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Zusammengesetzte Edaravon-Injektion für akuten ischämischen Schlaganfall

1. Juli 2015 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Verbindung von Edaravone zur Injektion bei akutem ischämischem Schlaganfall, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und kontrollierte Phase-II-Studie mit mehreren Dosen

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosierungen von Compound Edaravone Injection im Vergleich zu Edaravone Injection bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten;
  2. Bereitstellung von Nachweisen für das Design der Phase-III-Studie zur Injektion von Compound Edaravone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
  • Beginn des Schlaganfalls weniger als oder gleich 48 Stunden;
  • Es gibt deutliche Anzeichen eines neurologischen Defizits: 4 ≤ NIHSS-Score ≤ 24, und auch die Summe des NIHSS-Scores für die obere Extremität und die untere Extremität ist größer oder gleich 2;
  • Die Patienten unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-CT-Scan findet intrakranielle Blutungsstörungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung;
  • iatrogener Schlaganfall;
  • Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS-Kategorie 1a für Bewusstsein ist größer als 1；
  • Der mRS-Score vor diesem Beginn ist größer als 1;
  • vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
  • SBD nach Blutdruckkontrolle ist immer noch größer als gleich 220 mmHg oder DBP nach Blutdruckkontrolle ist immer noch größer als oder gleich 120 mmHg;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
  • ALT oder AST ist größer als 2,0 × ULN oder vorbekannte Lebererkrankungen, wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose;
  • Die Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 30 ml/min oder vorbekannte schwere Nierenerkrankungen;
  • Therapeutische neuroprotektive Mittel wurden nach dem Einsetzen angewendet, einschließlich kommerziell erhältlicher Edaravone, Nimodipin, Ganglioside, Citicolin, Piracetam, Butylbenzolpeptide, Kallidinogenase im Urin;
  • Nach Beginn wurde eine arterielle oder venöse Thrombolysetherapie angewendet;
  • Mit bösartigen Tumoren oder gleichzeitiger Antitumorbehandlung;
  • Bei schwerer systemischer Erkrankung beträgt die Lebenserwartung weniger als 90 Tage;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Compound Edaravone Injection, 12,5 mg/Dosis (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), eine Dosis alle 12 Stunden, 14 Tage lang fortsetzen
Arzneimittel: Zusammengesetzte Edaravon-Injektion
Experimental: Mitteldosisgruppe
Compound Edaravone Injection, 37,5 mg/Dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), eine Dosis alle 12 Stunden, 14 Tage lang fortsetzen
Arzneimittel: Zusammengesetzte Edaravon-Injektion
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Compound Edaravone Injection, 62,5 mg/Dosis (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), eine Dosis alle 12 Stunden, 14 Tage lang fortsetzen
Arzneimittel: Zusammengesetzte Edaravon-Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Edaravon-Injektion, 30 mg/Dosis, eine Dosis alle 12 Stunden, wird 14 Tage lang fortgesetzt
Arzneimittel: Edaravon-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRS-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung gegenüber dem NIHSS-Basiswert an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit NIHSS-Score 0-1 (einschließlich Motorik) an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90
Der Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI)-Score größer oder gleich 95 an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90
Das Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-23-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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