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Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio

29 settembre 2020 aggiornato da: Sanjay Gupta PhD

Studio randomizzato sulle capsule decaffeinate Sunphenon negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio sotto sorveglianza attiva

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio. L'estratto di tè verde contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita di alcuni tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare le variazioni dei livelli di antigene prostatico specifico totale e libero (PSA), del rapporto tra PSA libero e totale (f/tPSA) e dei livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I) e di IGF-I/ rapporto PSA libero (fPSA), proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3) e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) dopo l'integrazione con Sunphenon 90DCF-T (estratto di tè verde) durante il periodo tra il reclutamento e la biopsia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti dell'ingestione orale sull'integrazione di Sunphenon 90DCF-T durante il periodo tra il reclutamento e la biopsia nella riattivazione del glutatione S-transferasi pi 1 (GSTP1) (acido desossiribonucleico del sangue intero [DNA]); livelli di antigene identificati dall'anticorpo monoclonale Ki-67 (Ki-67), cluster di differenziazione 34 (CD34) e M30 apopotosense nel tessuto prostatico.

II. Per valutare gli effetti dell'ingestione orale di Sunphenon 90DCF-T durante il periodo tra il reclutamento e la biopsia sui reperti istologici nel tessuto prostatico come le misurazioni nucleari, vale a dire. valutazione della forma, delle dimensioni e della consistenza e della qualità della vita (QOL).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti sono sottoposti a sorveglianza attiva per 52 settimane.

BRACCIO B: i pazienti ricevono estratto di tè verde per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere di sesso maschile con carcinoma prostatico di basso grado e basso volume istologicamente confermato e clinicamente localizzato dimostrato al momento della diagnosi iniziale
  • La biopsia della prostata deve essere positiva per cancro: T1c o T2a clinicamente localizzato, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 al momento della diagnosi iniziale. Poiché l'intento della biopsia seriale è quello di garantire che la malattia non sia progredita fino allo stadio o al grado da richiedere il trattamento, la presenza di una biopsia negativa dopo una biopsia positiva iniziale (associata a PSA ≤10 clinicamente localizzato o T2a e Gleason ≤6 per un paziente che non ha ricevuto cure, non renderà il paziente non idoneo. Se la biopsia consecutiva è negativa o se positiva e rimane clinicamente localizzata T1c o T2a, PSA≤10 e Gleason ≤6, il paziente è idoneo
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso concomitante di alte dosi (200 mg o più al giorno) di vitamine, antiossidanti, Proscar, Advodart e agenti antinfiammatori
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e aderire al protocollo
  • Disposto e in grado di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità ad astenersi dal bere qualsiasi tipo di tè (comprese le tisane) o utilizzare integratori contenenti tè verde per la durata dello studio
  • - I soggetti devono avere un cancro alla prostata di nuova diagnosi (entro 1 anno), non trattato in precedenza senza altra neoplasia; pertanto, non sono consentite terapie precedenti
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) ≤ limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali

  • Il soggetto deve essere disposto a limitare l'alcol a un consumo moderato definito come: fino a un drink al giorno per le donne o due drink al giorno per gli uomini; esempi di una bevanda includono:

    • Birra: 12 once fluide (355 millilitri)
    • Vino: 5 once fluide (148 millilitri)
    • Distillati (80 prove): 1,5 once fluide (44 millilitri)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti con tumore maligno concomitante noto
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Sunphenon 90 DCF-T o altri agenti utilizzati in questo studio
  • Consumo recente di tè (sei o più tazze al giorno) o uso di integratori contenenti tè verde entro una settimana dalla randomizzazione; o uso concomitante di almeno 400 mg al giorno di un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) due o più volte alla settimana
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale o chirurgica per il cancro alla prostata; compresa la precedente brachiterapia o radioterapia
  • Segni o sintomi di malattia epatica progressiva o incontrollata
  • Malignità nota in qualsiasi sito negli ultimi due anni; ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC)
  • Partecipazione a una sperimentazione di ricerca negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio
  • Ipersensibilità ai prodotti del tè o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi presenti nelle capsule del prodotto farmaceutico
  • Pazienti con una storia nota di sindrome di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (sorveglianza attiva)
I pazienti sono sottoposti a sorveglianza attiva per 52 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altri nomi:
  • L'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26)
  • Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
  • Qualità della vita (SF-12)
  • Questionario Alimentare
Altro: sorveglianza attiva
Sottoponiti a una sorveglianza attiva
Sperimentale: Braccio B (Sunphenon)
I pazienti ricevono Sunphenon PO QD per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altri nomi:
  • L'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26)
  • Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
  • Qualità della vita (SF-12)
  • Questionario Alimentare
Droga: Sunphenon
Dato PO
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde
  • Polifenoli del tè verde
  • Sunphenon 90DCD-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PSA totale (tPSA).
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
livelli sierici di tPSA
Dal basale a 52 settimane
Variazioni del rapporto f/tPSA
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
Dal basale a 52 settimane
Cambiamenti nei livelli di IGF-I
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
Basale a 52 settimane
Cambiamenti nel rapporto IGF-I/fPSA
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
Basale fino a 52 settimane
Cambiamenti nel livello di IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
Basale a 52 settimane
Cambiamenti nel livello di VEGF
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
Basale fino a 52 settimane
Cambiamenti nei livelli di Free-PSA (f-PSA)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane
La differenza dei biomarcatori sierici tra due bracci di trattamento verrà confrontata utilizzando il test T o il test di Kruskal-Wallis se la normalità viene violata.
dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'ingestione orale dell'estratto di tè verde nella riattivazione di GSTP1 (DNA del sangue intero)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il modello temporale dei biomarcatori all'interno dello stesso gruppo di trattamento tra il basale e i punti temporali successivi sarà analizzato utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA).
Fino a 52 settimane
Effetti dell'ingestione orale dell'estratto di tè verde sui livelli di Ki-67
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il modello temporale dei biomarcatori all'interno dello stesso gruppo di trattamento tra il basale e i punti temporali successivi sarà analizzato utilizzando misure ripetute ANOVA.
Fino a 52 settimane
Effetti dell'ingestione orale dell'estratto di tè verde sui livelli di CD34
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il modello temporale dei biomarcatori all'interno dello stesso gruppo di trattamento tra il basale e i punti temporali successivi sarà analizzato utilizzando misure ripetute ANOVA.
Fino a 52 settimane
Effetti dell'ingestione orale dell'estratto di tè verde sui livelli di M30 Apoptosense nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il modello temporale dei biomarcatori all'interno dello stesso gruppo di trattamento tra il basale e i punti temporali successivi sarà analizzato utilizzando misure ripetute ANOVA.
Fino a 52 settimane
Effetti dell'ingestione orale di Sunphenon 90 DCF-T sui risultati istologici nel tessuto prostatico come le misurazioni nucleari Viz. Forma, dimensione e consistenza
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Effetti dell'ingestione orale di Sunphenon 90 DCF-T sui risultati istologici nel tessuto prostatico come le misurazioni nucleari vale a dire. forma, dimensione e consistenza
Fino a 52 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata in base ai punteggi medi dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita (QOL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
Linea di base
Qualità della vita (QOL) valutata in base ai punteggi medi dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
A 24 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata in base ai punteggi medi dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: a 3,5 anni dall'inizio degli studi
Qualità della vita (QOL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
a 3,5 anni dall'inizio degli studi
Qualità della vita (QOL) valutata dallo studio sui risultati medici medi 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita (QOL) valutata da SF-12. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Linea di base
Qualità della vita (QOL) valutata dallo studio sui risultati medici medi 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata da SF-12. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
A 24 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata dallo studio sui risultati medici medi 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: A 3,5 anni dall'inizio degli studi
Qualità della vita (QOL) valutata da SF-12. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
A 3,5 anni dall'inizio degli studi
Sintomi urinari valutati dall'indice medio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA)
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi urinari valutati dall'American Urological Association Symptom Index (AUA). Questo è un indice dei sintomi a 7 voci che misura la frequenza, la nicturia, la debolezza del flusso, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
Linea di base
Sintomi urinari valutati dall'indice medio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Sintomi urinari valutati dall'American Urological Association Symptom Index (AUA). Questo è un indice dei sintomi a 7 voci che misura la frequenza, la nicturia, la debolezza del flusso, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
A 24 settimane
Sintomi urinari valutati dall'indice medio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA)
Lasso di tempo: A 3,5 anni dall'inizio degli studi
Sintomi urinari valutati dall'American Urological Association Symptom Index (AUA). Questo è un indice dei sintomi a 7 voci che misura la frequenza, la nicturia, la debolezza del flusso, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
A 3,5 anni dall'inizio degli studi
Inventario della salute sessuale nel punteggio degli uomini (punteggio SHIM)
Lasso di tempo: Basale, a 24 settimane ea 3,5 anni dall'inizio dello studio

Punteggio SHIM - Il punteggio SHIM misura la gravità della disfunzione erettile (DE) del partecipante in punti su una scala come segue:

22 - 25: Nessuna disfunzione erettile significativa 17 - 21: Disfunzione erettile lieve 12 - 16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8 - 11: Disfunzione erettile moderata 5 - 7: Disfunzione erettile grave

I valori riportati sono una media di tre punti dati raccolti per partecipante: al basale, a 24 settimane e alla fine dello studio (3,5 anni)
Basale, a 24 settimane ea 3,5 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjay Gupta PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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