Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Barrettin ruokatorven matala- tai korkea-asteisen dysplasian CryoSpray-ablaatiosta (ICE)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, pitkittäinen kohorttitutkimus matala- tai korkea-asteisen dysplasian CryoSpray-ablaatiosta Barrettin ruokatorvessa (LCS-dysplasia)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CryoSpray-ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ruokatorven matala-asteisen dysplasian (LGD) tai korkea-asteisen dysplasian (HGD) hoidossa Barrettin ruokatorvessa (BE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu arviolta 200 BE:n HGD- tai LGD-potilasta, joiden katsotaan olevan toimintakelvottomia tai jotka kieltäytyvät tavallisesta kirurgisesta hoidosta. Enintään 20 tutkimuspaikkaa osallistuu ja enintään kymmenen kohdetta kohdetta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta
  • Hematopoieettinen, maksan ja munuaisten laboratoriopuhdistuma
  • Edellinen endoskopia, jossa histologinen vahvistus LGD:stä tai HGD:stä BE:ssä
  • Ryhmälle 2, jota pidetään käyttökelvottomana seuraavien kriteerien perusteella: samanaikaiset sairaudet, kuten vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus; tai kirurgisesta toimenpiteestä kieltäytyminen perusteellisen puolueettoman keskustelun jälkeen leikkauksesta.
  • Ryhmälle 2 endoskooppinen ultraääni (EUS) -arviointi, joka ei osoita merkkejä invaasiosta tai metastaattisista imusolmukkeista (EUS:n T0N0M0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, ei käytä riittävää ehkäisyä, aikoo tulla raskaaksi tai imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana (noin 2 vuotta).
  • Ruokatorven ahtauma estää endoskoopin tai katetrin kulkeutumisen.
  • Aktiivinen esofagiitti
  • EMR suoritettiin alle 8 viikkoa ennen CSA-hoitoa.
  • EMR suoritettiin yli 90 %:lle ruokatorven mistä tahansa alueesta.
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus, paitsi fundoplikaatio ilman komplikaatioita.
  • Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee LCS-dysplasia-päätepisteitä.
  • Psykiatrinen tai muu sairaus, jonka tutkija katsoo kyvyttömyyteen noudattaa tätä protokollaa.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tai muu vasta-aihe sietää ylemmän endoskopian.
  • Kyvyttömyys sietää protonipumpun estäjähoitoa (PPI).
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai muu syöpä, jonka osalta potilaan katsotaan olevan taudista vapaa).
  • Samanaikainen kemoterapia.
  • Aikaisempi sädehoito, jossa oli mukana ruokatorvi.
  • Aikaisempi adenokarsinooma, johon liittyy ruokatorvi tai vatsa.
  • Aikaisempi tai samanaikainen ablaatiohoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito, radiotaajuus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LGD:n ja HGD:n hävittäminen BE:ssä 24 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Kaikkien BE:n hävittäminen 24 kuukauden kuluessa viimeisen hoidon jälkeen. 2. Niiden leesioiden osuus, joiden pituus lyheni 24 kuukauden seurannassa. 3. Niiden leesioiden osuus, joiden vaikeusaste aleni 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-00016-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset CryoSpray-ablaatiojärjestelmä (510(k) NO: K070893)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa