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Extrato de chá verde no tratamento de pacientes com câncer de próstata de baixo risco

29 de setembro de 2020 atualizado por: Sanjay Gupta PhD

Estudo randomizado de cápsulas descafeinadas de Sunphenon em homens com câncer de próstata de baixo risco em vigilância ativa

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o extrato de chá verde funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata de baixo risco. O extrato de chá verde contém ingredientes que podem prevenir ou retardar o crescimento de certos tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as alterações nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) total e livre, proporção de PSA livre para total (f/tPSA) e níveis de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I) e IGF-I/ Proporção de PSA livre (fPSA), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) após suplementação com Sunphenon 90DCF-T (extrato de chá verde) durante o período entre o recrutamento e a biópsia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos da ingestão oral da suplementação de Sunphenon 90DCF-T durante o período entre o recrutamento e a biópsia na reativação da glutationa S-transferase pi 1 (GSTP1) (ácido desoxirribonucleico [DNA] no sangue total); níveis de antígeno identificados pelo anticorpo monoclonal Ki-67 (Ki-67), cluster de diferenciação 34 (CD34) e apopotosense M30 no tecido prostático.

II. Avaliar os efeitos da ingestão oral de Sunphenon 90DCF-T durante o período entre o recrutamento e a biópsia nos achados histológicos no tecido da próstata, como medições nucleares, viz. avaliação de forma, tamanho e textura e qualidade de vida (QV).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes passam por vigilância ativa por 52 semanas.

ARM B: Os pacientes recebem extrato de chá verde por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser do sexo masculino com câncer de próstata de baixo grau e baixo volume confirmado histologicamente e clinicamente localizado demonstrado no momento do diagnóstico inicial
  • A biópsia da próstata deve ser positiva para câncer: T1c ou T2a clinicamente localizado, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 no momento do diagnóstico inicial. Como a intenção da biópsia seriada é garantir que a doença não tenha progredido para o estágio ou grau que exija tratamento, a presença de uma biópsia negativa após uma biópsia inicial positiva (juntamente com T1c ou T2a PSA ≤10 clinicamente localizado e Gleason ≤6 para um paciente que não fez tratamento, não tornará o paciente inelegível. Se a biópsia consecutiva for negativa ou positiva e permanecer clinicamente localizada T1c ou T2a, PSA≤10 e Gleason ≤6, o paciente é elegível
  • Disposto a abster-se do uso concomitante de altas doses (200 mg ou mais por dia) de vitaminas, antioxidantes, Proscar, Advodart e agentes anti-inflamatórios
  • Disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e aderir ao protocolo
  • Disposto e capaz de tomar medicamentos orais
  • Disposto a abster-se de beber qualquer tipo de chá (incluindo chá de ervas) ou usar suplementos contendo chá verde durante o estudo
  • Os indivíduos devem ter câncer de próstata recém-diagnosticado (dentro de 1 ano), não tratado anteriormente, sem outra malignidade; portanto, nenhuma terapia prévia é permitida
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ limite superior institucional do normal
  • Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) ≤ limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais

  • O sujeito deve estar disposto a limitar o uso moderado de álcool, definido como: até um drinque por dia para mulheres ou dois drinques por dia para homens; exemplos de uma bebida incluem:

    • Cerveja: 12 onças fluidas (355 mililitros)
    • Vinho: 5 onças fluidas (148 mililitros)
    • Bebidas destiladas (prova 80): 1,5 onças fluidas (44 mililitros)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com malignidade concomitante conhecida
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Sunphenon 90 DCF-T ou outros agentes utilizados neste estudo
  • Consumo recente de chá (seis ou mais xícaras por dia) ou uso de suplementos contendo chá verde dentro de uma semana após a randomização; ou uso concomitante de pelo menos 400 mg por dia de um agente anti-inflamatório não esteróide (AINE) duas ou mais vezes por semana
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes que receberam terapia hormonal ou cirúrgica anterior para câncer de próstata; incluindo braquiterapia ou radioterapia prévia
  • Sinais ou sintomas de doença hepática progressiva ou descontrolada
  • Malignidade conhecida em qualquer local nos últimos dois anos; com exceção do carcinoma basocelular (CBC)
  • Participação em um estudo de pesquisa nos últimos três meses
  • Qualquer condição que interfira na capacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
  • Hipersensibilidade a produtos de chá ou a qualquer um dos ingredientes inativos encontrados nas cápsulas do medicamento
  • Pacientes com história conhecida de síndrome de Gilbert

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (vigilância ativa)
Os pacientes são submetidos a vigilância ativa por 52 semanas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
  • Índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
  • Qualidade de Vida (SF-12)
  • Questionário Alimentar
Outro: vigilância ativa
Submeta-se a vigilância ativa
Experimental: Braço B (Sunphenon)
Os pacientes recebem Sunphenon PO QD por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
  • Índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
  • Qualidade de Vida (SF-12)
  • Questionário Alimentar
Medicamento: Sunphenon
Dado PO
Outros nomes:
  • Extrato de chá verde
  • Polifenóis do chá verde
  • Sunphenon 90DCD-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PSA Total (tPSA)
Prazo: Da linha de base em 52 semanas
níveis séricos de tPSA
Da linha de base em 52 semanas
Mudanças na relação f/tPSA
Prazo: Da linha de base em 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
Da linha de base em 52 semanas
Alterações nos níveis de IGF-I
Prazo: Linha de base para 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
Linha de base para 52 semanas
Alterações na relação IGF-I/fPSA
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
Linha de base até 52 semanas
Mudanças no nível de IGFBP-3
Prazo: Linha de base para 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
Linha de base para 52 semanas
Mudanças no Nível de VEGF
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
Linha de base até 52 semanas
Alterações nos Níveis de Free-PSA (f-PSA)
Prazo: da linha de base em 52 semanas
A diferença de biomarcadores séricos entre dois braços de tratamento será comparada usando o teste T ou o teste de Kruskal-Wallis se a normalidade for violada.
da linha de base em 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da ingestão oral de extrato de chá verde na reativação de GSTP1 (DNA de sangue total)
Prazo: Até 52 semanas
O padrão temporal dos biomarcadores dentro do mesmo grupo de tratamento entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes será analisado usando análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas.
Até 52 semanas
Efeitos da ingestão oral de extrato de chá verde nos níveis de Ki-67
Prazo: Até 52 semanas
O padrão temporal dos biomarcadores dentro do mesmo grupo de tratamento entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes será analisado usando ANOVA de medidas repetidas.
Até 52 semanas
Efeitos da ingestão oral de extrato de chá verde nos níveis de CD34
Prazo: Até 52 semanas
O padrão temporal dos biomarcadores dentro do mesmo grupo de tratamento entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes será analisado usando ANOVA de medidas repetidas.
Até 52 semanas
Efeitos da ingestão oral de extrato de chá verde nos níveis de M30 Apoptosense no tecido da próstata
Prazo: Até 52 semanas
O padrão temporal dos biomarcadores dentro do mesmo grupo de tratamento entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes será analisado usando ANOVA de medidas repetidas.
Até 52 semanas
Efeitos da ingestão oral de Sunphenon 90 DCF-T em achados histológicos no tecido da próstata, como medições nucleares Viz. Forma, tamanho e textura
Prazo: Até 52 semanas
Efeitos da ingestão oral de Sunphenon 90 DCF-T em achados histológicos no tecido da próstata, como medições nucleares, viz. forma, tamanho e textura
Até 52 semanas
Qualidade de vida (QOL) avaliada por pontuações médias do Índice Composto de Câncer de Próstata Expandida (EPIC-26)
Prazo: Linha de base
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
Linha de base
Qualidade de vida (QOL) avaliada por pontuações médias do Índice Composto de Câncer de Próstata Expandida (EPIC-26)
Prazo: Com 24 semanas
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
Com 24 semanas
Qualidade de vida (QOL) avaliada por pontuações médias do Índice Composto de Câncer de Próstata Expandida (EPIC-26)
Prazo: em 3,5 anos desde o início do estudo
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
em 3,5 anos desde o início do estudo
Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo estudo de resultados médicos médios de 12 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12)
Prazo: Linha de base
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo SF-12. O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base
Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo estudo de resultados médicos médios de 12 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12)
Prazo: Com 24 semanas
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo SF-12. O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Com 24 semanas
Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo estudo de resultados médicos médios de 12 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12)
Prazo: Aos 3,5 anos desde o início do estudo
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo SF-12. O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Aos 3,5 anos desde o início do estudo
Sintomas urinários avaliados pelo índice médio de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: Linha de base
Sintomas urinários avaliados pelo American Urological Association Symptom Index (AUA). Este é um índice de sintomas de 7 itens que mede frequência, noctúria, fraqueza do fluxo, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência. As pontuações variam entre 0 a 35, com pontuações mais altas indicando uma pior avaliação clínica.
Linha de base
Sintomas urinários avaliados pelo índice médio de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: Com 24 semanas
Sintomas urinários avaliados pelo American Urological Association Symptom Index (AUA). Este é um índice de sintomas de 7 itens que mede frequência, noctúria, fraqueza do fluxo, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência. As pontuações variam entre 0 a 35, com pontuações mais altas indicando uma pior avaliação clínica.
Com 24 semanas
Sintomas urinários avaliados pelo índice médio de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: Aos 3,5 anos desde o início do estudo
Sintomas urinários avaliados pelo American Urological Association Symptom Index (AUA). Este é um índice de sintomas de 7 itens que mede frequência, noctúria, fraqueza do fluxo, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência. As pontuações variam entre 0 a 35, com pontuações mais altas indicando uma pior avaliação clínica.
Aos 3,5 anos desde o início do estudo
Pontuação do Inventário de Saúde Sexual em Homens (Pontuação SHIM)
Prazo: Linha de base, em 24 semanas e em 3,5 anos desde o início do estudo

Pontuação SHIM - A pontuação SHIM mede a gravidade da Disfunção Erétil (DE) do participante em pontos em uma escala da seguinte forma:

22 - 25: Sem disfunção erétil significativa 17 - 21: Disfunção erétil leve 12 - 16: Disfunção erétil leve a moderada 8 - 11: Disfunção erétil moderada 5 - 7: Disfunção erétil grave

Os valores relatados são uma média de três pontos de dados coletados por participante: na linha de base, em 24 semanas e no final do estudo (3,5 anos)
Linha de base, em 24 semanas e em 3,5 anos desde o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanjay Gupta PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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