Groene thee-extract bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag risico
29 september 2020 bijgewerkt door: Sanjay Gupta PhD
Gerandomiseerde studie van Sunphenon cafeïnevrije capsules bij mannen met prostaatkanker met een laag risico op actief toezicht
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed extract van groene thee werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag risico.
Groene thee-extract bevat ingrediënten die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van veranderingen in de niveaus van totaal- en vrij-prostaatspecifiek antigeen (PSA), vrij tot totaal PSA (f/tPSA)-ratio en insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-I)-niveaus en IGF-I/ vrije PSA (fPSA) -ratio, insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na suppletie met Sunphenon 90DCF-T (groene thee-extract) tijdens de periode tussen rekrutering en biopsie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de effecten van orale inname op Sunphenon 90DCF-T-suppletie te evalueren tijdens de periode tussen rekrutering en biopsie bij de reactivering van glutathione S-transferase pi 1 (GSTP1) (volbloed deoxyribonucleïnezuur [DNA]); niveaus van antigeen geïdentificeerd door monoklonaal antilichaam Ki-67 (Ki-67), cluster van differentiatie 34 (CD34) en M30-apopotosense in het prostaatweefsel.
II. Om de effecten te evalueren van orale inname van Sunphenon 90DCF-T gedurende de periode tussen rekrutering en biopsie op histologische bevindingen in prostaatweefsel, zoals nucleaire metingen namelijk. vorm, grootte en textuur en kwaliteit van leven (QOL) beoordeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM A: Patiënten ondergaan gedurende 52 weken actieve bewaking.
ARM B: Patiënten krijgen groene thee-extract oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten mannen zijn met histologisch bevestigde en klinisch gelokaliseerde laaggradige en laagvolume prostaatkanker, aangetoond op het moment van de eerste diagnose
- Prostaatbiopsie moet positief zijn voor kanker: klinisch gelokaliseerde T1c of T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 op het moment van de eerste diagnose. Aangezien de bedoeling van seriële biopsie is om ervoor te zorgen dat de ziekte niet is gevorderd tot het stadium of de graad waarin behandeling nodig is, kan de aanwezigheid van een negatieve biopsie na een initiële positieve biopsie (gekoppeld aan klinisch gelokaliseerde T1c of T2a PSA ≤10 en Gleason ≤6 voor een patiënt die geen behandeling heeft gehad, zal de patiënt niet ongeschikt maken. Als de opeenvolgende biopsie negatief is, of als deze positief is en klinisch gelokaliseerd blijft T1c of T2a, PSA≤10 en Gleason ≤6, komt de patiënt in aanmerking
- Bereid om af te zien van gelijktijdig gebruik van hoge doses (200 mg of hoger per dag) vitamines, antioxidanten, Proscar, Advodart en ontstekingsremmende middelen
- Bereid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich aan het protocol te houden
- Bereid en in staat orale medicatie in te nemen
- Bereid om af te zien van het drinken van enige vorm van thee (inclusief kruidenthee) of het gebruik van supplementen die groene thee bevatten voor de duur van het onderzoek
- Proefpersonen moeten nieuw gediagnosticeerde (binnen 1 jaar), niet eerder behandelde prostaatkanker hebben zonder andere maligniteit; daarom zijn geen voorafgaande therapieën toegestaan
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) ≤ institutionele bovengrens van normaal
- Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ institutionele bovengrens van normaal
- Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
De proefpersoon moet bereid zijn om alcohol te beperken tot matig gebruik, gedefinieerd als: maximaal één drankje per dag voor vrouwen of twee drankjes per dag voor mannen; voorbeelden van één drankje zijn:
- Bier: 12 vloeibare ounces (355 milliliter)
- Wijn: 5 fluid ounces (148 milliliter)
- Gedistilleerde dranken (80 proof): 1,5 fluid ounces (44 milliliter)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten met bekende gelijktijdige maligniteit
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Sunphenon 90 DCF-T of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Recent gebruik van thee (zes of meer kopjes per dag) of gebruik van supplementen met groene thee binnen een week na randomisatie; of gelijktijdig gebruik van ten minste 400 mg per dag van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) twee of meer keer per week
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten die eerder hormonale of chirurgische therapie voor prostaatkanker hebben gekregen; inclusief eerdere brachytherapie of radiotherapie
- Tekenen of symptomen van progressieve of ongecontroleerde leverziekte
- Bekende maligniteit op een willekeurige plaats in de afgelopen twee jaar; met uitzondering van basaalcelcarcinoom (BCC)
- Deelname aan een onderzoeksproef in de afgelopen drie maanden
- Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren
- Overgevoeligheid voor theeproducten of een van de inactieve ingrediënten die in de capsules van het geneesmiddel worden aangetroffen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (actieve bewaking)
Patiënten worden gedurende 52 weken actief gesurveilleerd.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Onder actief toezicht
|
|
Experimenteel: Arm B (Sunfenon)
Patiënten krijgen Sunphenon PO QD gedurende 52 weken zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal-PSA (tPSA) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 52 weken
|
tPSA-serumwaarden
|
Vanaf baseline op 52 weken
|
|
Veranderingen in de f/tPSA-ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
Vanaf baseline op 52 weken
|
|
Veranderingen in IGF-I-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Veranderingen in de IGF-I/fPSA-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Veranderingen in het niveau van IGFBP-3
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Veranderingen in het niveau van VEGF
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van Free-PSA (f-PSA)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 52 weken
|
Het verschil in serumbiomarkers tussen twee behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van de T-test of de Kruskal-Wallis-test als de normaliteit wordt geschonden.
|
vanaf baseline na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van orale inname van groene thee-extract bij de reactivering van GSTP1 (volbloed-DNA)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het temporele patroon van biomarkers binnen dezelfde behandelingsgroep tussen baseline en volgende tijdstippen zal worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA).
|
Tot 52 weken
|
|
Effecten van orale inname van groene thee-extract op niveaus van Ki-67
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het temporele patroon van biomarkers binnen dezelfde behandelingsgroep tussen baseline en daaropvolgende tijdstippen zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
|
Tot 52 weken
|
|
Effecten van orale inname van groene thee-extract op niveaus van CD34
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het temporele patroon van biomarkers binnen dezelfde behandelingsgroep tussen baseline en daaropvolgende tijdstippen zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
|
Tot 52 weken
|
|
Effecten van orale inname van groene thee-extract op niveaus van M30 Apoptosense in het prostaatweefsel
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het temporele patroon van biomarkers binnen dezelfde behandelingsgroep tussen baseline en daaropvolgende tijdstippen zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
|
Tot 52 weken
|
|
Effecten van orale inname van Sunphenon 90 DCF-T op histologische bevindingen in prostaatweefsel, zoals nucleaire metingen Te weten. Vorm, grootte en textuur
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Effecten van orale inname van Sunphenon 90 DCF-T op histologische bevindingen in prostaatweefsel, zoals nucleaire metingen namelijk.
vorm, grootte en textuur
|
Tot 52 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde scores van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Scores voor elk domein (urine-incontinentie, darm, seksueel, hormonaal) variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere klinische beoordeling.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde scores van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Scores voor elk domein (urine-incontinentie, darm, seksueel, hormonaal) variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere klinische beoordeling.
|
Met 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde scores van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: op 3,5 jaar vanaf start studie
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Scores voor elk domein (urine-incontinentie, darm, seksueel, hormonaal) variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere klinische beoordeling.
|
op 3,5 jaar vanaf start studie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde medische resultaten Onderzoek 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door SF-12.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde medische resultaten Onderzoek 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door SF-12.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Met 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld aan de hand van gemiddelde medische resultaten Onderzoek 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Op 3,5 jaar vanaf start studie
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door SF-12.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Op 3,5 jaar vanaf start studie
|
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dit is een symptoomindex met 7 items die de frequentie, nycturie, zwakte van de stroom, aarzeling, onderbreking, onvolledige lediging en urgentie meet.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een slechtere klinische beoordeling.
|
Basislijn
|
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dit is een symptoomindex met 7 items die de frequentie, nycturie, zwakte van de stroom, aarzeling, onderbreking, onvolledige lediging en urgentie meet.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een slechtere klinische beoordeling.
|
Met 24 weken
|
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door Mean American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tijdsspanne: Op 3,5 jaar vanaf start studie
|
Urinaire symptomen zoals beoordeeld door American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dit is een symptoomindex met 7 items die de frequentie, nycturie, zwakte van de stroom, aarzeling, onderbreking, onvolledige lediging en urgentie meet.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een slechtere klinische beoordeling.
|
Op 3,5 jaar vanaf start studie
|
|
Seksuele gezondheidsinventarisatie bij mannenscore (SHIM-score)
Tijdsspanne: Basislijn, na 24 weken en na 3,5 jaar vanaf het begin van de studie
|
SHIM-score - De SHIM-score meet de ernst van de erectiestoornis (ED) van de deelnemer in punten op een schaal als volgt: 22 - 25: Geen significante erectiestoornis 17 - 21: Milde erectiestoornis 12 - 16: Milde tot matige erectiestoornis 8 - 11: Matige erectiestoornis 5 - 7: Ernstige erectiestoornis Gerapporteerde waarden zijn een gemiddelde van drie verzamelde gegevenspunten per deelnemer: bij baseline, na 24 weken en aan het einde van het onderzoek (3,5 jaar) |
Basislijn, na 24 weken en na 3,5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .