Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce sloučeniny Edaravone pro akutní ischemickou mrtvici

1. července 2015 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injekce směsi Edaravone pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelní a kontrolovaná studie fáze II

  1. Prozkoumat účinnost a bezpečnost vícedávkové injekce sloučeniny Edaravone versus injekce Edaravone u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí;
  2. Poskytnout důkazy pro návrh studie fáze III s injekčním podáním sloučeniny Edaravone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody;
  • Nástup mrtvice je kratší nebo roven 48 hodinám;
  • Existují jasné známky neurologického deficitu: 4≤ NIHSS skóre≤ 24 a také součet NIHSS skóre pro horní končetinu a dolní končetinu je větší nebo roven 2;
  • Pacienti podepsali písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniální CT vyšetření zjišťuje poruchy intrakraniálního krvácení: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení;
  • Iatrogenní mrtvice;
  • Těžká porucha vědomí: NIHSS kategorie 1a pro vědomí je větší než 1；
  • Skóre mRS před tímto nástupem je větší než 1;
  • přechodný ischemický záchvat (TIA);
  • SBP po kontrole krevního tlaku je stále vyšší než rovný 220 mmHg nebo DBP po kontrole krevního tlaku je stále vyšší než nebo rovný 120 mmHg;
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
  • ALT nebo AST je vyšší než 2,0 x ULN nebo dříve známá onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater;
  • Clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min nebo dříve známá závažná onemocnění ledvin;
  • Terapeutická neuroprotektivní činidla byla aplikována po nástupu, včetně komerčně dostupného edaravonu, nimodipinu, gangliosidu, citicolinu, piracetamu, butylbenzenových peptidů, močové kallidinogenázy;
  • Po nástupu byla aplikována arteriální nebo venózní trombolytická terapie;
  • se zhoubnými nádory nebo při současné protinádorové léčbě;
  • U těžkého systémového onemocnění je očekávaná délka života kratší než 90 dní;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • účastnit se dalších klinických studií do 30 dnů před randomizací;
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Sloučenina Edaravone Injection, 12,5 mg/dávka (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), jedna dávka každých 12 hodin, pokračovat po dobu 14 dnů
Lék: Směs Edaravone Injection
Experimentální: Skupina se střední dávkou
Sloučenina Edaravone Injection, 37,5 mg/dávka (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), jedna dávka každých 12 hodin, pokračovat po dobu 14 dnů
Lék: Směs Edaravone Injection
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Sloučenina Edaravone Injection, 62,5 mg/dávka (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), jedna dávka každých 12 hodin, pokračovat po dobu 14 dnů
Lék: Směs Edaravone Injection
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Edaravone Injection, 30 mg/dávka, jedna dávka každých 12 hodin, pokračuje po dobu 14 dnů
Lék: Edaravone injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mRS skóre v den 90
Časové okno: den 90
den 90
Změna od výchozího skóre NIHSS v den 14
Časové okno: den 14
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre NIHSS 0-1 (včetně motorických funkcí) 14., 30., 90. den
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90
Podíl pacientů se skóre Barthelova indexu (BI) vyšším nebo rovným 95 v den 14, 30, 90
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 14., 30., 90. den
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90
Skóre škály dopadu mrtvice (SIS) v den 90
Časové okno: den 90
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-23-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs Edaravone Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit