Extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque
29 septembre 2020 mis à jour par: Sanjay Gupta PhD
Étude randomisée sur les gélules décaféinées de Sunphenon chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.
L'extrait de thé vert contient des ingrédients qui peuvent prévenir ou ralentir la croissance de certains cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les changements dans les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) total et libre, le rapport PSA libre/PSA total (f/tPSA) et les taux de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-I) et d'IGF-I/ rapport PSA libre (fPSA), protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) et facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) après supplémentation en Sunphenon 90DCF-T (extrait de thé vert) pendant la période entre le recrutement et la biopsie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les effets de l'ingestion orale sur la supplémentation en Sunphenon 90DCF-T pendant la période entre le recrutement et la biopsie dans la réactivation de la glutathion S-transférase pi 1 (GSTP1) (acide désoxyribonucléique [ADN] dans le sang total) ; niveaux d'antigène identifiés par l'anticorps monoclonal Ki-67 (Ki-67), le cluster de différenciation 34 (CD34) et l'apopotosense M30 dans le tissu prostatique.
II. Évaluer les effets de l'ingestion orale de Sunphenon 90DCF-T pendant la période entre le recrutement et la biopsie sur les résultats histologiques dans le tissu prostatique tels que les mesures nucléaires, à savoir. forme, taille et texture et évaluation de la qualité de vie (QOL).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A : Les patients sont soumis à une surveillance active pendant 52 semaines.
BRAS B : Les patients reçoivent un extrait de thé vert par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes atteints d'un cancer de la prostate de bas grade et de faible volume confirmé histologiquement et localisé cliniquement au moment du diagnostic initial
- La biopsie prostatique doit être positive au cancer : T1c ou T2a cliniquement localisé, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 au moment du diagnostic initial. Étant donné que l'intention de la biopsie en série est de s'assurer que la maladie n'a pas progressé jusqu'au stade ou au grade nécessitant un traitement, la présence d'une biopsie négative après une biopsie positive initiale (associée à un PSA T1c ou T2a cliniquement localisé ≤10 et Gleason ≤6 pour un patient qui n'a pas reçu de traitement, ne rendra pas le patient inéligible. Si la biopsie consécutive est soit négative, soit positive et reste cliniquement localisée T1c ou T2a, PSA≤10 et Gleason ≤6, le patient est éligible
- Disposé à s'abstenir de l'utilisation simultanée de doses élevées (200 mg ou plus par jour) de vitamines, d'antioxydants, de Proscar, d'Advodart et d'agents anti-inflammatoires
- Disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et à adhérer au protocole
- Volonté et capable de prendre des médicaments par voie orale
- Disposé à s'abstenir de boire tout type de thé (y compris les tisanes) ou d'utiliser des suppléments contenant du thé vert pendant la durée de l'étude
- - Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (dans un délai d'un an), non traité auparavant, sans autre tumeur maligne ; par conséquent, aucun traitement antérieur n'est autorisé
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
Le sujet doit être prêt à limiter l'alcool à une consommation modérée, définie comme : jusqu'à un verre par jour pour les femmes ou deux verres par jour pour les hommes ; exemples d'une boisson comprennent:
- Bière : 12 onces liquides (355 millilitres)
- Vin : 5 onces liquides (148 millilitres)
- Spiritueux distillés (épreuve 80) : 1,5 once liquide (44 millilitres)
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante connue
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Sunphenon 90 DCF-T ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
- Consommation récente de thé (six tasses ou plus par jour) ou utilisation de suppléments contenant du thé vert dans la semaine suivant la randomisation ; ou utilisation concomitante d'au moins 400 mg par jour d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) deux fois ou plus par semaine
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients ayant déjà reçu un traitement hormonal ou chirurgical pour un cancer de la prostate ; y compris une curiethérapie ou une radiothérapie antérieure
- Signes ou symptômes d'une maladie hépatique progressive ou incontrôlée
- Malignité connue sur n'importe quel site au cours des deux dernières années ; à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC)
- Participation à un essai de recherche au cours des trois derniers mois
- Toute condition qui interférerait avec la capacité de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole d'étude
- Hypersensibilité aux produits à base de thé ou à l'un des ingrédients inactifs présents dans les capsules du produit médicamenteux
- Patients ayant des antécédents connus de syndrome de Gilbert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A (surveillance active)
Les patients font l'objet d'une surveillance active pendant 52 semaines.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Faire l'objet d'une surveillance active
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Expérimental: Bras B (Sunphenon)
Les patients reçoivent Sunphenon PO QD pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de PSA total (tPSA)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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Taux sériques de tPSA
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De la ligne de base à 52 semaines
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Modifications du rapport f/tPSA
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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De la ligne de base à 52 semaines
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Changements dans les niveaux d'IGF-I
Délai: De base à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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De base à 52 semaines
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Modifications du rapport IGF-I/fPSA
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Changements dans le niveau d'IGFBP-3
Délai: De base à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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De base à 52 semaines
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Modifications du niveau de VEGF
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Changements dans les niveaux de Free-PSA (f-PSA)
Délai: à partir de la ligne de base à 52 semaines
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La différence des biomarqueurs sériques entre deux bras de traitement sera comparée à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis si la normalité est violée.
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à partir de la ligne de base à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'ingestion orale d'extrait de thé vert dans la réactivation de GSTP1 (ADN du sang total)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le schéma temporel des biomarqueurs au sein du même groupe de traitement entre les points de référence et les points de temps suivants sera analysé à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA).
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Jusqu'à 52 semaines
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Effets de l'ingestion orale d'extrait de thé vert sur les niveaux de Ki-67
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le schéma temporel des biomarqueurs au sein du même groupe de traitement entre les points de référence et les points de temps suivants sera analysé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effets de l'ingestion orale d'extrait de thé vert sur les niveaux de CD34
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le schéma temporel des biomarqueurs au sein du même groupe de traitement entre les points de référence et les points de temps suivants sera analysé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effets de l'ingestion orale d'extrait de thé vert sur les niveaux de M30 Apoptosense dans le tissu prostatique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le schéma temporel des biomarqueurs au sein du même groupe de traitement entre les points de référence et les points de temps suivants sera analysé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effets de l'ingestion orale de Sunphenon 90 DCF-T sur les résultats histologiques dans le tissu prostatique tels que les mesures nucléaires Viz. Forme, taille et texture
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Effets de l'ingestion orale de Sunphenon 90 DCF-T sur les résultats histologiques dans le tissu prostatique tels que les mesures nucléaires, à savoir.
forme, taille et texture
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Jusqu'à 52 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par les scores moyens de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26).
Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
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Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) évaluée par les scores moyens de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: A 24 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26).
Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
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A 24 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par les scores moyens de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: à 3,5 ans du début des études
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26).
Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
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à 3,5 ans du début des études
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'étude des résultats médicaux moyens Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) évaluée par SF-12.
Le questionnaire se compose de 12 items interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'étude des résultats médicaux moyens Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: A 24 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par SF-12.
Le questionnaire se compose de 12 items interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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A 24 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'étude des résultats médicaux moyens Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: A 3,5 ans du début des études
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Qualité de vie (QOL) évaluée par SF-12.
Le questionnaire se compose de 12 items interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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A 3,5 ans du début des études
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Symptômes urinaires évalués par le Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Délai: Ligne de base
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Symptômes urinaires évalués par l'American Urological Association Symptom Index (AUA).
Il s'agit d'un indice de symptômes à 7 éléments mesurant la fréquence, la nycturie, la faiblesse du jet, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence.
Les scores varient entre 0 et 35, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
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Ligne de base
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Symptômes urinaires évalués par le Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Délai: A 24 semaines
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Symptômes urinaires évalués par l'American Urological Association Symptom Index (AUA).
Il s'agit d'un indice de symptômes à 7 éléments mesurant la fréquence, la nycturie, la faiblesse du jet, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence.
Les scores varient entre 0 et 35, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
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A 24 semaines
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Symptômes urinaires évalués par le Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Délai: A 3,5 ans du début des études
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Symptômes urinaires évalués par l'American Urological Association Symptom Index (AUA).
Il s'agit d'un indice de symptômes à 7 éléments mesurant la fréquence, la nycturie, la faiblesse du jet, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence.
Les scores varient entre 0 et 35, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
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A 3,5 ans du début des études
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Inventaire de la santé sexuelle chez les hommes Score (SHIM Score)
Délai: Au départ, à 24 semaines et à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Score SHIM - Le score SHIM mesure la gravité de la dysfonction érectile (DE) du participant en points sur une échelle comme suit : 22 - 25 : Pas de dysfonction érectile significative 17 - 21 : Dysfonction érectile légère 12 - 16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8 - 11 : Dysfonction érectile modérée 5 - 7 : Dysfonction érectile sévère Les valeurs rapportées sont une moyenne de trois points de données collectés par participant : au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude (3,5 ans) |
Au départ, à 24 semaines et à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
26 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .