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저위험 전립선암 환자를 치료하는 녹차 추출물

2020년 9월 29일 업데이트: Sanjay Gupta PhD

활성 감시에 대한 저위험 전립선암 남성의 Sunphenon 디카페인 캡슐에 대한 무작위 연구

이 무작위 2상 시험은 녹차 추출물이 저위험 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 녹차 추출물에는 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 총 및 자유 전립선 특이 항원(PSA), 총 PSA(f/tPSA) 비율 및 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I) 수준 및 IGF-I/ 모집과 생검 사이의 기간 동안 Sunphenon 90DCF-T(녹차 추출물) 보충 후 유리 PSA(fPSA) 비율, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).

2차 목표:

I. 글루타티온 S-트랜스퍼라제 pi 1(GSTP1)(전혈 데옥시리보핵산[DNA])의 재활성화에서 모집과 생검 사이의 기간 동안 Sunphenon 90DCF-T 보충에 대한 경구 섭취의 효과를 평가하기 위해; 전립선 조직에서 단클론 항체 Ki-67(Ki-67), 분화 클러스터 34(CD34) 및 M30 아포포토센스에 의해 식별되는 항원 수준.

II. 모집과 생검 사이의 기간 동안 Sunphenon 90DCF-T의 경구 섭취가 핵 측정과 같은 전립선 조직의 조직학적 소견에 미치는 영향을 평가합니다. 모양, 크기, 질감 및 삶의 질(QOL) 평가.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 52주 동안 능동 감시를 받습니다.

ARM B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 하루에 한 번(QD) 녹차 추출물을 구두(PO)로 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 초기 진단 시 조직학적으로 확인되고 임상적으로 국소화된 저등급 저용량 전립선암이 있는 남성이어야 합니다.
  • 전립선 생검은 암에 대해 양성이어야 합니다: 초기 진단 당시 임상적으로 국소화된 T1c 또는 T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6. 연속 생검의 목적은 질병이 치료가 필요한 단계 또는 등급으로 진행되지 않았는지 확인하는 것이므로, 초기 양성 생검 후 음성 생검의 존재(임상적으로 국소화된 T1c 또는 T2a PSA ≤10 및 Gleason ≤6과 결합됨) 치료를 받지 않은 환자의 경우 환자를 부적격자로 만들지 않습니다. 연속적인 생검이 음성이거나 양성이고 임상적으로 국소화된 T1c 또는 T2a, PSA≤10 및 Gleason ≤6인 경우 환자는 적합합니다.
  • 비타민, 항산화제, Proscar, Advodart 및 항염증제를 고용량(하루 200mg 이상)의 동시 사용을 자제할 의향이 있음
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있음
  • 경구용 약물을 기꺼이 복용할 수 있는 자
  • 연구 기간 동안 모든 종류의 차(허브차 포함)를 마시거나 녹차가 함유된 보충제를 사용하지 않으려는 자
  • 피험자는 다른 악성 종양 없이 이전에 치료받지 않은 전립선암으로 새로 진단(1년 이내)되어야 합니다. 따라서 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) ≤ 기관의 정상 상한
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT])
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌

  • 피험자는 다음과 같이 정의된 적당한 수준의 알코올 사용을 기꺼이 제한해야 합니다. 한 잔의 예는 다음과 같습니다.

    • 맥주: 12 액량 온스(355밀리리터)
    • 와인: 5 액량 온스(148밀리리터)
    • 증류주(80프루프): 1.5액량 온스(44밀리리터)

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 알려진 동시 악성 종양이 있는 환자
  • Sunphenon 90 DCF-T 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 최근 차 섭취(하루 6잔 이상) 또는 무작위 배정 1주일 이내에 녹차 함유 보충제 사용; 또는 일주일에 두 번 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 하루에 최소 400mg 병용
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 이전에 전립선암으로 호르몬 또는 외과적 치료를 받은 적이 있는 환자; 이전 근접 치료 또는 방사선 치료 포함
  • 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환의 징후 또는 증상
  • 지난 2년 이내에 임의의 부위에서 알려진 악성 종양; 기저 세포 암종(BCC)을 제외하고
  • 최근 3개월 이내 연구 시험 참여
  • 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 모든 조건
  • 차 제품 또는 약물 제품 캡슐에서 발견되는 비활성 성분에 대한 과민증
  • 길버트 증후군 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(능동감시)
환자는 52주 동안 능동 감시를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른 이름들:
  • 확장된 전립선암 지수 복합 지수(EPIC-26)
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수
  • 삶의 질 (SF-12)
  • 식품 설문지
다른: 적극적인 감시
적극적인 감시를 받다
실험적: 암 B(선페논)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 Sunphenon PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른 이름들:
  • 확장된 전립선암 지수 복합 지수(EPIC-26)
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수
  • 삶의 질 (SF-12)
  • 식품 설문지
의약품: 순페논
주어진 PO
다른 이름들:
  • 녹차 추출물
  • 녹차 폴리페놀
  • 선페논 90DCD-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 PSA(tPSA) 수준
기간: 기준선에서 52주
tPSA 혈청 수치
기준선에서 52주
F/tPSA 비율의 변화
기간: 기준선에서 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선에서 52주
IGF-I 수준의 변화
기간: 기준선에서 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선에서 52주
IGF-I/fPSA 비율의 변화
기간: 기준선 최대 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선 최대 52주
IGFBP-3 수준의 변화
기간: 기준선에서 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선에서 52주
VEGF 수준의 변화
기간: 기준선 최대 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선 최대 52주
Free-PSA(f-PSA) 수치의 변화
기간: 기준선에서 52주
두 치료군 사이의 혈청 바이오마커의 차이는 정규성을 위반하는 경우 T-테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선에서 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹차 추출물의 경구 섭취가 GSTP1(전혈 DNA) 재활성화에 미치는 영향
기간: 최대 52주
기준선과 후속 시점 사이에 동일한 처리 그룹 내 바이오마커의 시간적 패턴은 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 분석될 것이다.
최대 52주
녹차 추출물의 경구 섭취가 Ki-67 수치에 미치는 영향
기간: 최대 52주
기준선과 후속 시점 사이에 동일한 치료 그룹 내 바이오마커의 시간적 패턴은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
최대 52주
녹차 추출물의 경구 섭취가 CD34 수준에 미치는 영향
기간: 최대 52주
기준선과 후속 시점 사이에 동일한 치료 그룹 내 바이오마커의 시간적 패턴은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
최대 52주
녹차 추출물의 경구 섭취가 전립선 조직의 M30 Apoptosense 수준에 미치는 영향
기간: 최대 52주
기준선과 후속 시점 사이에 동일한 치료 그룹 내 바이오마커의 시간적 패턴은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
최대 52주
Sunphenon 90 DCF-T의 경구 섭취가 핵 측정과 같은 전립선 조직의 조직학적 소견에 미치는 영향 Viz. 모양, 크기 및 질감
기간: 최대 52주
Sunphenon 90 DCF-T의 경구 섭취가 핵 측정 즉, 전립선 조직의 조직학적 소견에 미치는 영향. 모양, 크기 및 질감
최대 52주
EPIC-26(Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)으로 평가한 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
기준선
EPIC-26(Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 24주에
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)으로 평가한 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
24주에
EPIC-26(Mean Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 연구 시작일로부터 3.5년
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)으로 평가한 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
연구 시작일로부터 3.5년
평균 의학적 결과 연구로 평가한 삶의 질(QOL) 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선
SF-12로 평가한 삶의 질(QOL). 설문지는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 질문 12개 항목으로 구성됩니다. 2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선
평균 의학적 결과 연구로 평가한 삶의 질(QOL) 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 24주에
SF-12로 평가한 삶의 질(QOL). 설문지는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 질문 12개 항목으로 구성됩니다. 2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24주에
평균 의학적 결과 연구로 평가한 삶의 질(QOL) 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 연구 시작 후 3.5년
SF-12로 평가한 삶의 질(QOL). 설문지는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 질문 12개 항목으로 구성됩니다. 2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
연구 시작 후 3.5년
평균 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상
기간: 기준선
미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상. 빈도, 야간빈뇨, 흐름약함, 주저, 간헐, 불완전배움, 절박성을 측정하는 7개 항목의 증상지표이다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며 점수가 높을수록 임상 평가가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
평균 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상
기간: 24주에
미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상. 빈도, 야간빈뇨, 흐름약함, 주저, 간헐, 불완전배움, 절박성을 측정하는 7개 항목의 증상지표이다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며 점수가 높을수록 임상 평가가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주에
평균 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상
기간: 연구 시작 후 3.5년
미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA)로 평가한 비뇨기 증상. 빈도, 야간빈뇨, 흐름약함, 주저, 간헐, 불완전배움, 절박성을 측정하는 7개 항목의 증상지표이다. 점수 범위는 0에서 35 사이이며 점수가 높을수록 임상 평가가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구 시작 후 3.5년
남성 점수의 성 건강 목록(SHIM 점수)
기간: 기준선, 24주 및 연구 시작 후 3.5년

SHIM 점수 - SHIM 점수는 참가자의 발기 부전(ED)의 심각도를 다음과 같은 척도로 측정합니다.

22 - 25: 현저한 발기부전 없음 17 - 21: 경미한 발기부전 12 - 16: 경증에서 중등도 발기부전 8 - 11: 중등도 발기부전 5 - 7: 중증 발기부전

보고된 값은 참가자당 3개의 수집된 데이터 포인트의 평균입니다: 기준선, 24주 및 연구 종료 시점(3.5년)
기준선, 24주 및 연구 시작 후 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanjay Gupta PhD

수사관

  • 수석 연구원: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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