Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de Edaravona Composta para AVC Isquêmico Agudo

1 de julho de 2015 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injeção de Edaravone Composto para AVC Isquêmico Agudo, um Estudo de Fase II Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Multidose, Paralelo e Controlado

  1. Investigar a eficácia e a segurança da Injeção de Composto de Edaravone em múltiplas doses versus Injeção de Edaravone para pacientes com AVC isquêmico agudo;
  2. Fornecer evidências para o projeto do estudo Fase III de Injeção de Edaravone Composto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados, com diagnóstico de AVC isquêmico;
  • O início do AVC é menor ou igual a 48 horas;
  • Há sinais claros de déficit neurológico: 4≤escore NIHSS≤24, e também, a soma do escore NIHSS para o membro superior e o membro inferior é maior ou igual a 2;
  • Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • A tomografia computadorizada craniana encontra distúrbios hemorrágicos intracranianos: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide;
  • AVC iatrogênico;
  • Distúrbio grave da consciência: a categoria 1a do NIHSS para consciência é maior que 1;
  • A pontuação mRS antes desse início é maior que 1;
  • Ataque isquêmico transitório (AIT);
  • PAS após controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 220 mmHg, ou PAD após controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 120 mmHg;
  • Pacientes com transtornos mentais graves e demência;
  • ALT ou AST é superior a 2,0 × LSN ou doenças hepáticas previamente conhecidas, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática;
  • A depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min ou doenças renais graves previamente conhecidas;
  • Agentes neuroprotetores terapêuticos foram aplicados após o início, incluindo edaravona, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, peptídeos de butil benzeno, calidinogenase urinária;
  • A terapia trombolítica arterial ou venosa foi aplicada após o início;
  • Com tumores malignos ou recebendo tratamento antitumoral concomitante;
  • Com doença sistêmica grave, a expectativa de vida é inferior a 90 dias;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Participar de outros estudos clínicos até 30 dias antes da randomização;
  • Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose
Injeção de Edaravone Composto, 12,5 mg/dose (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), uma dose a cada 12 horas, continuar por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona Composta
Experimental: Grupo de dose média
Injeção de Edaravone Composto, 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), uma dose a cada 12 horas, continuar por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona Composta
Experimental: Grupo de alta dose
Injeção de Edaravone Composto, 62,5 mg/dose (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), uma dose a cada 12 horas, continuar por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona Composta
Comparador Ativo: Grupo de controle
Injeção de Edaravone, 30 mg/dose, uma dose a cada 12 horas, continua por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação mRS no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90
Mudança da pontuação NIHSS da linha de base no dia 14
Prazo: dia 14
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com pontuação NIHSS 0-1 (incluindo função motora) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
A proporção de pacientes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95 no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
Pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS) no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-23-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Edaravona Composta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever