Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compound Edaravon Injection för akut ischemisk stroke

1 juli 2015 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Compound Edaravone Injection för akut ischemisk stroke, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, multidos, parallell och kontrollerad fas II-studie

  1. För att undersöka effektiviteten och säkerheten av multi-dos Compound Edaravone Injection kontra Edaravon Injection för patienter med akut ischemisk stroke;
  2. Att tillhandahålla bevis för utformningen av Compound Edaravone Injection Fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med diagnosen ischemisk stroke;
  • Debut av stroke är mindre än eller lika med 48 timmar;
  • Det finns tydliga tecken på neurologiskt underskott: 4≤NIHSS-poäng≤24, och även summan av NIHSS-poäng för den övre extremiteten och den nedre extremiteten är större än eller lika med 2;
  • Patienter undertecknade skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kranial CT-skanning hittar intrakraniella blödningsrubbningar: hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning;
  • Iatrogen stroke;
  • Allvarlig störning av medvetandet: NIHSS kategori 1a för medvetande är större än 1;
  • mRS-poängen före detta debut är större än 1;
  • Övergående ischemisk attack (TIA);
  • SBP efter blodtryckskontroll är fortfarande större än lika med 220 mmHg, eller DBP efter blodtryckskontroll är fortfarande större än eller lika med 120 mmHg;
  • Patienter med allvarliga psykiska störningar och demens;
  • ALAT eller ASAT är större än 2,0×ULN eller tidigare kända leversjukdomar, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros;
  • Kreatininclearance är mindre än 30 ml/min eller tidigare kända allvarliga njursjukdomar;
  • Terapeutiska neuroprotektiva medel har applicerats efter debut, inklusive kommersiellt tillgängligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbensenpeptider, urinkallidinogenas;
  • Arteriell eller venös trombolytisk terapi har tillämpats efter debut;
  • Med maligna tumörer eller samtidigt behandlad antitumörbehandling;
  • Med allvarlig systemisk sjukdom är den förväntade livslängden mindre än 90 dagar;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Delta i andra kliniska studier inom 30 dagar före randomisering;
  • Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp
Compound Edaravone Injection, 12,5 mg/dos (Edaravone 10mg, (+)-Borneol 2,5mg), en dos var 12:e timme, fortsätt i 14 dagar
Läkemedel: Compound Edaravon Injection
Experimentell: Medeldosgrupp
Compound Edaravon Injection, 37,5 mg/dos (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5 mg), en dos var 12:e timme, fortsätt i 14 dagar
Läkemedel: Compound Edaravon Injection
Experimentell: Högdosgrupp
Compound Edaravone Injection, 62,5 mg/dos (Edaravone 50mg, (+)-Borneol 12,5mg), en dos var 12:e timme, fortsätt i 14 dagar
Läkemedel: Compound Edaravon Injection
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Edaravone Injection, 30 mg/dos, en dos var 12:e timme, fortsätter i 14 dagar
Läkemedel: Edaravon Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRS-poäng på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90
Ändring från baslinje NIHSS-poäng på dag 14
Tidsram: dag 14
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med NIHSS-poäng 0-1 (inklusive motorisk funktion) dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen patienter med Barthel Index (BI) poäng högre än eller lika med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS) poäng på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-23-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera