Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte Edaravone-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde

1. juli 2015 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammensat Edaravone-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, multidosis, parallelt og kontrolleret fase II-forsøg

  1. For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-doser Compound Edaravone Injection versus Edaravone Injection til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde;
  2. At tilvejebringe bevis for designet af Compound Edaravone Injection fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter, diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde;
  • Begyndelsen af ​​slagtilfælde er mindre end eller lig med 48 timer;
  • Der er tydelige tegn på neurologisk deficit: 4≤NIHSS-score≤24, og også summen af ​​NIHSS-score for den øvre ekstremitet og den nedre ekstremitet er større end eller lig med 2;
  • Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniel CT-scanning finder intrakranielle blødningsforstyrrelser: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • Iatrogent slagtilfælde;
  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS kategori 1a for bevidsthed er større end 1;
  • mRS-scoren før denne start er større end 1;
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
  • SBP efter blodtrykskontrol er stadig større end lig med 220 mmHg, eller DBP efter blodtrykskontrol er stadig større end eller lig med 120 mmHg;
  • Patienter med svære psykiske lidelser og demens;
  • ALT eller AST er større end 2,0×ULN eller tidligere kendte leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose;
  • Kreatininclearance er mindre end 30 ml/min eller tidligere kendte alvorlige nyresygdomme;
  • Terapeutiske neurobeskyttende midler er blevet anvendt efter debut, herunder kommercielt tilgængeligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Arteriel eller venøs trombolytisk terapi er blevet anvendt efter debut;
  • Med ondartede tumorer eller samtidig behandling med antitumor;
  • Ved alvorlig systemisk sygdom er den forventede levetid mindre end 90 dage;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før randomisering;
  • Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Sammensat Edaravone-injektion, 12,5 mg/dosis (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), én dosis hver 12. time, fortsæt i 14 dage
Medicin: Sammensat Edaravone Injection
Eksperimentel: Medium-dosis gruppe
Sammensatte Edaravone-injektion, 37,5 mg/dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), én dosis hver 12. time, fortsæt i 14 dage
Medicin: Sammensat Edaravone Injection
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Sammensat Edaravone-injektion, 62,5 mg/dosis (Edaravone 50mg, (+)-Borneol 12,5mg), én dosis hver 12. time, fortsæt i 14 dage
Medicin: Sammensat Edaravone Injection
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Edaravone-injektion, 30 mg/dosis, én dosis hver 12. time, fortsætter i 14 dage
Medicin: Edaravone injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Ændring fra baseline NIHSS-score på dag 14
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med NIHSS score 0-1 (inklusive motorisk funktion) på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen af ​​patienter med Barthel Index (BI) scorer større end eller lig med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-23-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammensat Edaravone Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner