Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s nízkorizikovou rakovinou prostaty

29. září 2020 aktualizováno: Sanjay Gupta PhD

Randomizovaná studie tobolek Sunphenon bez kofeinu u mužů s nízkorizikovou rakovinou prostaty při aktivním sledování

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty s nízkým rizikem. Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit změny v hladinách celkového a volného prostatického specifického antigenu (PSA), poměru volného k celkovému PSA (f/tPSA) a hladin inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I) a IGF-I/ poměr volného PSA (fPSA), inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) po suplementaci Sunphenonem 90DCF-T (extrakt ze zeleného čaje) během období mezi náborem a biopsií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky perorálního požití na suplementaci Sunphenon 90DCF-T během období mezi náborem a biopsií při reaktivaci glutathion S-transferázy pi 1 (GSTP1) (deoxyribonukleová kyselina z plné krve [DNA]); hladiny antigenu identifikované monoklonální protilátkou Ki-67 (Ki-67), shlukem diferenciace 34 (CD34) a M30 apopotosense ve tkáni prostaty.

II. Vyhodnotit účinky perorálního požití Sunphenonu 90DCF-T během období mezi náborem a biopsií na histologické nálezy ve tkáni prostaty, jako jsou jaderná měření viz. hodnocení tvaru, velikosti a struktury a kvality života (QOL).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A: Pacienti podstupují aktivní dohled po dobu 52 týdnů.

ARM B: Pacienti dostávají extrakt ze zeleného čaje perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být muži s histologicky potvrzeným a klinicky lokalizovaným malostupňovým a maloobjemovým karcinomem prostaty prokázaným v době počáteční diagnózy
  • Biopsie prostaty musí být pozitivní na karcinom: klinicky lokalizovaný T1c nebo T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 v době počáteční diagnózy. Protože záměrem sériové biopsie je zajistit, aby onemocnění nepokročilo do stadia nebo stupně vyžadujícího léčbu, přítomnost negativní biopsie po počáteční pozitivní biopsii (ve spojení s klinicky lokalizovaným T1c nebo T2a PSA ≤10 a Gleasonem ≤6 pro pacienta, který nepodstoupil žádnou léčbu, nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý. Pokud je následná biopsie buď negativní, nebo pokud je pozitivní a zůstává klinicky lokalizována T1c nebo T2a, PSA≤10 a Gleason ≤6, je pacient způsobilý
  • Ochota zdržet se současného užívání vysokých dávek (200 mg nebo více denně) vitamínů, antioxidantů, Proscaru, Advodartu a protizánětlivých látek
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a dodržovat protokol
  • Ochota a schopnost užívat léky perorálně
  • Ochota zdržet se pití jakéhokoli druhu čaje (včetně bylinkového) nebo užívání doplňků obsahujících zelený čaj po dobu trvání studie
  • Subjekty musí mít nově diagnostikovanou (do 1 roku), dříve neléčenou rakovinu prostaty bez jiné malignity; proto nejsou povoleny žádné předchozí terapie
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) ≤ ústavní horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin v normálních ústavních limitech

  • Subjekt musí být ochoten omezit alkohol na mírné užívání, které je definováno jako: až jeden drink denně pro ženy nebo dva drinky denně pro muže; příklady jednoho nápoje zahrnují:

    • Pivo: 12 tekutých uncí (355 mililitrů)
    • Víno: 5 tekutých uncí (148 mililitrů)
    • Destilované lihoviny (80 proof): 1,5 tekuté unce (44 mililitrů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známým souběžným maligním onemocněním
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Sunphenon 90 DCF-T nebo jiné látky použité v této studii
  • Nedávná konzumace čaje (šest nebo více šálků denně) nebo užívání doplňků obsahujících zelený čaj během jednoho týdne od randomizace; nebo současné užívání alespoň 400 mg denně nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) dvakrát nebo vícekrát týdně
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili hormonální nebo chirurgickou léčbu rakoviny prostaty; včetně předchozí brachyterapie nebo radiační terapie
  • Známky nebo příznaky progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění jater
  • Známá malignita na jakémkoli místě během posledních dvou let; s výjimkou bazaliomu (BCC)
  • Účast na výzkumném pokusu během posledních tří měsíců
  • Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět protokolu studie
  • Přecitlivělost na čajové produkty nebo na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v kapslích léčivých přípravků
  • Pacienti se známou anamnézou Gilbertova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (aktivní dohled)
Pacienti podstupují aktivní dohled po dobu 52 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Složený index rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC-26)
  • Index příznaků Americké urologické asociace (AUA).
  • Kvalita života (SF-12)
  • Potravinový dotazník
Jiný: aktivní dohled
Podstupovat aktivní dohled
Experimentální: Rameno B (Sunphenon)
Pacienti dostávají Sunphenon PO QD po dobu 52 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Složený index rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC-26)
  • Index příznaků Americké urologické asociace (AUA).
  • Kvalita života (SF-12)
  • Potravinový dotazník
Lék: Sunphenon
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje
  • Polyfenoly zeleného čaje
  • Sunphenon 90DCD-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně celkového PSA (tPSA).
Časové okno: Od výchozího stavu v 52. týdnu
sérové ​​hladiny tPSA
Od výchozího stavu v 52. týdnu
Změny v poměru f/tPSA
Časové okno: Od výchozího stavu v 52. týdnu
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
Od výchozího stavu v 52. týdnu
Změny v hladinách IGF-I
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v poměru IGF-I/fPSA
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
Výchozí stav až 52 týdnů
Změny v úrovni IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v úrovni VEGF
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
Výchozí stav až 52 týdnů
Změny v úrovních volného PSA (f-PSA)
Časové okno: od výchozího stavu v 52. týdnu
Rozdíl sérových biomarkerů mezi dvěma léčebnými rameny bude porovnán pomocí T-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud dojde k narušení normality.
od výchozího stavu v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky orálního požití extraktu ze zeleného čaje na reaktivaci GSTP1 (DNA plné krve)
Časové okno: Až 52 týdnů
Časový vzorec biomarkerů ve stejné léčebné skupině mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body bude analyzován pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
Až 52 týdnů
Účinky orálního požití extraktu ze zeleného čaje na hladiny Ki-67
Časové okno: Až 52 týdnů
Časový vzorec biomarkerů ve stejné léčebné skupině mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body bude analyzován pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Až 52 týdnů
Účinky orálního požití extraktu ze zeleného čaje na hladiny CD34
Časové okno: Až 52 týdnů
Časový vzorec biomarkerů ve stejné léčebné skupině mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body bude analyzován pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Až 52 týdnů
Účinky orálního požití extraktu ze zeleného čaje na hladiny M30 apoptosense v tkáni prostaty
Časové okno: Až 52 týdnů
Časový vzorec biomarkerů ve stejné léčebné skupině mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body bude analyzován pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Až 52 týdnů
Účinky orálního požití Sunphenonu 90 DCF-T na histologické nálezy v tkáni prostaty, jako jsou jaderná měření Viz. Tvar, velikost a textura
Časové okno: Až 52 týdnů
Účinky perorálního požití Sunphenonu 90 DCF-T na histologické nálezy ve tkáni prostaty, jako jsou jaderná měření viz. tvar, velikost a textura
Až 52 týdnů
Kvalita života (QOL) hodnocená průměrným složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Základní linie
Kvalita života (QOL) hodnocená průměrným složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Ve 24 týdnech
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Ve 24 týdnech
Kvalita života (QOL) hodnocená průměrným složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: za 3,5 roku od zahájení studia
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
za 3,5 roku od zahájení studia
Kvalita života (QOL) hodnocená studiem průměrných lékařských výsledků 12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života (QOL) hodnocená SF-12. Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Základní linie
Kvalita života (QOL) hodnocená studiem průměrných lékařských výsledků 12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Ve 24 týdnech
Kvalita života (QOL) hodnocená SF-12. Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Ve 24 týdnech
Kvalita života (QOL) hodnocená studiem průměrných lékařských výsledků 12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Ve 3,5 letech od zahájení studia
Kvalita života (QOL) hodnocená SF-12. Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Ve 3,5 letech od zahájení studia
Močové příznaky podle průměrného indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA)
Časové okno: Základní linie
Močové symptomy hodnocené podle indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA). Toto je 7-položkový index symptomů, který měří frekvenci, nykturii, slabost proudu, váhavost, přerušování, neúplné vyprázdnění a naléhavost. Skóre se pohybuje mezi 0 až 35, přičemž vyšší skóre znamená horší klinické hodnocení.
Základní linie
Močové příznaky podle průměrného indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA)
Časové okno: Ve 24 týdnech
Močové symptomy hodnocené podle indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA). Toto je 7-položkový index symptomů, který měří frekvenci, nykturii, slabost proudu, váhavost, přerušování, neúplné vyprázdnění a naléhavost. Skóre se pohybuje mezi 0 až 35, přičemž vyšší skóre znamená horší klinické hodnocení.
Ve 24 týdnech
Močové příznaky podle průměrného indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA)
Časové okno: Ve 3,5 letech od zahájení studia
Močové symptomy hodnocené podle indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA). Toto je 7-položkový index symptomů, který měří frekvenci, nykturii, slabost proudu, váhavost, přerušování, neúplné vyprázdnění a naléhavost. Skóre se pohybuje mezi 0 až 35, přičemž vyšší skóre znamená horší klinické hodnocení.
Ve 3,5 letech od zahájení studia
Inventář sexuálního zdraví u mužů (skóre SHIM)
Časové okno: Výchozí stav ve 24 týdnech a ve 3,5 letech od začátku studie

Skóre SHIM – Skóre SHIM měří závažnost erektilní dysfunkce (ED) účastníka v bodech na stupnici takto:

22 - 25: Žádná významná erektilní dysfunkce 17 - 21: Mírná erektilní dysfunkce 12 - 16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8 - 11: Střední erektilní dysfunkce 5 - 7: Těžká erektilní dysfunkce

Uváděné hodnoty jsou průměrem tří shromážděných datových bodů na účastníka: na začátku, po 24 týdnech a na konci studie (3,5 roku)
Výchozí stav ve 24 týdnech a ve 3,5 letech od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gupta PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6812
  • NCI-2013-01372 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit