Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samengestelde Edaravone-injectie voor acute ischemische beroerte

1 juli 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samengestelde Edaravone-injectie voor acute ischemische beroerte, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, parallelle en gecontroleerde fase II-studie

  1. Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van samengestelde Edaravone-injectie met meerdere doses versus Edaravone-injectie voor patiënten met een acute ischemische beroerte;
  2. Om bewijs te leveren voor het ontwerp van de fase III-studie met samengestelde edaravone-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten, gediagnosticeerd met ischemische beroerte;
  • Begin van een beroerte is minder dan of gelijk aan 48 uur;
  • Er zijn duidelijke tekenen van neurologische uitval: 4≤NIHSS-score≤24, en ook de som van de NIHSS-score voor de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit is groter dan of gelijk aan 2;
  • Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Craniale CT-scan vindt intracraniale bloedingsstoornissen: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding;
  • Iatrogene beroerte;
  • Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS-categorie 1a voor bewustzijn is groter dan 1;
  • De mRS-score voorafgaand aan dit begin is groter dan 1;
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  • SBP na bloeddrukcontrole is nog steeds groter dan gelijk aan 220 mmHg, of DBP nadat bloeddrukcontrole nog steeds groter is dan of gelijk aan 120 mmHg;
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen en dementie;
  • ALAT of ASAT is groter dan 2,0×ULN of eerder bekende leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose;
  • Creatinineklaring is minder dan 30 ml/min of eerder bekende ernstige nieraandoeningen;
  • Therapeutische neuroprotectieve middelen zijn na aanvang toegepast, waaronder in de handel verkrijgbare edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butylbenzeenpeptiden, Urinary Kallidinogenase;
  • Arteriële of veneuze trombolytische therapie is toegepast na aanvang;
  • Met kwaadaardige tumoren of gelijktijdige antitumorbehandeling;
  • Bij ernstige systemische ziekte is de levensverwachting minder dan 90 dagen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  • De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet geschikt zijn voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
Samengestelde Edaravone-injectie, 12,5 mg/dosis (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), één dosis om de 12 uur, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Samengestelde Edaravone-injectie
Experimenteel: Groep met gemiddelde dosis
Samengestelde Edaravone-injectie, 37,5 mg/dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), één dosis om de 12 uur, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Samengestelde Edaravone-injectie
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
Samengestelde Edaravone-injectie, 62,5 mg/dosis (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), één dosis om de 12 uur, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Samengestelde Edaravone-injectie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Edaravone-injectie, 30 mg / dosis, één dosis om de 12 uur, duurt 14 dagen
Geneesmiddel: Edaravone-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRS-score op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Verandering ten opzichte van baseline NIHSS-score op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met NIHSS-score 0-1 (inclusief motorische functie) op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Het percentage patiënten met een Barthel Index (BI)-score hoger dan of gelijk aan 95 op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS) score op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-23-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren