低リスク前立腺癌患者の治療における緑茶抽出物

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認され、臨床的に局在化された低悪性度および低体積の前立腺癌を有する男性でなければなりません 初期診断時に示された
• 前立腺生検は癌に対して陽性でなければなりません：初期診断時に臨床的に局在化したT1cまたはT2a、PSA≦10、グリーソン≦6。 連続生検の目的は、疾患が治療を必要とする段階またはグレードに進行していないことを確認することであるため、最初の陽性生検に続く陰性生検の存在 (臨床的に局所化された T1c または T2a PSA ≤10 および Gleason ≤6 と相まって)治療を受けていない患者の場合、患者が不適格になることはありません。 -連続生検が陰性の場合、または陽性であり、臨床的に局所化されたT1cまたはT2aのままである場合、PSA≤10およびグリーソン≤6、患者は適格です
• 高用量（1日200mg以上）のビタミン、抗酸化剤、プロスカー、アドボダート、抗炎症剤の同時使用を控えたい
• -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、プロトコルを順守する意思がある
• -経口薬を服用する意思と能力
• -あらゆる種類のお茶（ハーブティーを含む）を飲むことを控えたい、または研究期間中の緑茶を含むサプリメントの使用を控えたい
• -被験者は、新たに診断された（1年以内）、他の悪性腫瘍のない以前に治療されていない前立腺癌;したがって、以前の治療は許可されていません
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 制度上の正常上限
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤正常の施設上限
• 施設内の正常範囲内の血清クレアチニン

• 被験者は、次のように定義される適度な使用にアルコールを制限することをいとわない必要があります。女性は1日1杯まで、男性は1日2杯まで。 1つの飲み物の例は次のとおりです。

  • ビール: 12液量オンス (355 ミリリットル)
  • ワイン: 5液量オンス (148 ミリリットル)
  • 蒸留酒 (80 プルーフ): 1.5 液量オンス (44 ミリリットル)

除外基準:

• 他の治験薬を投与されている患者
• -既知の同時悪性腫瘍を有する患者
• -Sunphenon 90 DCF-Tまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• 最近のお茶の消費（1日6杯以上）または無作為化から1週間以内の緑茶を含むサプリメントの使用;または非ステロイド性抗炎症（NSAID）剤を1日400mg以上週2回以上併用
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 研究要件への準拠を制限する
• -以前に前立腺癌のホルモン療法または外科療法を受けた患者;以前の小線源治療または放射線療法を含む
• 進行性または制御不能な肝疾患の徴候または症状
• 過去 2 年以内にいずれかの部位で既知の悪性腫瘍;基底細胞癌 (BCC) を除く
• -過去3か月以内の研究試験への参加
• -インフォームドコンセントを与える能力または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる状態
• 茶製品または製剤カプセルに含まれる不活性成分に対する過敏症
• ギルバート症候群の既往歴のある患者