Yhdistetty Edaravone-injektio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen
keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhdistelmä Edaravone-injektio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, rinnakkais- ja kontrolloitu vaihe II
- Tutkia usean annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdiste Edaravone Injection vs. Edaravone Injektio akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa;
- Todistaa yhdiste Edaravone Injection Phase III -tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus;
- Aivohalvauksen alkaminen on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia;
- On olemassa selkeitä merkkejä neurologisesta vajauksesta: 4≤NIHSS-pistemäärä ≤24, ja myös yläraajan ja alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniaalinen CT-skannaus löytää kallonsisäisiä verenvuotohäiriöitä: verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematoman, suonensisäisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon;
- Iatrogeeninen aivohalvaus;
- Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS-luokka 1a tajunnan osalta on suurempi kuin 1；
- mRS-pistemäärä ennen tätä alkamista on suurempi kuin 1;
- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- SBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi kuin 220 mmHg tai DBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg;
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa;
- ALT tai AST on suurempi kuin 2,0 × ULN tai aiemmin tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi;
- Kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min tai aiemmin tunnetut vakavat munuaissairaudet;
- Terapeuttisia hermostoa suojaavia aineita on käytetty alkamisen jälkeen, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, butyylibentseenipeptidit, virtsakallidinogenaasi;
- Valtimon tai laskimon trombolyyttistä hoitoa on käytetty alkamisen jälkeen;
- joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa;
- Vaikeassa systeemisessä sairaudessa elinajanodote on alle 90 päivää;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Yhdiste Edaravone Injektio, 12,5 mg/annos (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
|
|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
Yhdiste Edaravone Injektio, 37,5 mg/annos (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
|
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Yhdiste Edaravone Injektio, 62,5 mg/annos (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Edaravone-injektio ， 30 mg/annos, yksi annos 12 tunnin välein, jatkuu 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mRS-pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Muutos lähtötason NIHSS-pisteistä 14. päivänä
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet 0-1 (mukaan lukien motoriset toiminnot) päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 päivänä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) -pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-23-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .