急性虚血性脳卒中に対する複合エダラボン注射剤
2015年7月1日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中に対する化合物エダラボン注射剤、多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行、および対照第 II 相試験
- 急性虚血性脳卒中患者に対する複数回投与化合物エダラボン注射とエダラボン注射の有効性と安全性を調査する;
- 化合物エダラボン注射第 III 相試験の設計に関するエビデンスを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中と診断された入院患者;
- 脳卒中の発症は 48 時間以下です。
- 神経障害の明らかな徴候があります: 4≤NIHSS スコア≤24、また、上肢と下肢の NIHSS スコアの合計が 2 以上です。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 頭蓋CTスキャンは、頭蓋内出血障害を発見します：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血。
- 医原性脳卒中;
- 重度の意識障害：NIHSS カテゴリー 1a の意識が 1 より大きい；
- この発症前の mRS スコアは 1 より大きい。
- 一過性脳虚血発作 (TIA);
- 血圧コントロール後の SBP がまだ 220 mmHg 以上である、または血圧コントロール後の DBP がまだ 120 mmHg 以上である;
- 重度の精神障害および認知症の患者;
- ALTまたはASTが2.0×ULNより大きいか、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの既知の肝疾患;
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満であるか、以前に既知の重度の腎疾患である。
- 市販のエダラボン、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルベンゼンペプチド、尿中カリジノゲナーゼなどの治療用神経保護剤が発症後に適用されています。
- 発症後に動脈または静脈の血栓溶解療法が適用されました。
- 悪性腫瘍または同時抗腫瘍治療を受けている;
- 重度の全身性疾患では、平均余命は 90 日未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -無作為化の30日前までに他の臨床試験に参加する;
- 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
複合エダラボン注射液 12.5mg/回 (エダラボン 10mg、(+)-ボルネオール 2.5mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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実験的：中用量群
複合エダラボン注射液 37.5mg/回 (エダラボン 30mg、(+)-ボルネオール 7.5mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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実験的：高用量群
複合エダラボン注射液 62.5mg/回 (エダラボン 50mg、(+)-ボルネオール 12.5mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
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アクティブコンパレータ：対照群
エダラボン注，30mg/回，12 時間ごとに 1 回，14 日間持続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90日目のmRSスコア
時間枠：90日目
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90日目
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14日目のベースラインNIHSSスコアからの変化
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14、30、90日目のNIHSSスコア0～1（運動機能を含む）の患者の割合
時間枠：14、30、90日目
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14、30、90日目
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14日目、30日目、90日目のバーセル指数（BI）スコアが95以上の患者の割合
時間枠：14、30、90日目
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14、30、90日目
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14、30、90日目のMontreal Cognitive Assessment(MoCA)スコア
時間枠：14、30、90日目
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14、30、90日目
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90日目の脳卒中影響尺度（SIS）スコア
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。