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复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性中风

2015年7月1日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、多剂量、平行、对照II期试验

  1. 比较多剂量复方依达拉奉注射液与依达拉奉注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性；
  2. 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期试验设计提供依据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

33年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为缺血性中风的住院患者；
  • 中风发作小于或等于48小时；
  • 有明显的神经功能缺损体征：4≤NIHSS评分≤24，且上肢和下肢NIHSS评分之和≥2；
  • 患者签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 头颅CT扫描发现颅内出血性疾病：出血性中风、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血；
  • 医源性中风;
  • 严重意识障碍：NIHSS 1a类意识大于1；
  • 发作前的 mRS 评分大于 1；
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)；
  • 血压控制后SBP仍大于等于220mmHg，或血压控制后DBP仍大于等于120mmHg；
  • 患有严重精神障碍和痴呆症的患者；
  • ALT或AST大于2.0×ULN或既往已知肝病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；
  • 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟或以前已知的严重肾脏疾病；
  • 发病后已应用治疗性神经保护剂，包括市售的依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁苯肽、尿激肽原酶；
  • 发病后进行过动脉或静脉溶栓治疗；
  • 患有恶性肿瘤或同时接受抗肿瘤治疗；
  • 患有严重的全身性疾病，预期寿命不足90天；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 随机分组前30天内参加过其他临床研究；
  • 研究者认为患者不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量组
复方依达拉奉注射液，12.5mg/剂（依达拉奉10mg，（+）-冰片2.5mg），每12小时1剂，连用14天
药品：复方依达拉奉注射液
实验性的：中剂量组
复方依达拉奉注射液，37.5mg/剂（依达拉奉30mg，（+）-冰片7.5mg），每12小时1剂，连用14天
药品：复方依达拉奉注射液
实验性的：高剂量组
复方依达拉奉注射液，62.5mg/剂（依达拉奉50mg，（+）-冰片12.5mg），每12小时1剂，连用14天
药品：复方依达拉奉注射液
有源比较器：控制组
依达拉奉注射液，30mg/剂，每12小时1剂，连用14天
药品：依达拉奉注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 90 天的 mRS 评分
大体时间：90天
90天
第 14 天与基线 NIHSS 分数的变化
大体时间：第 14 天
第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 14、30、90 天 NIHSS 评分为 0-1（包括运动功能）的患者比例
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天
第 14、30、90 天 Barthel 指数 (BI) 评分大于或等于 95 的患者比例
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天
第 14、30、90 天的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天
第 90 天的中风影响量表 (SIS) 评分
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月1日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM-23-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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