (paliperidone palmitate) scale score
Aikaikkuna: Week 6
Treatment satisfaction with study medication (paliperidone palmitate) among participants with schizophrenia will be assessed by using the MSQ scale. It consists of 1 question: "Overall, how satisfied are you with your current antipsychotic medication(s)?" with responses assessed on a 7-point scale rated as follows: 1=extremely dissatisfied, 2=very dissatisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=neither satisfied nor dissatisfied, 5=somewhat satisfied, 6=very satisfied, and 7=extremely satisfied. Lower scores indicate worsening.
Week 6
Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline and Week 6
Baseline and Week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100862
  • R092670SCH4017 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset No intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa