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Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Sanjay Gupta PhD

Estudio aleatorizado de cápsulas descafeinadas de Sunphenon en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo. El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los cambios en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) total y libre, la proporción de PSA libre a total (f/tPSA) y los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-I) e IGF-I/ Proporción de PSA libre (fPSA), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) después de la suplementación con Sunphenon 90DCF-T (extracto de té verde) durante el período entre el reclutamiento y la biopsia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los efectos de la ingestión oral sobre la suplementación con Sunphenon 90DCF-T durante el período entre el reclutamiento y la biopsia en la reactivación de la glutatión S-transferasa pi 1 (GSTP1) (ácido desoxirribonucleico [ADN] de sangre total); niveles de antígeno identificados por anticuerpo monoclonal Ki-67 (Ki-67), grupo de diferenciación 34 (CD34) y apopotosense M30 en el tejido prostático.

II. Evaluar los efectos de la ingestión oral de Sunphenon 90DCF-T durante el período entre el reclutamiento y la biopsia sobre los hallazgos histológicos en el tejido prostático, como las mediciones nucleares, a saber. evaluación de forma, tamaño y textura y calidad de vida (QOL).

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes se someten a vigilancia activa durante 52 semanas.

BRAZO B: Los pacientes reciben extracto de té verde por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser hombres con cáncer de próstata de bajo grado y bajo volumen histológicamente confirmado y clínicamente localizado demostrado en el momento del diagnóstico inicial.
  • La biopsia de próstata debe ser positiva para cáncer: T1c o T2a clínicamente localizados, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 en el momento del diagnóstico inicial. Dado que la intención de la biopsia seriada es asegurar que la enfermedad no haya progresado al estadio o grado de requerir tratamiento, la presencia de una biopsia negativa después de una biopsia inicial positiva (junto con PSA T1c o T2a clínicamente localizado ≤10 y Gleason ≤6 para un paciente que no ha recibido tratamiento, no hará que el paciente no sea elegible. Si la biopsia consecutiva es negativa, o si es positiva y permanece clínicamente localizado T1c o T2a, PSA≤10 y Gleason ≤6, el paciente es elegible
  • Dispuesto a abstenerse del uso simultáneo de dosis altas (200 mg o más por día) de vitaminas, antioxidantes, Proscar, Advodart y agentes antiinflamatorios
  • Dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y adherirse al protocolo
  • Dispuesto y capaz de tomar medicamentos orales
  • Dispuesto a abstenerse de beber cualquier tipo de té (incluido el té de hierbas) o de usar suplementos que contengan té verde durante la duración del estudio
  • Los sujetos deben tener cáncer de próstata recientemente diagnosticado (dentro de 1 año), no tratado previamente sin otra neoplasia maligna; por lo tanto, no se permiten terapias previas
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ límite superior institucional de la normalidad
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) ≤ límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales

  • El sujeto debe estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol a un consumo moderado, que se define como: hasta un trago al día para mujeres o dos tragos al día para hombres; ejemplos de una bebida incluyen:

    • Cerveza: 12 onzas líquidas (355 mililitros)
    • Vino: 5 onzas líquidas (148 mililitros)
    • Licores destilados (prueba 80): 1,5 onzas líquidas (44 mililitros)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con malignidad concurrente conocida
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Sunphenon 90 DCF-T u otros agentes utilizados en este estudio
  • Consumo reciente de té (seis o más tazas por día) o uso de suplementos que contienen té verde dentro de la semana posterior a la aleatorización; o uso concomitante de al menos 400 mg por día de un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dos o más veces por semana
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido terapia hormonal o quirúrgica previa para el cáncer de próstata; incluyendo braquiterapia o radioterapia previa
  • Signos o síntomas de enfermedad hepática progresiva o no controlada
  • Neoplasia maligna conocida en cualquier sitio en los últimos dos años; con la excepción del carcinoma de células basales (BCC)
  • Participación en un ensayo de investigación en los últimos tres meses.
  • Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
  • Hipersensibilidad a los productos de té o a cualquiera de los ingredientes inactivos que se encuentran en las cápsulas del medicamento
  • Pacientes con antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (vigilancia activa)
Los pacientes se someten a vigilancia activa durante 52 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26)
  • Índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
  • Calidad de Vida (SF-12)
  • Cuestionario de Alimentos
Otro: vigilancia activa
Someterse a vigilancia activa
Experimental: Brazo B (Sunphenon)
Los pacientes reciben Sunphenon PO QD durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26)
  • Índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
  • Calidad de Vida (SF-12)
  • Cuestionario de Alimentos
Droga: Sunphenon
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Extracto de te verde
  • Polifenoles del té verde
  • Sunphenon 90DCD-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PSA total (tPSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 52 semanas
niveles séricos de tPSA
Desde el inicio a las 52 semanas
Cambios en la relación f/tPSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
Desde el inicio a las 52 semanas
Cambios en los niveles de IGF-I
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
Línea de base a 52 semanas
Cambios en la relación IGF-I/fPSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambios en el nivel de IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
Línea de base a 52 semanas
Cambios en el nivel de VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambios en los niveles de PSA libre (f-PSA)
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 52 semanas
La diferencia de biomarcadores séricos entre dos brazos de tratamiento se comparará mediante la prueba T o la prueba de Kruskal-Wallis si se viola la normalidad.
desde el inicio a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la Ingestión Oral de Extracto de Té Verde en la Reactivación de GSTP1 (ADN de Sangre Entera)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El patrón temporal de biomarcadores dentro del mismo grupo de tratamiento entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes se analizará mediante análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas.
Hasta 52 semanas
Efectos de la ingestión oral de extracto de té verde en los niveles de Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El patrón temporal de biomarcadores dentro del mismo grupo de tratamiento entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas.
Hasta 52 semanas
Efectos de la ingestión oral de extracto de té verde sobre los niveles de CD34
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El patrón temporal de biomarcadores dentro del mismo grupo de tratamiento entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas.
Hasta 52 semanas
Efectos de la Ingestión Oral de Extracto de Té Verde en los Niveles de M30 Apoptosense en el Tejido Prostático
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El patrón temporal de biomarcadores dentro del mismo grupo de tratamiento entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas.
Hasta 52 semanas
Efectos de la ingestión oral de Sunphenon 90 DCF-T sobre los hallazgos histológicos en el tejido prostático, como las mediciones nucleares, a saber. Forma, Tamaño y Textura
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Efectos de la ingestión oral de Sunphenon 90 DCF-T sobre los hallazgos histológicos en el tejido de la próstata, como las mediciones nucleares, a saber. forma, tamaño y textura
Hasta 52 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por las puntuaciones medias del compuesto del índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida (QOL) evaluada por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26). Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
Base
Calidad de vida (QOL) evaluada por las puntuaciones medias del compuesto del índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26). Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
A las 24 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por las puntuaciones medias del compuesto del índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: a los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Calidad de vida (QOL) evaluada por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26). Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
a los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Calidad de vida (QOL) evaluada por el estudio de resultados médicos medios Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
Calidad de Vida (QOL) evaluada por SF-12. El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
Base
Calidad de vida (QOL) evaluada por el estudio de resultados médicos medios Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Calidad de Vida (QOL) evaluada por SF-12. El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
A las 24 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por el estudio de resultados médicos medios Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: A los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Calidad de Vida (QOL) evaluada por SF-12. El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
A los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Síntomas urinarios evaluados por el índice medio de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA)
Periodo de tiempo: Base
Síntomas urinarios evaluados por el índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA). Este es un índice de síntomas de 7 elementos que mide la frecuencia, la nicturia, la debilidad del chorro, la vacilación, la intermitencia, el vaciamiento incompleto y la urgencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
Base
Síntomas urinarios evaluados por el índice medio de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Síntomas urinarios evaluados por el índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA). Este es un índice de síntomas de 7 elementos que mide la frecuencia, la nicturia, la debilidad del chorro, la vacilación, la intermitencia, el vaciamiento incompleto y la urgencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
A las 24 semanas
Síntomas urinarios evaluados por el índice medio de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA)
Periodo de tiempo: A los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Síntomas urinarios evaluados por el índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA). Este es un índice de síntomas de 7 elementos que mide la frecuencia, la nicturia, la debilidad del chorro, la vacilación, la intermitencia, el vaciamiento incompleto y la urgencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
A los 3,5 años desde el inicio de los estudios
Puntaje del Inventario de Salud Sexual en Hombres (puntaje SHIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 24 semanas y a los 3,5 años desde el inicio del estudio

Puntaje SHIM: el puntaje SHIM mide la gravedad de la disfunción eréctil (DE) del participante en puntos en una escala de la siguiente manera:

22 - 25: Sin disfunción eréctil significativa 17 - 21: Disfunción eréctil leve 12 - 16: Disfunción eréctil leve a moderada 8 - 11: Disfunción eréctil moderada 5 - 7: Disfunción eréctil grave

Los valores informados son un promedio de tres puntos de datos recopilados por participante: al inicio, a las 24 semanas y al final del estudio (3,5 años)
Línea de base, a las 24 semanas y a los 3,5 años desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanjay Gupta PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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