Составная инъекция эдаравона при остром ишемическом инсульте
1 июля 2015 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Составная инъекция эдаравона при остром ишемическом инсульте, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, параллельное и контролируемое исследование фазы II
- Изучить эффективность и безопасность многократных доз соединения эдаравон для инъекций по сравнению с инъекцией эдаравона для пациентов с острым ишемическим инсультом;
- Предоставить доказательства для дизайна исследования фазы III соединения эдаравона для инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
- Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные с диагнозом ишемический инсульт;
- Начало инсульта меньше или равно 48 часам;
- Имеются явные признаки неврологического дефицита: 4≤оценка по шкале NIHSS≤24, а также сумма баллов по шкале NIHSS для верхней и нижней конечности больше или равна 2;
- Пациенты подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- КТ черепа выявляет нарушения внутричерепного кровотечения: геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние;
- ятрогенный инсульт;
- Тяжелое нарушение сознания: категория 1а по шкале NIHSS для сознания больше 1；
- Оценка mRS до этого начала больше 1;
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
- САД после контроля АД все еще выше 220 мм рт.ст. или ДАД после контроля АД все еще больше или равно 120 мм рт.ст.;
- Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
- АЛТ или АСТ выше 2,0×ВГН или ранее известные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени;
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин или ранее перенесенные тяжелые почечные заболевания;
- Терапевтические нейропротекторные средства применялись после начала заболевания, включая коммерчески доступные эдаравон, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, бутилбензоловые пептиды, мочевую каллидиногеназу;
- Артериальная или венозная тромболитическая терапия применялась после начала заболевания;
- При злокачественных опухолях или получающих одновременно противоопухолевое лечение;
- При тяжелом системном заболевании продолжительность жизни составляет менее 90 дней;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации;
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Соединение эдаравона для инъекций, 12,5 мг на дозу (эдаравон 10 мг, (+)-борнеол 2,5 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз
Соединение эдаравона для инъекций, 37,5 мг/доза (эдаравон 30 мг, (+)-борнеол 7,5 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Соединение эдаравона для инъекций, 62,5 мг/доза (эдаравон 50 мг, (+)-борнеол 12,5 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эдаравон инъекции，30 мг/доза, одна доза каждые 12 часов, продолжается в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем NIHSS на 14-й день
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой NIHSS 0-1 (включая двигательную функцию) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
|
день 14, 30, 90
|
|
Доля пациентов с индексом Бартеля (BI) больше или равным 95 на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
|
день 14, 30, 90
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
|
день 14, 30, 90
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) на 90-й день
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эдаравоне
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-23-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .