Grönt teextrakt för att behandla patienter med lågriskprostatacancer
29 september 2020 uppdaterad av: Sanjay Gupta PhD
Randomiserad studie av Sunphenon koffeinfria kapslar hos män med lågriskprostatacancer på aktiv övervakning
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl extrakt av grönt te fungerar vid behandling av patienter med lågriskprostatacancer.
Grönt teextrakt innehåller ingredienser som kan förhindra eller bromsa tillväxten av vissa cancerformer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma förändringar i nivåerna av total- och fri-prostataspecifikt antigen (PSA), fritt till totalt PSA (f/tPSA) förhållande och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-I) nivåer och IGF-I/ fritt PSA (fPSA) förhållande, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) efter Sunphenon 90DCF-T (extrakt av grönt te) under perioden mellan rekrytering och biopsi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av oralt intag på Sunphenon 90DCF-T-tillskott under perioden mellan rekrytering och biopsi vid reaktivering av glutation S-transferas pi 1 (GSTP1) (helblodsdeoxiribonukleinsyra [DNA]); nivåer av antigen identifierade av den monoklonala antikroppen Ki-67 (Ki-67), differentieringskluster 34 (CD34) och M30 apopotosense i prostatavävnaden.
II. För att utvärdera effekterna av oralt intag av Sunphenon 90DCF-T under perioden mellan rekrytering och biopsi på histologiska fynd i prostatavävnad såsom nukleära mätningar, dvs. bedömning av form, storlek och textur och livskvalitet (QOL).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM A: Patienter genomgår aktiv övervakning i 52 veckor.
ARM B: Patienter får grönt teextrakt oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara män med histologiskt bekräftad och kliniskt lokaliserad låggradig och lågvolym prostatacancer påvisad vid tidpunkten för initial diagnos
- Prostatabiopsi måste vara positiv för cancer: kliniskt lokaliserad T1c eller T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 vid tidpunkten för initial diagnos. Eftersom avsikten med seriell biopsi är att säkerställa att sjukdomen inte har utvecklats till stadiet eller graden av behandling som kräver behandling, förekomsten av en negativ biopsi efter en initial positiv biopsi (kopplad med kliniskt lokaliserad T1c eller T2a PSA ≤10 och Gleason ≤6 för en patient som inte har fått någon behandling, kommer inte att göra patienten olämplig. Om den konsekutiva biopsien antingen är negativ, eller om den är positiv och förblir kliniskt lokaliserad T1c eller T2a, PSA≤10 och Gleason ≤6, är patienten kvalificerad
- Villig att avstå från samtidig användning av höga doser (200 mg eller högre per dag) av vitaminer, antioxidanter, Proscar, Advodart och antiinflammatoriska medel
- Villig att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke och följa protokollet
- Vill och kan ta orala mediciner
- Villig att avstå från att dricka någon form av te (inklusive örtte) eller använda kosttillskott som innehåller grönt te under hela studien
- Försökspersoner måste ha nydiagnostiserad (inom 1 år), tidigare obehandlad prostatacancer utan annan malignitet; därför är inga tidigare terapier tillåtna
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) ≤ institutionell övre normalgräns
- Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ institutionell övre normalgräns
- Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
Försökspersonen måste vara villig att begränsa alkohol till måttlig användning, vilket definieras som: upp till en drink om dagen för kvinnor eller två drinkar om dagen för män; exempel på en drink inkluderar:
- Öl: 12 fluid ounces (355 milliliter)
- Vin: 5 fluid ounces (148 milliliter)
- Destillerad sprit (80 proof): 1,5 fluid ounces (44 milliliter)
Exklusions kriterier:
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med känd samtidig malignitet
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Sunphenon 90 DCF-T eller andra medel som används i denna studie
- Ny konsumtion av te (sex eller fler koppar per dag) eller användning av kosttillskott som innehåller grönt te inom en vecka efter randomisering; eller samtidig användning av minst 400 mg per dag av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt medel (NSAID) två eller flera gånger i veckan
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som tidigare har fått hormonell eller kirurgisk behandling för prostatacancer; inklusive tidigare brachyterapi eller strålbehandling
- Tecken eller symtom på progressiv eller okontrollerad leversjukdom
- Känd malignitet på valfri plats under de senaste två åren; med undantag för basalcellscancer (BCC)
- Deltagande i ett forskningsförsök under de senaste tre månaderna
- Alla tillstånd som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Överkänslighet mot teprodukter eller någon av de inaktiva ingredienserna som finns i läkemedelsproduktkapslarna
- Patienter med en känd historia av Gilberts syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (aktiv övervakning)
Patienterna genomgår aktiv övervakning i 52 veckor.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå aktiv övervakning
|
|
Experimentell: Arm B (Sunphenon)
Patienter får Sunphenon PO QD i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total-PSA (tPSA) nivåer
Tidsram: Från baslinjen vid 52 veckor
|
tPSA serumnivåer
|
Från baslinjen vid 52 veckor
|
|
Ändringar i f/tPSA-förhållandet
Tidsram: Från baslinjen vid 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
Från baslinjen vid 52 veckor
|
|
Förändringar i IGF-I-nivåer
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Förändringar i IGF-I/fPSA-förhållandet
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Förändringar i nivån av IGFBP-3
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Förändringar i nivån på VEGF
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Förändringar i nivåerna för gratis-PSA (f-PSA)
Tidsram: från baslinjen vid 52 veckor
|
Skillnaden mellan serumbiomarkörer mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med T-test eller Kruskal-Wallis-test om normaliteten kränks.
|
från baslinjen vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av oralt intag av grönt teextrakt vid reaktivering av GSTP1 (helblods-DNA)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Det tidsmässiga mönstret av biomarkörer inom samma behandlingsgrupp mellan baslinje och efterföljande tidpunkter kommer att analyseras med användning av variansanalys med upprepade mått (ANOVA).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Effekter av oralt intag av grönt teextrakt på nivåerna av Ki-67
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Det tidsmässiga mönstret av biomarkörer inom samma behandlingsgrupp mellan baslinje och efterföljande tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Effekter av oralt intag av grönt teextrakt på nivåerna av CD34
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Det tidsmässiga mönstret av biomarkörer inom samma behandlingsgrupp mellan baslinje och efterföljande tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Effekter av oralt intag av grönt teextrakt på nivåer av M30 Apoptosense i prostatavävnaden
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Det tidsmässiga mönstret av biomarkörer inom samma behandlingsgrupp mellan baslinje och efterföljande tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Effekter av oralt intag av Sunphenon 90 DCF-T på histologiska fynd i prostatavävnad såsom nukleära mätningar Viz. Form, storlek och struktur
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Effekter av oralt intag av Sunphenon 90 DCF-T på histologiska fynd i prostatavävnad såsom nukleära mätningar, dvs.
form, storlek och textur
|
Upp till 52 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd med medelvärde för utökat prostatacancerindex (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd med medelvärde för utökat prostatacancerindex (EPIC-26)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Vid 24 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd med medelvärde för utökat prostatacancerindex (EPIC-26)
Tidsram: vid 3,5 år från studiestart
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
vid 3,5 år från studiestart
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av genomsnittliga medicinska resultat Study 12-post Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av SF-12.
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av genomsnittliga medicinska resultat Study 12-post Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av SF-12.
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Vid 24 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av genomsnittliga medicinska resultat Study 12-post Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Vid 3,5 år från studiestart
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av SF-12.
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Vid 3,5 år från studiestart
|
|
Urinvägssymtom som bedöms av Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsram: Baslinje
|
Urinvägssymtom som bedöms av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Detta är ett symtomindex med 7 punkter som mäter frekvens, nocturi, svaghet i strömmen, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska.
Poäng varierar mellan 0 och 35, med högre poäng tyder på en sämre klinisk bedömning.
|
Baslinje
|
|
Urinvägssymtom som bedöms av Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Urinvägssymtom som bedöms av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Detta är ett symtomindex med 7 punkter som mäter frekvens, nocturi, svaghet i strömmen, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska.
Poäng varierar mellan 0 och 35, med högre poäng tyder på en sämre klinisk bedömning.
|
Vid 24 veckor
|
|
Urinvägssymtom som bedöms av Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsram: Vid 3,5 år från studiestart
|
Urinvägssymtom som bedöms av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Detta är ett symtomindex med 7 punkter som mäter frekvens, nocturi, svaghet i strömmen, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska.
Poäng varierar mellan 0 och 35, med högre poäng tyder på en sämre klinisk bedömning.
|
Vid 3,5 år från studiestart
|
|
Sexuell hälsoinventering i mäns poäng (SHIM-poäng)
Tidsram: Baslinje, vid 24 veckor, och vid 3,5 år från studiestart
|
SHIM-poäng - SHIM-poängen mäter svårighetsgraden av deltagarens erektil dysfunktion (ED) i punkter på en skala enligt följande: 22 - 25: Ingen signifikant erektil dysfunktion 17 - 21: Mild erektil dysfunktion 12 - 16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8 - 11: Måttlig erektil dysfunktion 5 - 7: Allvarlig erektil dysfunktion Rapporterade värden är i genomsnitt tre insamlade datapunkter per deltagare: vid baslinjen, vid 24 veckor och i slutet av studien (3,5 år) |
Baslinje, vid 24 veckor, och vid 3,5 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .