Vihreä teeuute vähäriskisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sanjay Gupta PhD
Satunnaistettu tutkimus Sunphenon-kofeiinittomista kapseleista miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vihreä teeuute toimii hoidettaessa potilaita, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä.
Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muutoksia kokonais- ja vapaa-eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), vapaan ja kokonais-PSA (f/tPSA) -suhteen ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-I) tasoissa ja IGF-I/ vapaa PSA (fPSA) -suhde, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) Sunphenon 90DCF-T (vihreän teen uute) lisäyksen jälkeen värväyksen ja biopsian välisenä aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida oraalisen nauttimisen vaikutuksia Sunphenon 90DCF-T -lisäravintoon värväyksen ja biopsian välisenä aikana glutationi S-transferaasi pi 1 (GSTP1) (kokoveren deoksiribonukleiinihappo [DNA]) uudelleenaktivoitumisessa; monoklonaalisella vasta-aineella Ki-67 (Ki-67), erilaistumisklusterilla 34 (CD34) ja M30 apopotosensilla tunnistetut antigeenitasot eturauhaskudoksessa.
II. Arvioida Sunphenon 90DCF-T:n oraalisen nauttimisen vaikutukset rekrytoinnin ja biopsian välisenä aikana eturauhaskudoksen histologisiin löydöksiin, kuten tumamittauksiin, esim. muodon, koon ja rakenteen sekä elämänlaadun (QOL) arviointi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaita seurataan aktiivisesti 52 viikon ajan.
ARM B: Potilaat saavat vihreää teeuutetta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava miehiä, joilla on histologisesti varmistettu ja kliinisesti paikallinen matala-asteinen ja volyymiltaan vähäinen eturauhassyöpä, joka on osoitettu alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Eturauhasen biopsian on oltava positiivinen syövän suhteen: kliinisesti paikallinen T1c tai T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 alkuperäisen diagnoosin aikaan. Koska sarjabiopsian tarkoituksena on varmistaa, että sairaus ei ole edennyt hoitoa vaativaan vaiheeseen tai asteeseen, negatiivisen biopsian esiintyminen alkuperäisen positiivisen biopsian jälkeen (yhdessä kliinisesti paikannetun T1c- tai T2a-PSA:n kanssa ≤10 ja Gleasonin ≤6 kanssa potilaalle, joka ei ole saanut hoitoa, ei tee potilasta kelpaamattomaksi. Jos peräkkäinen biopsia on joko negatiivinen tai positiivinen ja pysyy kliinisesti paikallisena T1c tai T2a, PSA≤10 ja Gleason ≤6, potilas on kelvollinen
- Halukas pidättäytymään vitamiinien, antioksidanttien, Proscarin, Advodartin ja tulehduskipulääkkeiden suurista annoksista (vähintään 200 mg päivässä)
- Halukas allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja noudattamaan pöytäkirjaa
- Haluaa ja kykenee ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Valmis olemaan juomatta minkäänlaista teetä (mukaan lukien yrttitee) tai käyttämästä vihreää teetä sisältäviä lisäravinteita tutkimuksen ajan
- Koehenkilöillä on oltava äskettäin diagnosoitu (1 vuoden sisällä), aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia; siksi aikaisemmat hoidot eivät ole sallittuja
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ≤ normaalin laitoksen yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ normaalin laitoksen yläraja
- Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
Tutkittavan on oltava valmis rajoittamaan alkoholin kohtuulliseen käyttöön, joka määritellään seuraavasti: enintään yksi juoma päivässä naisille tai kaksi annosta päivässä miehille; esimerkkejä yhdestä juomasta ovat:
- Olut: 12 neste unssia (355 millilitraa)
- Viini: 5 neste unssia (148 millilitraa)
- Tislatut alkoholijuomat (80 proof): 1,5 neste unssia (44 millilitraa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Sunphenon 90 DCF-T tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Viimeaikainen teen nauttiminen (vähintään kuusi kuppia päivässä) tai vihreää teetä sisältävien lisäravinteiden käyttö viikon sisällä satunnaistamisesta; tai samanaikainen käyttö vähintään 400 mg päivässä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) vähintään kaksi kertaa viikossa
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista tai kirurgista hoitoa eturauhassyövän vuoksi; mukaan lukien aikaisempi brakyterapia tai sädehoito
- Etenevän tai hallitsemattoman maksasairauden merkit tai oireet
- Tunnettu maligniteetti missä tahansa paikassa viimeisen kahden vuoden aikana; lukuun ottamatta tyvisolusyöpää (BCC)
- Osallistuminen tutkimuskokeeseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Yliherkkyys teetuotteille tai jollekin lääkevalmisteen kapseleissa oleville inaktiivisille aineosille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (aktiivinen valvonta)
Potilaat ovat aktiivisessa seurannassa 52 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy aktiivisessa valvonnassa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (Sunphenon)
Potilaat saavat Sunphenon PO QD:tä 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total-PSA (tPSA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikolla
|
tPSA seerumin tasot
|
Lähtötilanteesta 52 viikolla
|
|
Muutokset f/tPSA-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikolla
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
Lähtötilanteesta 52 viikolla
|
|
Muutokset IGF-I-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Muutokset IGF-I/fPSA-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset IGFBP-3:n tasolla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Muutokset VEGF-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset vapaan PSA:n (f-PSA) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikon kohdalla
|
Seerumin biomarkkerien eroa kahden hoitohaaran välillä verrataan T-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä, jos normaaliolot rikotaan.
|
lähtötasosta 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihreän teen uutteen suun kautta nauttimisen vaikutukset GSTP1:n (kokoveren DNA:n) uudelleenaktivaatioon
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Biomarkkerien ajallinen kuvio samassa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja myöhempien aikapisteiden välillä analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen suun kautta nautitun vaikutukset Ki-67-tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Biomarkkerien ajallinen kuvio samassa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja myöhempien aikapisteiden välillä analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen suun kautta nauttimisen vaikutukset CD34-tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Biomarkkerien ajallinen kuvio samassa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja myöhempien aikapisteiden välillä analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen suun kautta nauttimisen vaikutukset eturauhaskudoksen M30-apoptosense-tasoon
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Biomarkkerien ajallinen kuvio samassa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja myöhempien aikapisteiden välillä analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Sunphenon 90 DCF-T:n suun kautta nielemisen vaikutukset eturauhaskudoksen histologisiin löydöksiin, kuten ydinmittauksiin Viz. Muoto, koko ja rakenne
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Sunphenon 90 DCF-T:n oraalisen nauttimisen vaikutukset eturauhaskudoksen histologisiin löydöksiin, kuten tumamittauksiin, esim.
muoto, koko ja rakenne
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) keskimääräisillä pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) arvioima elämänlaatu (QOL).
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) keskimääräisillä pisteillä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) arvioima elämänlaatu (QOL).
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) keskimääräisillä pisteillä
Aikaikkuna: 3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) arvioima elämänlaatu (QOL).
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioitu keskimääräisten lääketieteellisten tulosten perusteella. Tutkimuksen 12 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatu (QOL) arvioi SF-12.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioitu keskimääräisten lääketieteellisten tulosten perusteella. Tutkimuksen 12 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Elämänlaatu (QOL) arvioi SF-12.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioitu keskimääräisten lääketieteellisten tulosten perusteella. Tutkimuksen 12 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Elämänlaatu (QOL) arvioi SF-12.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Virtsatieoireet Amerikan urologisen yhdistyksen oireindeksin (AUA) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsatieoireet American Urological Associationin oireindeksin (AUA) arvioimina.
Tämä on 7-kohdan oireindeksi, joka mittaa tiheyttä, nokturiaa, virtauksen heikkoutta, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso
|
|
Virtsatieoireet Amerikan urologisen yhdistyksen oireindeksin (AUA) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Virtsatieoireet American Urological Associationin oireindeksin (AUA) arvioimina.
Tämä on 7-kohdan oireindeksi, joka mittaa tiheyttä, nokturiaa, virtauksen heikkoutta, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Virtsatieoireet Amerikan urologisen yhdistyksen oireindeksin (AUA) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Virtsatieoireet American Urological Associationin oireindeksin (AUA) arvioimina.
Tämä on 7-kohdan oireindeksi, joka mittaa tiheyttä, nokturiaa, virtauksen heikkoutta, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
3,5 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Miesten seksuaaliterveysinventaarin pisteet (SHIM-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon kohdalla ja 3,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
SHIM-pisteet – SHIM-pisteet mittaavat osallistujan erektiohäiriön (ED) vakavuutta pisteinä seuraavalla asteikolla: 22 - 25: Ei merkittävää erektiohäiriötä 17 - 21: Lievä erektiohäiriö 12 - 16: Lievä tai keskivaikea erektiohäiriö 8 - 11: Keskivaikea erektiohäiriö 5 - 7: Vaikea erektiohäiriö Raportoidut arvot ovat keskimäärin kolme kerättyä datapistettä osallistujaa kohti: lähtötilanteessa, 24 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (3,5 vuotta) |
Lähtötilanne 24 viikon kohdalla ja 3,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .