Grønn teekstrakt ved behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft
29. september 2020 oppdatert av: Sanjay Gupta PhD
Randomisert studie av Sunphenon koffeinfrie kapsler hos menn med lavrisiko prostatakreft på aktiv overvåking
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt ekstrakt av grønn te fungerer i behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft.
Grønn teekstrakt inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av visse kreftformer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere endringer i nivåene av totalt og fritt prostataspesifikt antigen (PSA), fritt til totalt PSA (f/tPSA)-forhold og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-I) nivåer og IGF-I/ fritt PSA (fPSA) forhold, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) etter Sunphenon 90DCF-T (grønn teekstrakt) tilskudd i perioden mellom rekruttering og biopsi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av oralt inntak på Sunphenon 90DCF-T-tilskudd i perioden mellom rekruttering og biopsi i reaktiveringen av glutation S-transferase pi 1 (GSTP1) (fullblodsdeoksyribonukleinsyre [DNA]); nivåer av antigen identifisert av monoklonalt antistoff Ki-67 (Ki-67), klynge av differensiering 34 (CD34) og M30 apopotosense i prostatavevet.
II. For å evaluere effekten av oralt inntak av Sunphenon 90DCF-T i perioden mellom rekruttering og biopsi på histologiske funn i prostatavev som kjernefysiske målinger, dvs. vurdering av form, størrelse og tekstur og livskvalitet (QOL).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter gjennomgår aktiv overvåking i 52 uker.
ARM B: Pasienter får grønn te-ekstrakt oralt (PO) én gang daglig (QD) i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være menn med histologisk bekreftet og klinisk lokalisert lavgradig og lavvolum prostatakreft påvist på tidspunktet for første diagnose
- Prostatabiopsi må være positiv for kreft: klinisk lokalisert T1c eller T2a, PSA ≤ 10, Gleason ≤ 6 ved førstegangsdiagnose. Siden intensjonen med seriebiopsi er å sikre at sykdommen ikke har utviklet seg til stadiet eller graden av behandlingskrevende, tilstedeværelsen av en negativ biopsi etter en første positiv biopsi (kombinert med klinisk lokalisert T1c eller T2a PSA ≤10 og Gleason ≤6 for en pasient som ikke har hatt noen behandling, vil ikke gjøre pasienten uegnet. Hvis den påfølgende biopsien enten er negativ, eller hvis positiv og forblir klinisk lokalisert T1c eller T2a, PSA≤10 og Gleason ≤6, er pasienten kvalifisert
- Villig til å avstå fra samtidig bruk av høye doser (200 mg eller høyere per dag) av vitaminer, antioksidanter, Proscar, Advodart og antiinflammatoriske midler
- Villig til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent dokument med informert samtykke og følge protokollen
- Villig og i stand til å ta orale medisiner
- Villig til å avstå fra å drikke noen form for te (inkludert urtete) eller bruke kosttilskudd som inneholder grønn te i løpet av studiet
- Forsøkspersonene må ha nydiagnostisert (innen 1 år), tidligere ubehandlet prostatakreft uten annen malignitet; derfor er ingen tidligere behandlinger tillatt
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) ≤ institusjonell øvre normalgrense
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ institusjonell øvre normalgrense
- Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
Forsøkspersonen må være villig til å begrense alkohol til moderat bruk som er definert som: opptil én drink om dagen for kvinner eller to drinker om dagen for menn; eksempler på én drink inkluderer:
- Øl: 12 væske unser (355 milliliter)
- Vin: 5 væske unser (148 milliliter)
- Destillert brennevin (80 proof): 1,5 fluid ounces (44 milliliter)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med kjent samtidig malignitet
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Sunphenon 90 DCF-T eller andre midler brukt i denne studien
- Nylig forbruk av te (seks eller flere kopper per dag) eller bruk av kosttilskudd som inneholder grønn te innen én uke etter randomisering; eller samtidig bruk av minst 400 mg per dag av et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) to eller flere ganger per uke
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter som tidligere har fått hormonell eller kirurgisk behandling for prostatakreft; inkludert tidligere brakyterapi eller strålebehandling
- Tegn eller symptomer på progressiv eller ukontrollert leversykdom
- Kjent malignitet på ethvert sted i løpet av de siste to årene; med unntak av basalcellekarsinom (BCC)
- Deltakelse i en forskningsutprøving i løpet av de siste tre månedene
- Enhver tilstand som vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Overfølsomhet overfor teprodukter eller noen av de inaktive ingrediensene som finnes i legemiddelkapslene
- Pasienter med en kjent historie med Gilberts syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (aktiv overvåking)
Pasienter gjennomgår aktiv overvåking i 52 uker.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå aktiv overvåking
|
|
Eksperimentell: Arm B (Sunphenon)
Pasienter får Sunphenon PO QD i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total-PSA (tPSA) nivåer
Tidsramme: Fra baseline ved 52 uker
|
tPSA serumnivåer
|
Fra baseline ved 52 uker
|
|
Endringer i f/tPSA-forholdet
Tidsramme: Fra baseline ved 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
Fra baseline ved 52 uker
|
|
Endringer i IGF-I-nivåer
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
Baseline til 52 uker
|
|
Endringer i IGF-I/fPSA-forholdet
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
Baseline opptil 52 uker
|
|
Endringer i nivået av IGFBP-3
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
Baseline til 52 uker
|
|
Endringer i nivået på VEGF
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
Baseline opptil 52 uker
|
|
Endringer i nivåene for gratis-PSA (f-PSA)
Tidsramme: fra baseline ved 52 uker
|
Forskjellen på serumbiomarkører mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av T-test eller Kruskal-Wallis-test dersom normaliteten er krenket.
|
fra baseline ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av oral inntak av grønn teekstrakt ved reaktivering av GSTP1 (fullblods-DNA)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Det tidsmessige mønsteret av biomarkører innen samme behandlingsgruppe mellom baseline og påfølgende tidspunkter vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål variansanalyse (ANOVA).
|
Opptil 52 uker
|
|
Effekter av oral inntak av grønn teekstrakt på nivåer av Ki-67
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Det tidsmessige mønsteret av biomarkører innenfor samme behandlingsgruppe mellom baseline og påfølgende tidspunkter vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.
|
Opptil 52 uker
|
|
Effekter av oral inntak av grønn teekstrakt på nivåer av CD34
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Det tidsmessige mønsteret av biomarkører innenfor samme behandlingsgruppe mellom baseline og påfølgende tidspunkter vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.
|
Opptil 52 uker
|
|
Effekter av oral inntak av grønn teekstrakt på nivåer av M30 Apoptosense i prostatavevet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Det tidsmessige mønsteret av biomarkører innenfor samme behandlingsgruppe mellom baseline og påfølgende tidspunkter vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.
|
Opptil 52 uker
|
|
Effekter av oral inntak av Sunphenon 90 DCF-T på histologiske funn i prostatavev som kjernefysiske målinger Viz. Form, størrelse og tekstur
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Effekter av oralt inntak av Sunphenon 90 DCF-T på histologiske funn i prostatavev som kjernefysiske målinger, dvs.
form, størrelse og tekstur
|
Opptil 52 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig utvidet prostatakreftindeks sammensatte (EPIC-26)-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig utvidet prostatakreftindeks sammensatte (EPIC-26)-score
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Ved 24 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig utvidet prostatakreftindeks sammensatte (EPIC-26)-score
Tidsramme: ved 3,5 år fra studiestart
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
ved 3,5 år fra studiestart
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig medisinske resultater Studie 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig medisinske resultater Studie 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Ved 24 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av gjennomsnittlig medisinske resultater Studie 12-element Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved 3,5 år fra studiestart
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Ved 3,5 år fra studiestart
|
|
Urinsymptomer vurdert av gjennomsnittlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urinsymptomer vurdert av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dette er en symptomindeks på 7 elementer som måler frekvens, nocturi, svakhet i strømmen, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster.
Poeng varierer mellom 0 og 35, med høyere poengsum som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Grunnlinje
|
|
Urinsymptomer vurdert av gjennomsnittlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Urinsymptomer vurdert av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dette er en symptomindeks på 7 elementer som måler frekvens, nocturi, svakhet i strømmen, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster.
Poeng varierer mellom 0 og 35, med høyere poengsum som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Ved 24 uker
|
|
Urinsymptomer vurdert av gjennomsnittlig American Urological Association Symptom Index (AUA)
Tidsramme: Ved 3,5 år fra studiestart
|
Urinsymptomer vurdert av American Urological Association Symptom Index (AUA).
Dette er en symptomindeks på 7 elementer som måler frekvens, nocturi, svakhet i strømmen, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster.
Poeng varierer mellom 0 og 35, med høyere poengsum som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Ved 3,5 år fra studiestart
|
|
Seksuell helseopptelling for menn (SHIM-score)
Tidsramme: Baseline, ved 24 uker, og ved 3,5 år fra studiestart
|
SHIM-poengsum - SHIM-score måler alvorlighetsgraden av deltakerens erektil dysfunksjon (ED) i poeng på en skala som følger: 22 - 25: Ingen signifikant erektil dysfunksjon 17 - 21: Mild erektil dysfunksjon 12 - 16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8 - 11: Moderat erektil dysfunksjon 5 - 7: Alvorlig erektil dysfunksjon Rapporterte verdier er et gjennomsnitt på tre innsamlede datapunkter per deltaker: ved baseline, ved 24 uker og ved slutten av studien (3,5 år) |
Baseline, ved 24 uker, og ved 3,5 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Ponsky, MD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6812
- NCI-2013-01372 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .