Összetett Edaravone injekció akut ischaemiás stroke kezelésére
2015. július 1. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Összetett Edaravone injekció akut ischaemiás stroke kezelésére, többközpontú, randomizált, kettős vak, többadagos, párhuzamos és kontrollált fázisú II.
- Az akut ischaemiás stroke-os betegeknél a többadagos vegyület Edaravone injekció és az Edaravone injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata;
- Bizonyítékkal szolgálni az Edaravone vegyület injekciós fázis III. fázisú vizsgálatának megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
- Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akiknél ischaemiás stroke diagnosztizáltak;
- A stroke kezdete kevesebb, mint 48 óra;
- A neurológiai deficit egyértelmű jelei vannak: 4≤NIHSS-pontszám≤24, valamint a felső és az alsó végtag NIHSS-pontszámának összege nagyobb vagy egyenlő, mint 2;
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- A koponya-CT vizsgálat intracranialis vérzési rendellenességeket talál: vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés;
- Iatrogén stroke;
- Súlyos tudatzavar: az NIHSS 1a kategóriája a tudatnál nagyobb, mint 1；
- Az mRS pontszám e kezdet előtt nagyobb, mint 1;
- átmeneti ischaemiás roham (TIA);
- Az SBP a vérnyomás szabályozása után még mindig nagyobb, mint 220 Hgmm, vagy a DBP a vérnyomás szabályozása után még mindig nagyobb vagy egyenlő, mint 120 Hgmm;
- Súlyos mentális zavarban és demenciában szenvedő betegek;
- Az ALT vagy AST nagyobb, mint 2,0 × ULN, vagy korábban ismert májbetegségek, például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, májcirrhosis;
- A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, vagy korábban ismert súlyos vesebetegség;
- Terápiás neuroprotektív ágenseket alkalmaztak a megjelenés után, beleértve a kereskedelemben kapható edaravont, nimodipint, gangliozidot, citikolint, piracetámot, butil-benzolpeptideket, vizelet-kallidinogenázt;
- Artériás vagy vénás trombolitikus terápiát alkalmaztak a kezdete után;
- rosszindulatú daganatok esetén, vagy egyidejűleg daganatellenes kezelésben részesülnek;
- Súlyos szisztémás betegség esetén a várható élettartam kevesebb, mint 90 nap;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Vegyület Edaravone injekció, 12,5 mg/adag (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), 1 adag 12 óránként, folytassa 14 napig
|
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú csoport
Vegyület Edaravone injekció, 37,5 mg/adag (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), 1 adag 12 óránként, 14 napig folytatva
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Vegyület Edaravone injekció, 62,5 mg/adag (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), 1 adag 12 óránként, folytassa 14 napig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Edaravone injekció: 30 mg/adag, egy adag 12 óránként, 14 napig folytatódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mRS pontszám a 90. napon
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
Változás a kiindulási NIHSS pontszámhoz képest a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 0-1 NIHSS-pontszámú betegek aránya (beleértve a motoros funkciót is) a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
|
14., 30., 90. nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a Barthel-index (BI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 95 a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
|
14., 30., 90. nap
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
|
14., 30., 90. nap
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) pontszám a 90. napon
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Edaravone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM-23-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .