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绿茶提取物治疗低风险前列腺癌患者

2020年9月29日 更新者：Sanjay Gupta PhD

双酚脱咖啡因胶囊在低风险前列腺癌患者主动监测中的随机研究

这项随机的 II 期试验研究了绿茶提取物在治疗低风险前列腺癌患者方面的效果。 绿茶提取物含有可以预防或减缓某些癌症生长的成分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估总和游离前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化、游离与总 PSA (f/tPSA) 比率和胰岛素样生长因子 1 (IGF-I) 水平和 IGF-I/在招募和活检之间补充 Sunphenon 90DCF-T（绿茶提取物）后，游离 PSA (fPSA) 比率、胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 和血管内皮生长因子 (VEGF)。

次要目标：

I. 评估在募集和活检之间口服摄入 Sunphenon 90DCF-T 补充剂对谷胱甘肽 S-转移酶 pi 1 (GSTP1)（全血脱氧核糖核酸 [DNA]）再激活的影响；由单克隆抗体 Ki-67 (Ki-67)、分化簇 34 (CD34) 和前列腺组织中的 M30 凋亡细胞鉴定的抗原水平。

二。 评估在募集和活检之间口服摄入 Sunphenon 90DCF-T 对前列腺组织的组织学发现（例如核测量）的影响。 形状、大小和质地以及生活质量 (QOL) 评估。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者接受 52 周的主动监测。

ARM B：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）绿茶提取物，持续 52 周。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患者必须是男性，在初步诊断时已证实经组织学证实且临床局限为低级别和低体积前列腺癌
  • 前列腺活检必须为癌症阳性：临床局限性 T1c 或 T2a，PSA ≤ 10，初次诊断时 Gleason ≤ 6。 由于连续活检的目的是确保疾病没有进展到需要治疗的阶段或等级，因此在初始活检阳性后存在阴性活检（加上临床局限性 T1c 或 T2a PSA ≤10 和 Gleason ≤6对于未接受治疗的患者，不会使患者不符合资格。 如果连续活检结果为阴性，或为阳性且仍为临床局限性 T1c 或 T2a、PSA≤10 且 Gleason ≤6，则患者符合条件
  • 愿意避免同时使用高剂量（每天 200 毫克或更高）维生素、抗氧化剂、保列治、阿伏达和抗炎药
  • 愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并遵守协议
  • 愿意并能够服用口服药物
  • 愿意在研究期间不喝任何种类的茶（包括花草茶）或使用含绿茶的补充剂
  • 受试者必须是新诊断的（1 年内），以前未治疗的前列腺癌，没有其他恶性肿瘤；因此，不允许先前的治疗
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）≤ 机构正常上限
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 机构正常上限
  • 正常机构范围内的血清肌酐

  • 受试者必须愿意将酒精限制在适度使用，这被定义为：女性每天最多喝一杯或男性每天最多喝两杯；一种饮料的例子包括：

    • 啤酒：12 液量盎司（355 毫升）
    • 葡萄酒：5 液量盎司（148 毫升）
    • 蒸馏酒（80 标准度）：1.5 液量盎司（44 毫升）

排除标准：

  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 已知并发恶性肿瘤的患者
  • 归因于与 Sunphenon 90 DCF-T 或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 最近喝茶（每天六杯或更多杯）或在随机分组后一周内使用含绿茶的补充剂；或每周两次或更多次同时使用每天至少 400 毫克的非甾体类抗炎药 (NSAID)
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
  • 曾接受过前列腺癌激素或手术治疗的患者；包括先前的近距离放射治疗或放射治疗
  • 进行性或不受控制的肝病的体征或症状
  • 过去两年内任何部位的已知恶性肿瘤；除了基底细胞癌 (BCC)
  • 在过去三个月内参加过研究试验
  • 任何会干扰给予知情同意或遵守研究方案的能力的情况
  • 对茶产品或药品胶囊中发现的任何非活性成分过敏
  • 已知有吉尔伯特综合征病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（主动监测）
患者接受为期 52 周的主动监测。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他名称：
  • 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26)
  • 美国泌尿学会 (AUA) 症状指数
  • 生活质量 (SF-12)
  • 食物问卷
其他：主动监测
接受主动监测
实验性的：B 臂（Sunphenon）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 Sunphenon PO QD 治疗 52 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他名称：
  • 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26)
  • 美国泌尿学会 (AUA) 症状指数
  • 生活质量 (SF-12)
  • 食物问卷
药品：双酚
给定采购订单
其他名称：
  • 绿茶提取物
  • 绿茶多酚
  • Sunphenon 90DCD-T

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 PSA (tPSA) 水平
大体时间：从 52 周时的基线
tPSA 血清水平
从 52 周时的基线
F/tPSA 比率的变化
大体时间：从 52 周时的基线
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
从 52 周时的基线
IGF-I 水平的变化
大体时间：基线至 52 周
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
基线至 52 周
IGF-I/fPSA 比率的变化
大体时间：长达 52 周的基线
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
长达 52 周的基线
IGFBP-3水平的变化
大体时间：基线至 52 周
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
基线至 52 周
VEGF水平的变化
大体时间：长达 52 周的基线
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
长达 52 周的基线
Free-PSA (f-PSA) 水平的变化
大体时间：从 52 周时的基线
如果违反正态性，将使用 T 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较两个治疗组之间血清生物标志物的差异。
从 52 周时的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服绿茶提取物对 GSTP1（全血 DNA）再激活的影响
大体时间：长达 52 周
将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 分析基线和后续时间点之间同一治疗组内生物标志物的时间模式。
长达 52 周
口服绿茶提取物对 Ki-67 水平的影响
大体时间：长达 52 周
将使用重复测量 ANOVA 分析基线和后续时间点之间同一治疗组内生物标志物的时间模式。
长达 52 周
口服绿茶提取物对 CD34 水平的影响
大体时间：长达 52 周
将使用重复测量 ANOVA 分析基线和后续时间点之间同一治疗组内生物标志物的时间模式。
长达 52 周
口服绿茶提取物对前列腺组织中 M30 凋亡水平的影响
大体时间：长达 52 周
将使用重复测量 ANOVA 分析基线和后续时间点之间同一治疗组内生物标志物的时间模式。
长达 52 周
口服摄入 Sunphenon 90 DCF-T 对前列腺组织组织学结果的影响，例如核测量，即。形状、大小和质地
大体时间：长达 52 周
口服摄入 Sunphenon 90 DCF-T 对前列腺组织的组织学发现的影响，例如核测量即。 形状、大小和质地
长达 52 周
通过平均扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 分数评估的生活质量 (QOL)
大体时间：基线
由扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 评估的生活质量 (QOL)。 每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
基线
通过平均扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 分数评估的生活质量 (QOL)
大体时间：24周时
由扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 评估的生活质量 (QOL)。 每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
24周时
通过平均扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 分数评估的生活质量 (QOL)
大体时间：学习开始后 3.5 年
由扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 评估的生活质量 (QOL)。 每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
学习开始后 3.5 年
平均医疗结果研究评估的生活质量 (QOL) 12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：基线
SF-12 评估的生活质量 (QOL)。 问卷由 12 个问题组成，加权和相加以提供身心健康评分（PCS 和 MCS）。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的，分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
基线
平均医疗结果研究评估的生活质量 (QOL) 12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：24周时
SF-12 评估的生活质量 (QOL)。 问卷由 12 个问题组成，加权和相加以提供身心健康评分（PCS 和 MCS）。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的，分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
24周时
平均医疗结果研究评估的生活质量 (QOL) 12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：学习开始后 3.5 年
SF-12 评估的生活质量 (QOL)。 问卷由 12 个问题组成，加权和相加以提供身心健康评分（PCS 和 MCS）。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的，分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
学习开始后 3.5 年
由平均美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状
大体时间：基线
由美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状。 这是一个 7 项症状指标，测量频率、夜尿、流弱、犹豫、间歇性、不完全排空和尿急。 分数范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
基线
由平均美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状
大体时间：24周时
由美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状。 这是一个 7 项症状指标，测量频率、夜尿、流弱、犹豫、间歇性、不完全排空和尿急。 分数范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
24周时
由平均美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状
大体时间：学习开始后 3.5 年
由美国泌尿协会症状指数 (AUA) 评估的泌尿系统症状。 这是一个 7 项症状指标，测量频率、夜尿、流弱、犹豫、间歇性、不完全排空和尿急。 分数范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
学习开始后 3.5 年
男性性健康量表评分（SHIM 评分）
大体时间：基线、24 周和研究开始后 3.5 年

SHIM 分数 - SHIM 分数衡量参与者的勃起功能障碍 (ED) 的严重程度，按以下等级衡量：

22 - 25：无明显勃起功能障碍 17 - 21：轻度勃起功能障碍 12 - 16：轻度至中度勃起功能障碍 8 - 11：中度勃起功能障碍 5 - 7：重度勃起功能障碍

报告值是每个参与者收集的三个数据点的平均值：基线时、24 周时和研究结束时（3.5 年）
基线、24 周和研究开始后 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanjay Gupta PhD

调查人员

  • 首席研究员：Lee Ponsky, MD、Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月30日

初级完成 (实际的)

2016年10月5日

研究完成 (实际的)

2016年11月7日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计)

2013年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

实验室生物标志物分析的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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