Zöld tea kivonat alacsony kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében
2020. szeptember 29. frissítette: Sanjay Gupta PhD
Véletlenszerű vizsgálat a Sunphenon koffeinmentes kapszulákról alacsony kockázatú prosztatarákos férfiaknál aktív felügyelet mellett
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a zöld tea kivonat milyen jól működik az alacsony kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében.
A zöld tea kivonat olyan összetevőket tartalmaz, amelyek megakadályozhatják vagy lassíthatják bizonyos rákos megbetegedések növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a teljes és szabad prosztata-specifikus antigén (PSA), a szabad és teljes PSA (f/tPSA) arány és az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szintjének változását és az IGF-I/ szabad PSA (fPSA) arány, inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3) és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) Sunphenon 90DCF-T (zöld tea kivonat) kiegészítése után a toborzás és a biopszia közötti időszakban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az orális lenyelés hatásának értékelése a Sunphenon 90DCF-T kiegészítésre a toborzás és a biopszia közötti időszakban a glutation S-transzferáz pi 1 (GSTP1) (teljes vér dezoxiribonukleinsav [DNS]) reaktivációjában; a Ki-67 monoklonális antitest (Ki-67), a differenciálódási csoport 34 (CD34) és az M30 apopotoszenz által azonosított antigénszintek a prosztataszövetben.
II. A Sunphenon 90DCF-T orális bevételének a toborzás és a biopszia közötti időszakban gyakorolt hatásainak értékelése a prosztataszövet szövettani leleteire, például a magmérésekre. alak, méret és textúra, valamint az életminőség (QOL) értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
ARM: A betegek 52 hétig aktív megfigyelés alatt állnak.
B. KAR: A betegek 52 héten keresztül szájon át zöld tea kivonatot (PO) kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek férfiaknak kell lenniük, akiknek szövettanilag igazolt és klinikailag lokalizált alacsony fokú és kis volumenű prosztatarákja van, amelyet a kezdeti diagnózis idején kimutattak.
- A prosztata biopsziájának pozitívnak kell lennie a rák szempontjából: klinikailag lokalizált T1c vagy T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 a kezdeti diagnózis idején. Mivel a sorozatos biopszia célja annak biztosítása, hogy a betegség ne haladjon a kezelést igénylő stádiumra vagy fokozatra, negatív biopszia jelenléte a kezdeti pozitív biopsziát követően (a klinikailag lokalizált T1c vagy T2a PSA ≤10 és Gleason ≤6). olyan beteg esetében, aki nem részesült kezelésben, nem teszi jogosulatlanná a beteget. Ha az egymást követő biopszia vagy negatív, vagy pozitív, és klinikailag lokalizált marad T1c vagy T2a, PSA≤10 és Gleason ≤6, a beteg jogosult
- Hajlandó tartózkodni a vitaminok, antioxidánsok, Proscar, Advodart és gyulladáscsökkentő szerek nagy dózisú (napi 200 mg vagy nagyobb) egyidejű használatától
- hajlandó aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, és betartja a protokollt
- Hajlandó és képes szájon át szedni gyógyszereket
- A vizsgálat ideje alatt hajlandó tartózkodni bármilyen tea (beleértve a gyógyteát is) vagy zöld teát tartalmazó kiegészítők fogyasztását
- Az alanyoknak újonnan (1 éven belül) diagnosztizált, korábban nem kezelt prosztatarákban kell lenniük egyéb rosszindulatú daganatok nélkül; ezért előzetes terápiák nem megengedettek
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) ≤ a normál felső határa
- Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ a normál felső határa
- A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül
Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy az alkoholfogyasztást a mérsékelt fogyasztásra korlátozza, ami a következőképpen definiálható: legfeljebb napi egy ital nőknek vagy napi két ital férfiaknak; példák egy italra:
- Sör: 12 folyékony uncia (355 milliliter)
- Bor: 5 folyadék uncia (148 milliliter)
- Desztillált szeszes italok (80 proof): 1,5 folyadék uncia (44 milliliter)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- Ismert egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- A Sunphenon 90 DCF-T-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a tanulmányban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
- tea közelmúltbeli fogyasztása (napi hat vagy több csésze) vagy zöld teát tartalmazó étrend-kiegészítők használata a randomizálást követő egy héten belül; vagy legalább napi 400 mg nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) egyidejű alkalmazása hetente kétszer vagy többször
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Olyan betegek, akik korábban hormonális vagy sebészeti kezelésben részesültek prosztatarák miatt; beleértve a korábbi brachyterápiát vagy sugárterápiát
- Progresszív vagy kontrollálatlan májbetegség jelei vagy tünetei
- Bármely helyen ismert rosszindulatú daganat az elmúlt két évben; a bazálissejtes karcinóma (BCC) kivételével
- Részvétel egy kutatási kísérletben az elmúlt három hónapban
- Bármilyen körülmény, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Teatermékekkel vagy a gyógyszerkészítmény kapszulában található inaktív összetevőkkel szembeni túlérzékenység
- Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert Gilbert-szindróma szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar (aktív megfigyelés)
A betegek 52 hétig aktív megfigyelés alatt állnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Aktív megfigyelés alá kell vetni
|
|
Kísérleti: B kar (Sunphenon)
A betegek Sunphenon PO QD-t kapnak 52 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total-PSA (tPSA) szintek
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. héten
|
tPSA szérumszint
|
A kiindulási állapottól az 52. héten
|
|
Változások az f/tPSA arányban
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. héten
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
A kiindulási állapottól az 52. héten
|
|
Változások az IGF-I szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változások az IGF-I/fPSA arányban
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változások az IGFBP-3 szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változások a VEGF szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változások a Free-PSA (f-PSA) szintjében
Időkeret: a kiindulási értéktől az 52. héten
|
A szérum biomarkerek különbségét két kezelési kar között T-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze, ha a normalitás megsérül.
|
a kiindulási értéktől az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zöld tea kivonat szájon át történő bevételének hatása a GSTP1 (teljes vér DNS) reaktiválására
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az azonos kezelési csoporton belüli biomarkerek időbeli mintázatát az alapvonal és az azt követő időpontok között ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) segítségével elemzik.
|
Akár 52 hétig
|
|
A zöld tea kivonat szájon át történő bevételének hatása a Ki-67 szintjére
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az azonos kezelési csoporton belüli biomarkerek időbeli mintázatát az alapvonal és a következő időpontok között ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik.
|
Akár 52 hétig
|
|
A zöld tea kivonat szájon át történő bevételének hatása a CD34 szintjére
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az azonos kezelési csoporton belüli biomarkerek időbeli mintázatát az alapvonal és a következő időpontok között ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik.
|
Akár 52 hétig
|
|
A zöld tea kivonat szájon át történő bevételének hatása a prosztataszövet M30 apoptoszensz szintjére
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az azonos kezelési csoporton belüli biomarkerek időbeli mintázatát az alapvonal és a következő időpontok között ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik.
|
Akár 52 hétig
|
|
A Sunphenon 90 DCF-T orális lenyelésének hatásai a prosztataszövet szövettani leleteire, például a nukleáris mérésekre Viz. Alak, méret és textúra
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A Sunphenon 90 DCF-T orális lenyelésének hatásai a prosztataszövet szövettani leleteire, például magmérésekre, pl.
forma, méret és textúra
|
Akár 52 hétig
|
|
Életminőség (QOL) az átlagos kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) pontszámai alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) által értékelt életminőség (QOL).
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (QOL) az átlagos kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) pontszámai alapján
Időkeret: 24 hetesen
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) által értékelt életminőség (QOL).
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
24 hetesen
|
|
Életminőség (QOL) az átlagos kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) pontszámai alapján
Időkeret: a tanulmányok megkezdésétől számított 3,5 évvel
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) által értékelt életminőség (QOL).
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
a tanulmányok megkezdésétől számított 3,5 évvel
|
|
Életminőség (QOL) Átlagos orvosi eredmények alapján értékelve, 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-12 által értékelt életminőség (QOL).
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleztek meg, hogy a testi és lelki egészségi pontszámokat (PCS és MCS) adják meg.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (QOL) Átlagos orvosi eredmények alapján értékelve, 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 24 hetesen
|
Az SF-12 által értékelt életminőség (QOL).
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleztek meg, hogy a testi és lelki egészségi pontszámokat (PCS és MCS) adják meg.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
24 hetesen
|
|
Életminőség (QOL) Átlagos orvosi eredmények alapján értékelve, 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3,5 évvel
|
Az SF-12 által értékelt életminőség (QOL).
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleztek meg, hogy a testi és lelki egészségi pontszámokat (PCS és MCS) adják meg.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
A tanulmányok kezdetétől számított 3,5 évvel
|
|
A vizeletürítési tünetek az Amerikai Urológiai Társaság átlagos tünetindexe (AUA) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A vizeletürítési tünetek az American Urological Association Tünetindex (AUA) alapján.
Ez egy 7 elemből álló tünetindex, amely a gyakoriságot, a nocturiát, a folyásgyengeséget, a tétovázást, az időszakosságot, a hiányos ürítést és a sürgősséget méri.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A vizeletürítési tünetek az Amerikai Urológiai Társaság átlagos tünetindexe (AUA) alapján
Időkeret: 24 hetesen
|
A vizeletürítési tünetek az American Urological Association Tünetindex (AUA) alapján.
Ez egy 7 elemből álló tünetindex, amely a gyakoriságot, a nocturiát, a folyásgyengeséget, a tétovázást, az időszakosságot, a hiányos ürítést és a sürgősséget méri.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
24 hetesen
|
|
A vizeletürítési tünetek az Amerikai Urológiai Társaság átlagos tünetindexe (AUA) alapján
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3,5 évvel
|
A vizeletürítési tünetek az American Urological Association Tünetindex (AUA) alapján.
Ez egy 7 elemből álló tünetindex, amely a gyakoriságot, a nocturiát, a folyásgyengeséget, a tétovázást, az időszakosságot, a hiányos ürítést és a sürgősséget méri.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
A tanulmányok kezdetétől számított 3,5 évvel
|
|
Szexuális egészség leltár a férfiaknál (SHIM-pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 24. héten és a vizsgálat kezdetétől számított 3,5 év elteltével
|
SHIM-pontszám – A SHIM-pontszám a résztvevő merevedési zavarának (ED) súlyosságát méri a következő skála pontjaiban: 22-25: Nincs jelentős merevedési zavar 17-21: Enyhe merevedési zavar 12-16: Enyhe-közepes merevedési zavar A jelentett értékek résztvevőnként átlagosan három gyűjtött adatpontot jelentenek: a kiinduláskor, a 24. héten és a vizsgálat végén (3,5 év) |
Kiindulási állapot, a 24. héten és a vizsgálat kezdetétől számított 3,5 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .