급성 허혈성 뇌졸중에 대한 복합 에다라본 주사제
2015년 7월 1일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 복합 에다라본 주사, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 병렬 및 통제된 제2상 시험
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 다중 용량 복합 에다라본 주사 대 에다라본 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위해;
- 복합 에다라본 주입 3상 시험의 설계에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중으로 진단된 입원 환자;
- 뇌졸중 발병이 48시간 이하인 경우
- 신경학적 결손의 명확한 징후가 있습니다: 4≤NIHSS 점수≤24, 상지와 하지에 대한 NIHSS 점수의 합이 2 이상입니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 두개골 CT 스캔은 두개내 출혈 장애를 찾습니다: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈;
- 의원성 뇌졸중;
- 심각한 의식 장애: 의식에 대한 NIHSS 범주 1a가 1보다 큼；
- 이 발병 이전의 mRS 점수는 1보다 큽니다.
- 일과성 허혈 발작(TIA);
- 혈압 조절 후 SBP는 여전히 220mmHg 이상이거나 혈압 조절 후 DBP는 여전히 120mmHg 이상입니다.
- 2. 중증정신장애 및 치매환자
- ALT 또는 AST가 2.0×ULN보다 크거나 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증과 같은 이전에 알려진 간 질환;
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만이거나 이전에 알려진 중증 신장 질환;
- 상업적으로 이용 가능한 edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butyl benzene peptides, Urinary Kallidinogenase를 포함한 치료 신경 보호제는 발병 후 적용되었습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전 용해 요법이 발병 후 적용되었습니다.
- 악성 종양이 있거나 항종양 치료를 병행하고 있는 경우;
- 심각한 전신 질환의 경우 기대 수명은 90일 미만입니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
복합 에다라본주 12.5mg/dose (에다라본 10mg, (+)-보르네올 2.5mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
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실험적: 중용량군
복합 에다라본주 37.5mg/dose (에다라본 30mg, (+)-보르네올 7.5mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
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실험적: 고용량군
복합 에다라본주 62.5mg/dose (에다라본 50mg, (+)-보르네올 12.5mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
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활성 비교기: 대조군
에다라본 주사, 30mg/용량, 12시간마다 1회 용량, 14일 동안 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일째 mRS 점수
기간: 90일
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90일
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14일 기준 NIHSS 점수에서 변경
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일, 30일, 90일에 NIHSS 점수가 0-1(운동 기능 포함)인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일에 Barthel 지수(BI) 점수가 95 이상인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 14일, 30일, 90일
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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90일째 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
복합 에다라본 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병