Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka

29 września 2020 zaktualizowane przez: Sanjay Gupta PhD

Randomizowane badanie kapsułek bezkofeinowych Sunphenon u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka w ramach aktywnego nadzoru

To randomizowane badanie fazy II bada skuteczność ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian stężeń swoistego antygenu sterczowego całkowitego i wolnego (PSA), stosunku PSA wolnego do całkowitego (f/tPSA) oraz stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I) i IGF-I/ wskaźnika wolnego PSA (fPSA), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) po suplementacji Sunphenon 90DCF-T (ekstrakt z zielonej herbaty) w okresie między rekrutacją a biopsją.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu doustnego spożycia na suplementację Sunphenon 90DCF-T w okresie pomiędzy rekrutacją a biopsją na reaktywację S-transferazy glutationowej pi 1 (GSTP1) (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] krwi pełnej); poziomy antygenu identyfikowane przez przeciwciało monoklonalne Ki-67 (Ki-67), klaster różnicowania 34 (CD34) i M30 apopotosense w tkance prostaty.

II. Aby ocenić wpływ doustnego spożycia Sunphenon 90DCF-T w okresie między rekrutacją a biopsją na wyniki badań histologicznych w tkance prostaty, takie jak pomiary jądrowe, a mianowicie. kształt, rozmiar i teksturę oraz ocenę jakości życia (QOL).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci podlegają aktywnemu nadzorowi przez 52 tygodnie.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują ekstrakt z zielonej herbaty doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być mężczyznami z potwierdzonym histologicznie i klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości i małej objętości wykazanym w momencie wstępnej diagnozy
  • Biopsja prostaty musi być dodatnia w kierunku raka: klinicznie zlokalizowane T1c lub T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 w momencie wstępnego rozpoznania. Ponieważ celem seryjnej biopsji jest upewnienie się, że choroba nie rozwinęła się do stadium lub stopnia wymagającego leczenia, obecność negatywnej biopsji po początkowej pozytywnej biopsji (w połączeniu z klinicznie zlokalizowanym T1c lub T2a PSA ≤10 i Gleason ≤6 dla pacjenta, który nie był leczony, nie spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował. Jeśli kolejna biopsja jest ujemna lub dodatnia i pozostaje klinicznie zlokalizowana T1c lub T2a, PSA≤10 i Gleason ≤6, pacjent kwalifikuje się
  • Chęć powstrzymania się od jednoczesnego stosowania dużych dawek (200 mg lub więcej dziennie) witamin, przeciwutleniaczy, Proscar, Advodart i środków przeciwzapalnych
  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) i przestrzegania protokołu
  • Chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych
  • Chęć powstrzymania się od picia jakiejkolwiek herbaty (w tym herbat ziołowych) lub stosowania suplementów zawierających zieloną herbatę na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego (w ciągu 1 roku), wcześniej nieleczonego raka gruczołu krokowego bez innego nowotworu złośliwego; dlatego żadne wcześniejsze terapie nie są dozwolone
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) ≤ górna granica normy w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) ≤ górna granica normy w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy

  • Pacjent musi być skłonny ograniczyć spożywanie alkoholu do umiarkowanego spożycia, które definiuje się jako: do jednego drinka dziennie w przypadku kobiet lub dwóch drinków dziennie w przypadku mężczyzn; przykłady jednego napoju obejmują:

    • Piwo: 12 uncji płynu (355 mililitrów)
    • Wino: 5 uncji płynu (148 mililitrów)
    • Spirytus destylowany (80 stopni): 1,5 uncji płynu (44 mililitry)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci z rozpoznanym współistniejącym nowotworem złośliwym
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Sunphenon 90 DCF-T lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Niedawne spożycie herbaty (sześć lub więcej filiżanek dziennie) lub stosowanie suplementów zawierających zieloną herbatę w ciągu jednego tygodnia od randomizacji; lub jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dawce co najmniej 400 mg na dobę dwa lub więcej razy w tygodniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną lub chirurgiczną z powodu raka gruczołu krokowego; włączając wcześniejszą brachyterapię lub radioterapię
  • Oznaki lub objawy postępującej lub niekontrolowanej choroby wątroby
  • Znany nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich dwóch lat; z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC)
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakikolwiek stan, który mógłby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Nadwrażliwość na produkty herbaciane lub którykolwiek z nieaktywnych składników znajdujących się w kapsułkach produktu leczniczego
  • Pacjenci ze znaną historią zespołu Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (aktywny nadzór)
Pacjenci podlegają aktywnej obserwacji przez 52 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26)
  • Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
  • Jakość życia (SF-12)
  • Kwestionariusz Żywności
Inny: aktywny nadzór
Poddaj się aktywnemu nadzorowi
Eksperymentalny: Ramię B (Sunphenon)
Pacjenci otrzymują Sunphenon PO QD przez 52 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26)
  • Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
  • Jakość życia (SF-12)
  • Kwestionariusz Żywności
Lek: Sunfenon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Esencja z zielonej herbaty
  • Polifenole z zielonej herbaty
  • Sunphenon 90DCD-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy całkowitego PSA (tPSA).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 52 tygodniu
poziom tPSA w surowicy
Od linii podstawowej w 52 tygodniu
Zmiany współczynnika f/tPSA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 52 tygodniu
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
Od linii podstawowej w 52 tygodniu
Zmiany poziomów IGF-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiany w stosunku IGF-I/fPSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiany poziomu IGFBP-3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiany poziomu VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiany poziomów wolnego PSA (f-PSA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 52 tygodniu
Różnica biomarkerów w surowicy między dwiema grupami leczenia zostanie porównana za pomocą testu T lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli zostanie naruszona normalność.
od wartości początkowej w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnego spożycia ekstraktu z zielonej herbaty na reaktywację GSTP1 (DNA pełnej krwi)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czasowy wzorzec biomarkerów w obrębie tej samej grupy leczenia między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
Do 52 tygodni
Wpływ doustnego spożycia ekstraktu z zielonej herbaty na poziom Ki-67
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czasowy wzór biomarkerów w tej samej grupie leczenia między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Do 52 tygodni
Wpływ doustnego spożycia ekstraktu z zielonej herbaty na poziom CD34
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czasowy wzór biomarkerów w tej samej grupie leczenia między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Do 52 tygodni
Wpływ doustnego spożycia ekstraktu z zielonej herbaty na poziom M30 Apoptosense w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czasowy wzór biomarkerów w tej samej grupie leczenia między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Do 52 tygodni
Wpływ doustnego spożycia Sunphenon 90 DCF-T na wyniki histologiczne w tkance prostaty, takie jak pomiary jądrowe Mianowicie. Kształt, rozmiar i tekstura
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wpływ doustnego spożycia Sunphenon 90 DCF-T na wyniki badań histologicznych w tkance prostaty, takie jak pomiary jądrowe, a mianowicie. kształt, rozmiar i teksturę
Do 52 tygodni
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie średnich wyników złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC-26)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelit, seksualne, hormonalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
Linia bazowa
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie średnich wyników złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC-26)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelit, seksualne, hormonalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
W 24 tygodniu
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie średnich wyników złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC-26)
Ramy czasowe: w 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelit, seksualne, hormonalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
w 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie badania średnich wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą SF-12. Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie badania średnich wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą SF-12. Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
W 24 tygodniu
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie badania średnich wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: W wieku 3,5 lat od rozpoczęcia studiów
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą SF-12. Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
W wieku 3,5 lat od rozpoczęcia studiów
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według średniego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Jest to 7-punktowy wskaźnik objawów, który mierzy częstotliwość, oddawanie moczu w nocy, słabość strumienia, wahanie, przerywanie, niepełne opróżnianie i parcia naglące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
Linia bazowa
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według średniego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Jest to 7-punktowy wskaźnik objawów, który mierzy częstotliwość, oddawanie moczu w nocy, słabość strumienia, wahanie, przerywanie, niepełne opróżnianie i parcia naglące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
W 24 tygodniu
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według średniego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: W wieku 3,5 lat od rozpoczęcia studiów
Objawy ze strony układu moczowego oceniane według wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Jest to 7-punktowy wskaźnik objawów, który mierzy częstotliwość, oddawanie moczu w nocy, słabość strumienia, wahanie, przerywanie, niepełne opróżnianie i parcia naglące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
W wieku 3,5 lat od rozpoczęcia studiów
Inwentarz zdrowia seksualnego u mężczyzn (wynik SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 3,5 roku od rozpoczęcia badania

Wynik SHIM — wynik SHIM mierzy nasilenie zaburzeń erekcji (ED) uczestnika w punktach na następującej skali:

22-25: brak istotnych zaburzeń erekcji 17-21: łagodne zaburzenia erekcji 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji

Zgłoszone wartości to średnia z trzech zebranych punktów danych na uczestnika: na początku badania, po 24 tygodniach i na koniec badania (3,5 roku)
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 3,5 roku od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Gupta PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj