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Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko

29. September 2020 aktualisiert von: Sanjay Gupta PhD

Randomisierte Studie zu entkoffeinierten Sunphenon-Kapseln bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko wirkt. Grüntee-Extrakt enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung von Änderungen der Spiegel des Gesamt- und freien Prostata-spezifischen Antigens (PSA), des Verhältnisses von freiem zu Gesamt-PSA (f/tPSA) und der Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I) und IGF-I/ Verhältnis von freiem PSA (fPSA), insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 3 (IGFBP-3) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) nach Sunphenon 90DCF-T (Grüntee-Extrakt)-Supplementierung während des Zeitraums zwischen Rekrutierung und Biopsie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen der oralen Einnahme auf die Sunphenon 90DCF-T-Ergänzung während des Zeitraums zwischen Rekrutierung und Biopsie bei der Reaktivierung von Glutathion-S-Transferase Pi 1 (GSTP1) (Vollblut-Desoxyribonukleinsäure [DNA]); Spiegel des Antigens, identifiziert durch den monoklonalen Antikörper Ki-67 (Ki-67), Differenzierungscluster 34 (CD34) und M30-Apopotosens im Prostatagewebe.

II. Um die Auswirkungen der oralen Einnahme von Sunphenon 90DCF-T während des Zeitraums zwischen Rekrutierung und Biopsie auf histologische Befunde im Prostatagewebe, wie z. Form, Größe und Textur sowie Bewertung der Lebensqualität (QOL).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden 52 Wochen lang aktiv überwacht.

ARM B: Die Patienten erhalten Grüntee-Extrakt oral (PO) einmal täglich (QD) für 52 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Männer mit histologisch bestätigtem und klinisch lokalisiertem niedriggradigem und geringvolumigem Prostatakrebs sein, der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nachgewiesen wurde
  • Prostatabiopsie muss positiv für Krebs sein: klinisch lokalisiertes T1c oder T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose. Da mit der seriellen Biopsie sichergestellt werden soll, dass die Krankheit nicht bis zu einem behandlungsbedürftigen Stadium oder Grad fortgeschritten ist, ist das Vorhandensein einer negativen Biopsie nach einer anfänglich positiven Biopsie (gekoppelt mit klinisch lokalisiertem T1c- oder T2a-PSA ≤ 10 und Gleason ≤ 6 für einen Patienten, der keine Behandlung erhalten hat, macht den Patienten nicht unzulässig. Wenn die konsekutive Biopsie entweder negativ oder positiv ist und klinisch T1c oder T2a lokalisiert bleibt, PSA ≤ 10 und Gleason ≤ 6, ist der Patient geeignet
  • Bereit, auf die gleichzeitige Anwendung hochdosierter (200 mg oder mehr pro Tag) von Vitaminen, Antioxidantien, Proscar, Advodart und entzündungshemmenden Mitteln zu verzichten
  • Bereit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und sich an das Protokoll zu halten
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf das Trinken jeglicher Art von Tee (einschließlich Kräutertee) oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit grünem Tee zu verzichten
  • Die Probanden müssen (innerhalb von 1 Jahr) neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Prostatakrebs ohne andere Malignität haben; daher sind keine vorherigen Therapien erlaubt
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

  • Der Proband muss bereit sein, den Alkoholkonsum auf einen moderaten Konsum zu beschränken, der wie folgt definiert ist: bis zu einem Drink pro Tag für Frauen oder zwei Drinks pro Tag für Männer; Beispiele für ein Getränk sind:

    • Bier: 12 Flüssigunzen (355 Milliliter)
    • Wein: 5 Flüssigunzen (148 Milliliter)
    • Destillierte Spirituosen (80 Proof): 1,5 Flüssigunzen (44 Milliliter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit bekannter gleichzeitiger Malignität
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunphenon 90 DCF-T oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Kürzlicher Konsum von Tee (sechs oder mehr Tassen pro Tag) oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit grünem Tee innerhalb einer Woche nach Randomisierung; oder gleichzeitige Anwendung von mindestens 400 mg eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) pro Tag zwei- oder mehrmals pro Woche
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die zuvor eine hormonelle oder chirurgische Therapie gegen Prostatakrebs erhalten haben; einschließlich vorheriger Brachytherapie oder Strahlentherapie
  • Anzeichen oder Symptome einer fortschreitenden oder unkontrollierten Lebererkrankung
  • Bekannte Malignität an einer Stelle innerhalb der letzten zwei Jahre; mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (BCC)
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten drei Monate
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Teeprodukte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den Kapseln des Arzneimittels enthalten sind
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (aktive Überwachung)
Die Patienten werden 52 Wochen lang aktiv überwacht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Der zusammengesetzte erweiterte Prostatakrebsindex (EPIC-26)
  • Symptomindex der American Urological Association (AUA).
  • Lebensqualität (SF-12)
  • Ernährungsfragebogen
Sonstiges: aktive Überwachung
Unterziehen Sie sich einer aktiven Überwachung
Experimental: Arm B (Sunphenon)
Die Patienten erhalten Sunphenon PO QD für 52 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Der zusammengesetzte erweiterte Prostatakrebsindex (EPIC-26)
  • Symptomindex der American Urological Association (AUA).
  • Lebensqualität (SF-12)
  • Ernährungsfragebogen
Arzneimittel: Sunphenon
PO gegeben
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
  • Polyphenole aus grünem Tee
  • Sunphenon 90DCD-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-PSA (tPSA)-Werte
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach 52 Wochen
tPSA-Serumspiegel
Von der Grundlinie nach 52 Wochen
Änderungen des f/tPSA-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
Von der Grundlinie nach 52 Wochen
Änderungen der IGF-I-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
Baseline bis 52 Wochen
Änderungen des IGF-I/fPSA-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
Baseline bis zu 52 Wochen
Änderungen des IGFBP-3-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
Baseline bis 52 Wochen
Änderungen des VEGF-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
Baseline bis zu 52 Wochen
Änderungen der Spiegel von freiem PSA (f-PSA)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 52 Wochen
Der Unterschied der Serum-Biomarker zwischen zwei Behandlungsarmen wird mit dem T-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Normalität verletzt wird.
von der Grundlinie nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der oralen Einnahme von Grüntee-Extrakt auf die Reaktivierung von GSTP1 (Vollblut-DNA)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das zeitliche Muster von Biomarkern innerhalb derselben Behandlungsgruppe zwischen dem Ausgangswert und den nachfolgenden Zeitpunkten wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen der oralen Einnahme von Grüntee-Extrakt auf den Ki-67-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das zeitliche Muster von Biomarkern innerhalb derselben Behandlungsgruppe zwischen dem Ausgangszeitpunkt und nachfolgenden Zeitpunkten wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen der oralen Einnahme von Grüntee-Extrakt auf den CD34-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das zeitliche Muster von Biomarkern innerhalb derselben Behandlungsgruppe zwischen dem Ausgangszeitpunkt und nachfolgenden Zeitpunkten wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen der oralen Einnahme von Grüntee-Extrakt auf den M30-Apoptosense-Spiegel im Prostatagewebe
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das zeitliche Muster von Biomarkern innerhalb derselben Behandlungsgruppe zwischen dem Ausgangszeitpunkt und nachfolgenden Zeitpunkten wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen der oralen Einnahme von Sunphenon 90 DCF-T auf histologische Befunde im Prostatagewebe, wie z. B. Kernmessungen, nämlich. Form, Größe und Textur
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen der oralen Einnahme von Sunphenon 90 DCF-T auf histologische Befunde im Prostatagewebe wie z. B. Kernmessungen, d.h. Form, Größe und Beschaffenheit
Bis zu 52 Wochen
Lebensqualität (QOL) Bewertet anhand der Scores des Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Die Punktzahlen für jeden Bereich (Harninkontinenz, Darm, sexuell, hormonell) reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere klinische Bewertung anzeigen.
Grundlinie
Lebensqualität (QOL) Bewertet anhand der Scores des Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Die Punktzahlen für jeden Bereich (Harninkontinenz, Darm, sexuell, hormonell) reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere klinische Bewertung anzeigen.
Mit 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) Bewertet anhand der Scores des Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Zeitfenster: mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Die Punktzahlen für jeden Bereich (Harninkontinenz, Darm, sexuell, hormonell) reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere klinische Bewertung anzeigen.
mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Lebensqualität (QOL) bewertet durch Mean Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität (QOL) bewertet durch SF-12. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Grundlinie
Lebensqualität (QOL) bewertet durch Mean Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) bewertet durch SF-12. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Mit 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) bewertet durch Mean Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Lebensqualität (QOL) bewertet durch SF-12. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Harnwegssymptome, bewertet anhand des Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Zeitfenster: Grundlinie
Harnwegsbeschwerden gemäß Bewertung durch den Symptomindex der American Urological Association (AUA). Dies ist ein 7-Punkte-Symptomindex, der die Häufigkeit, Nykturie, Strahlschwäche, Zögern, Unterbrechungen, unvollständige Entleerung und Dringlichkeit misst. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte eine schlechtere klinische Bewertung anzeigen.
Grundlinie
Harnwegssymptome, bewertet anhand des Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Harnwegsbeschwerden gemäß Bewertung durch den Symptomindex der American Urological Association (AUA). Dies ist ein 7-Punkte-Symptomindex, der die Häufigkeit, Nykturie, Strahlschwäche, Zögern, Unterbrechungen, unvollständige Entleerung und Dringlichkeit misst. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte eine schlechtere klinische Bewertung anzeigen.
Mit 24 Wochen
Harnwegssymptome, bewertet anhand des Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Zeitfenster: Mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Harnwegsbeschwerden gemäß Bewertung durch den Symptomindex der American Urological Association (AUA). Dies ist ein 7-Punkte-Symptomindex, der die Häufigkeit, Nykturie, Strahlschwäche, Zögern, Unterbrechungen, unvollständige Entleerung und Dringlichkeit misst. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte eine schlechtere klinische Bewertung anzeigen.
Mit 3,5 Jahren ab Studienbeginn
Sexual Health Inventory in Men Score (SHIM-Score)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 3,5 Jahre nach Studienbeginn

SHIM-Score – Der SHIM-Score misst den Schweregrad der erektilen Dysfunktion (ED) des Teilnehmers in Punkten auf einer Skala wie folgt:

22–25: keine signifikante erektile Dysfunktion 17–21: leichte erektile Dysfunktion 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8–11: mäßige erektile Dysfunktion 5–7: schwere erektile Dysfunktion

Die angegebenen Werte sind ein Durchschnitt von drei gesammelten Datenpunkten pro Teilnehmer: zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und am Ende der Studie (3,5 Jahre)
Baseline, 24 Wochen und 3,5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay Gupta PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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