Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di edaravone composto per ictus ischemico acuto

1 luglio 2015 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Iniezione di edaravone composto per ictus ischemico acuto, uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multidose, parallelo e controllato

  1. Indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di edaravone composto multidose rispetto all'iniezione di edaravone per i pazienti con ictus ischemico acuto;
  2. Fornire prove per la progettazione dello studio di fase III dell'iniezione di composto edaravone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico;
  • L'insorgenza dell'ictus è inferiore o uguale a 48 ore;
  • Ci sono chiari segni di deficit neurologico: 4≤punteggio NIHSS≤24, e inoltre, la somma del punteggio NIHSS per l'arto superiore e l'arto inferiore è maggiore o uguale a 2;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • La TC craniale rileva disturbi emorragici intracranici: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea;
  • ictus iatrogeno;
  • Grave disturbo della coscienza: la categoria NIHSS 1a per la coscienza è maggiore di 1;
  • Il punteggio mRS prima di questa insorgenza è maggiore di 1;
  • Attacco ischemico transitorio (TIA);
  • SBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 220 mmHg, o DBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 120 mmHg;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza;
  • ALT o AST è maggiore di 2,0 × ULN o malattie del fegato precedentemente note, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
  • La clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min o malattie renali gravi precedentemente note;
  • Dopo l'insorgenza sono stati applicati agenti neuroprotettivi terapeutici, tra cui edaravone disponibile in commercio, nimodipina, ganglioside, citicolina, piracetam, peptidi di butilbenzene, Kallidinogenasi urinaria;
  • La terapia trombolitica arteriosa o venosa è stata applicata dopo l'esordio;
  • Con tumori maligni o che ricevono un trattamento antitumorale concomitante;
  • Con una grave malattia sistemica, l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Composto Edaravone Iniezione, 12,5 mg/dose (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Droga: Composto Edaravone Iniezione
Sperimentale: Gruppo a dose media
Composto Edaravone Iniezione, 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Droga: Composto Edaravone Iniezione
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Composto Edaravone Iniezione, 62,5 mg/dose (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Droga: Composto Edaravone Iniezione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Iniezione di edaravone, 30 mg/dose, una dose ogni 12 ore, continua per 14 giorni
Droga: Iniezione di edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio mRS al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Variazione rispetto al punteggio NIHSS basale il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 (compresa la funzione motoria) al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
La percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index (BI) maggiore o uguale a 95 al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei giorni 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Punteggio Stroke Impact Scale (SIS) al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-23-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Composto Edaravone Iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi