Экстракт зеленого чая в лечении пациентов с раком предстательной железы низкого риска
29 сентября 2020 г. обновлено: Sanjay Gupta PhD
Рандомизированное исследование капсул Sunphenon без кофеина у мужчин с раком предстательной железы низкого риска при активном наблюдении
Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо экстракт зеленого чая работает при лечении пациентов с раком предстательной железы низкого риска.
Экстракт зеленого чая содержит ингредиенты, которые могут предотвратить или замедлить рост некоторых видов рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменения уровней общего и свободного простатспецифического антигена (ПСА), соотношения свободного и общего ПСА (f/tPSA), а также уровней инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-I) и IGF-I/ соотношение свободного ПСА (fPSA), инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 3 (IGFBP-3), и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) после приема Sunphenon 90DCF-T (экстракт зеленого чая) в период между набором и биопсией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние перорального приема добавки Sunphenon 90DCF-T в период между набором и биопсией на реактивацию глутатион-S-трансферазы pi 1 (GSTP1) (дезоксирибонуклеиновая кислота цельной крови [ДНК]); уровни антигена, идентифицированные моноклональным антителом Ki-67 (Ki-67), кластером дифференцировки 34 (CD34) и апопотосенсом М30 в ткани предстательной железы.
II. Чтобы оценить влияние перорального приема Sunphenon 90DCF-T в период между набором и биопсией на гистологические данные в ткани предстательной железы, такие как ядерные измерения, а именно. оценка формы, размера и текстуры и качества жизни (КЖ).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM A: Пациенты находятся под активным наблюдением в течение 52 недель.
ARM B: Пациенты получают экстракт зеленого чая перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами с гистологически подтвержденным и клинически локализованным раком предстательной железы низкой степени злокачественности и малого объема, выявленным на момент постановки первоначального диагноза.
- Биопсия предстательной железы должна быть положительной на рак: клинически локализованный T1c или T2a, ПСА ≤ 10, Глисон ≤ 6 на момент постановки первоначального диагноза. Поскольку цель серийной биопсии состоит в том, чтобы убедиться, что заболевание не прогрессировало до стадии или степени, требующей лечения, наличие отрицательного результата биопсии после первоначально положительного результата биопсии (в сочетании с клинически локализованным Т1с или Т2а ПСА ≤10 и Глисона ≤6 для пациента, который не проходил лечение, не делает пациента неприемлемым. Если последующая биопсия либо отрицательна, либо положительна и остается клинически локализованной Т1с или Т2а, ПСА ≤10 и Глисона ≤6, пациент соответствует критериям.
- Готовы воздержаться от одновременного приема высоких доз (200 мг и выше в сутки) витаминов, антиоксидантов, Проскара, Адводарта и противовоспалительных средств
- Желание подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии и придерживаться протокола
- Желание и возможность принимать пероральные препараты
- Готовы воздержаться от употребления любого вида чая (включая травяной) или использования добавок, содержащих зеленый чай, на время исследования.
- Субъекты должны иметь недавно диагностированный (в течение 1 года), ранее не леченный рак предстательной железы без других злокачественных новообразований; следовательно, никакие предшествующие терапии не допускаются
- Общий билирубин в пределах нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) ≤ установленного верхнего предела нормы
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) ≤ установленного верхнего предела нормы
- Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов
Субъект должен быть готов ограничить потребление алкоголя до умеренного уровня, который определяется как: до одной порции в день для женщин или двух порций в день для мужчин; примеры одного напитка включают:
- Пиво: 12 жидких унций (355 миллилитров)
- Вино: 5 жидких унций (148 миллилитров)
- Дистиллированный спирт (крепость 80): 1,5 жидких унции (44 миллилитра)
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Пациенты с известным одновременным злокачественным новообразованием
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу Sunphenon 90 DCF-T или другим агентам, использованным в этом исследовании.
- Недавнее употребление чая (шесть и более чашек в день) или использование добавок, содержащих зеленый чай, в течение одной недели после рандомизации; или одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в дозе не менее 400 мг в день два или более раз в неделю
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты, ранее получавшие гормональную или хирургическую терапию по поводу рака предстательной железы; включая предшествующую брахитерапию или лучевую терапию
- Признаки или симптомы прогрессирующего или неконтролируемого заболевания печени
- Известное злокачественное новообразование любой локализации в течение последних двух лет; за исключением базально-клеточного рака (БКК)
- Участие в исследовании в течение последних трех месяцев
- Любое состояние, которое может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Повышенная чувствительность к продуктам чая или любому из неактивных ингредиентов, содержащихся в капсулах лекарственного препарата.
- Пациенты с известной историей синдрома Жильбера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А (активное наблюдение)
Пациенты находятся под активным наблюдением в течение 52 недель.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Под активным наблюдением
|
|
Экспериментальный: Рука Б (Сунфенон)
Пациенты получают Sunphenon PO QD в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общего ПСА (tPSA)
Временное ограничение: От исходного уровня в 52 недели
|
Уровни tPSA в сыворотке
|
От исходного уровня в 52 недели
|
|
Изменения соотношения f/tPSA
Временное ограничение: От исходного уровня в 52 недели
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
От исходного уровня в 52 недели
|
|
Изменения уровня IGF-I
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Изменения соотношения IGF-I/fPSA
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
Исходный срок до 52 недель
|
|
Изменения уровня IGFBP-3
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Изменения уровня VEGF
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
Исходный срок до 52 недель
|
|
Изменения уровней свободного ПСА (с-ПСА)
Временное ограничение: от исходного уровня в 52 недели
|
Разница биомаркеров сыворотки между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием Т-теста или теста Крускала-Уоллиса, если нарушается нормальность.
|
от исходного уровня в 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перорального приема экстракта зеленого чая на реактивацию GSTP1 (ДНК цельной крови)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Временная картина биомаркеров в одной и той же группе лечения между исходным уровнем и последующими временными точками будет проанализирована с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA).
|
До 52 недель
|
|
Влияние перорального приема экстракта зеленого чая на уровни Ki-67
Временное ограничение: До 52 недель
|
Временная картина биомаркеров в одной и той же группе лечения между исходным уровнем и последующими временными точками будет проанализирована с использованием повторных измерений ANOVA.
|
До 52 недель
|
|
Влияние перорального приема экстракта зеленого чая на уровень CD34
Временное ограничение: До 52 недель
|
Временная картина биомаркеров в одной и той же группе лечения между исходным уровнем и последующими временными точками будет проанализирована с использованием повторных измерений ANOVA.
|
До 52 недель
|
|
Влияние перорального приема экстракта зеленого чая на уровень апоптоза М30 в ткани предстательной железы
Временное ограничение: До 52 недель
|
Временная картина биомаркеров в одной и той же группе лечения между исходным уровнем и последующими временными точками будет проанализирована с использованием повторных измерений ANOVA.
|
До 52 недель
|
|
Влияние перорального приема Sunphenon 90 DCF-T на гистологические данные в ткани предстательной железы, такие как ядерные измерения, а именно. Форма, размер и текстура
Временное ограничение: До 52 недель
|
Влияние перорального приема Sunphenon 90 DCF-T на гистологические данные в ткани предстательной железы, такие как ядерные измерения, а именно.
форма, размер и текстура
|
До 52 недель
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по среднему составному индексу расширенного рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни (КЖ), оцененное с помощью расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26).
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по среднему составному индексу расширенного рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: В 24 недели
|
Качество жизни (КЖ), оцененное с помощью расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26).
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
В 24 недели
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по среднему составному индексу расширенного рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: в 3,5 года от начала обучения
|
Качество жизни (КЖ), оцененное с помощью расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26).
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
в 3,5 года от начала обучения
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое с помощью исследования средних медицинских результатов Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни (КЖ), оцененное по шкале SF-12.
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое с помощью исследования средних медицинских результатов Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: В 24 недели
|
Качество жизни (КЖ), оцененное по шкале SF-12.
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
В 24 недели
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое с помощью исследования средних медицинских результатов Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: В 3,5 года от начала обучения
|
Качество жизни (КЖ), оцененное по шкале SF-12.
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
В 3,5 года от начала обучения
|
|
Мочевые симптомы, оцененные по среднему индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мочевые симптомы согласно индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA).
Этот индекс симптомов из 7 пунктов измеряет частоту, ноктурию, слабость потока, нерешительность, прерывистость, неполное опорожнение и императивные позывы.
Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
Базовый уровень
|
|
Мочевые симптомы, оцененные по среднему индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Временное ограничение: В 24 недели
|
Мочевые симптомы согласно индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA).
Этот индекс симптомов из 7 пунктов измеряет частоту, ноктурию, слабость потока, нерешительность, прерывистость, неполное опорожнение и императивные позывы.
Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
В 24 недели
|
|
Мочевые симптомы, оцененные по среднему индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Временное ограничение: В 3,5 года от начала обучения
|
Мочевые симптомы согласно индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA).
Этот индекс симптомов из 7 пунктов измеряет частоту, ноктурию, слабость потока, нерешительность, прерывистость, неполное опорожнение и императивные позывы.
Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
В 3,5 года от начала обучения
|
|
Оценка сексуального здоровья мужчин (оценка SHIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 недели и через 3,5 года от начала исследования
|
Оценка SHIM. Оценка SHIM измеряет тяжесть эректильной дисфункции (ЭД) участника в баллах по следующей шкале: 22–25: Отсутствие значительной эректильной дисфункции 17–21: Легкая эректильная дисфункция 12–16: эректильная дисфункция легкой и средней степени тяжести 8–11: умеренная эректильная дисфункция 5–7: тяжелая эректильная дисфункция Сообщаемые значения представляют собой среднее значение трех собранных точек данных на участника: в начале исследования, через 24 недели и в конце исследования (3,5 года). |
Исходный уровень, через 24 недели и через 3,5 года от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .