Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-ekstrakt til behandling af patienter med lavrisiko prostatakræft

29. september 2020 opdateret af: Sanjay Gupta PhD

Randomiseret undersøgelse af Sunphenon koffeinfri kapsler hos mænd med lavrisiko prostatakræft på aktiv overvågning

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt grøn te-ekstrakt virker ved behandling af patienter med lavrisiko prostatacancer. Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​visse kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringer i niveauerne af total- og fri-prostata-specifikt antigen (PSA), fri til total PSA (f/tPSA) ratio og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I) niveauer og IGF-I/ fri PSA (fPSA) ratio, insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 3 (IGFBP-3) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) efter Sunphenon 90DCF-T (grøn te ekstrakt) tilskud i perioden mellem rekruttering og biopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningerne af oral indtagelse på Sunphenon 90DCF-T tilskud i perioden mellem rekruttering og biopsi i reaktiveringen af ​​glutathion S-transferase pi 1 (GSTP1) (fuldblods deoxyribonukleinsyre [DNA]); niveauer af antigen identificeret af monoklonalt antistof Ki-67 (Ki-67), cluster of differentiation 34 (CD34) og M30 apopotosense i prostatavævet.

II. At evaluere virkningerne af oral indtagelse af Sunphenon 90DCF-T i perioden mellem rekruttering og biopsi på histologiske fund i prostatavæv såsom nukleare målinger, dvs. vurdering af form, størrelse og tekstur og livskvalitet (QOL).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter gennemgår aktiv overvågning i 52 uger.

ARM B: Patienter modtager grøn te-ekstrakt oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mænd med histologisk bekræftet og klinisk lokaliseret lavgradig og lavvolumen prostatacancer påvist på tidspunktet for den første diagnose
  • Prostatabiopsi skal være positiv for cancer: klinisk lokaliseret T1c eller T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 på tidspunktet for den første diagnose. Da hensigten med seriel biopsi er at sikre, at sygdommen ikke er udviklet til det stadie eller grad, hvor den kræver behandling, er tilstedeværelsen af ​​en negativ biopsi efter en indledende positiv biopsi (koblet med klinisk lokaliseret T1c eller T2a PSA ≤10 og Gleason ≤6 for en patient, der ikke har fået nogen behandling, vil ikke gøre patienten udelukket. Hvis den konsekutive biopsi enten er negativ, eller hvis positiv og forbliver klinisk lokaliseret T1c eller T2a, PSA≤10 og Gleason ≤6, er patienten kvalificeret
  • Villig til at afstå fra samtidig brug af høje doser (200 mg eller højere om dagen) af vitaminer, antioxidanter, Proscar, Advodart og antiinflammatoriske midler
  • Villig til at underskrive et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument og overholde protokollen
  • Villig og i stand til at tage oral medicin
  • Villig til at afstå fra at drikke nogen form for te (inklusive urtete) eller bruge kosttilskud, der indeholder grøn te i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal have nydiagnosticeret (inden for 1 år), tidligere ubehandlet prostatacancer uden anden malignitet; derfor er ingen tidligere behandlinger tilladt
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) ≤ institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser

  • Forsøgspersonen skal være villig til at begrænse alkohol til moderat brug, hvilket er defineret som: op til én drink om dagen for kvinder eller to drinks om dagen for mænd; eksempler på en drink inkluderer:

    • Øl: 12 fluid ounces (355 milliliter)
    • Vin: 5 flydende ounces (148 milliliter)
    • Destilleret spiritus (80 proof): 1,5 fluid ounces (44 milliliter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendt samtidig malignitet
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Sunphenon 90 DCF-T eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Nyligt forbrug af te (seks eller flere kopper om dagen) eller brug af kosttilskud indeholdende grøn te inden for en uge efter randomisering; eller samtidig brug af mindst 400 mg dagligt af et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) to eller flere gange om ugen
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der tidligere har modtaget hormonbehandling eller kirurgisk behandling for prostatacancer; herunder forudgående brachyterapi eller strålebehandling
  • Tegn eller symptomer på progressiv eller ukontrolleret leversygdom
  • Kendt malignitet på ethvert sted inden for de sidste to år; med undtagelse af basalcellekarcinom (BCC)
  • Deltagelse i et forskningsforsøg inden for de seneste tre måneder
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Overfølsomhed over for teprodukter eller nogen af ​​de inaktive ingredienser, der findes i lægemiddelproduktets kapsler
  • Patienter med en kendt anamnese med Gilberts syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (aktiv overvågning)
Patienter gennemgår aktiv overvågning i 52 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • American Urological Association (AUA) symptomindeks
  • Livskvalitet (SF-12)
  • Mad spørgeskema
Andet: aktiv overvågning
Undergå aktiv overvågning
Eksperimentel: Arm B (Sunphenon)
Patienter får Sunphenon PO QD i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • American Urological Association (AUA) symptomindeks
  • Livskvalitet (SF-12)
  • Mad spørgeskema
Medicin: Sunphenon
Givet PO
Andre navne:
  • Grøn te ekstrakt
  • Grøn te polyfenoler
  • Sunphenon 90DCD-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total-PSA (tPSA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline ved 52 uger
tPSA serumniveauer
Fra baseline ved 52 uger
Ændringer i f/tPSA-forholdet
Tidsramme: Fra baseline ved 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
Fra baseline ved 52 uger
Ændringer i IGF-I niveauer
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
Baseline til 52 uger
Ændringer i IGF-I/fPSA-forholdet
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
Baseline op til 52 uger
Ændringer i niveauet af IGFBP-3
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
Baseline til 52 uger
Ændringer i niveauet af VEGF
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
Baseline op til 52 uger
Ændringer i niveauerne af fri-PSA (f-PSA)
Tidsramme: fra baseline ved 52 uger
Forskellen på serumbiomarkører mellem to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller Kruskal-Wallis test, hvis normaliteten er overtrådt.
fra baseline ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af oral indtagelse af grøn teekstrakt i reaktiveringen af ​​GSTP1 (fuldblods-DNA)
Tidsramme: Op til 52 uger
Det tidsmæssige mønster af biomarkører inden for samme behandlingsgruppe mellem baseline og efterfølgende tidspunkter vil blive analyseret ved brug af gentaget variansanalyse (ANOVA).
Op til 52 uger
Virkninger af oral indtagelse af grøn teekstrakt på niveauer af Ki-67
Tidsramme: Op til 52 uger
Det tidsmæssige mønster af biomarkører inden for samme behandlingsgruppe mellem baseline og efterfølgende tidspunkter vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA.
Op til 52 uger
Virkninger af oral indtagelse af grøn teekstrakt på niveauer af CD34
Tidsramme: Op til 52 uger
Det tidsmæssige mønster af biomarkører inden for samme behandlingsgruppe mellem baseline og efterfølgende tidspunkter vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA.
Op til 52 uger
Virkninger af oral indtagelse af grøn teekstrakt på niveauer af M30 Apoptosense i prostatavævet
Tidsramme: Op til 52 uger
Det tidsmæssige mønster af biomarkører inden for samme behandlingsgruppe mellem baseline og efterfølgende tidspunkter vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA.
Op til 52 uger
Virkninger af oral indtagelse af Sunphenon 90 DCF-T på histologiske fund i prostatavæv, såsom nukleare målinger, dvs. Form, størrelse og tekstur
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekter af oral indtagelse af Sunphenon 90 DCF-T på histologiske fund i prostatavæv, såsom nukleare målinger, dvs. form, størrelse og tekstur
Op til 52 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlig ekspanderet prostatacancerindeks sammensatte (EPIC-26) score
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet (QOL) vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Scorer for hvert domæne (urininkontinens, tarm, seksuel, hormonel) varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre klinisk vurdering.
Baseline
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlig ekspanderet prostatacancerindeks sammensatte (EPIC-26) score
Tidsramme: Ved 24 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Scorer for hvert domæne (urininkontinens, tarm, seksuel, hormonel) varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre klinisk vurdering.
Ved 24 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlig ekspanderet prostatacancerindeks sammensatte (EPIC-26) score
Tidsramme: 3,5 år fra studiestart
Livskvalitet (QOL) vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Scorer for hvert domæne (urininkontinens, tarm, seksuel, hormonel) varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre klinisk vurdering.
3,5 år fra studiestart
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlige medicinske resultater Undersøgelse 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet (QOL) vurderet af SF-12. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlige medicinske resultater Undersøgelse 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved 24 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet af SF-12. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Ved 24 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet ved gennemsnitlige medicinske resultater Undersøgelse 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3,5 år fra studiestart
Livskvalitet (QOL) vurderet af SF-12. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
3,5 år fra studiestart
Urinvejssymptomer vurderet ved gennemsnitlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: Baseline
Urinvejssymptomer vurderet af American Urological Association Symptom Index (AUA). Dette er et symptomindeks med 7 punkter, der måler hyppighed, nocturi, strømsvaghed, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og haster. Scorer varierer mellem 0 og 35, hvor højere score indikerer en dårligere klinisk vurdering.
Baseline
Urinvejssymptomer vurderet ved gennemsnitlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: Ved 24 uger
Urinvejssymptomer vurderet af American Urological Association Symptom Index (AUA). Dette er et symptomindeks med 7 punkter, der måler hyppighed, nocturi, strømsvaghed, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og haster. Scorer varierer mellem 0 og 35, hvor højere score indikerer en dårligere klinisk vurdering.
Ved 24 uger
Urinvejssymptomer vurderet ved gennemsnitlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: 3,5 år fra studiestart
Urinvejssymptomer vurderet af American Urological Association Symptom Index (AUA). Dette er et symptomindeks med 7 punkter, der måler hyppighed, nocturi, strømsvaghed, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og haster. Scorer varierer mellem 0 og 35, hvor højere score indikerer en dårligere klinisk vurdering.
3,5 år fra studiestart
Seksuel sundhedsopgørelse i mænds score (SHIM-score)
Tidsramme: Baseline ved 24 uger og 3,5 år fra studiestart

SHIM-score - SHIM-scoren måler sværhedsgraden af ​​deltagerens erektil dysfunktion (ED) i punkter på en skala som følger:

22 - 25: Ingen signifikant erektil dysfunktion 17 - 21: Mild erektil dysfunktion 12 - 16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8 - 11: Moderat erektil dysfunktion 5 - 7: Alvorlig erektil dysfunktion

Rapporterede værdier er et gennemsnit af tre indsamlede datapunkter pr. deltager: ved baseline, efter 24 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3,5 år)
Baseline ved 24 uger og 3,5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gupta PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner