Suojattu metallistentti kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman hyvänlaatuisen sappivaimennukseen

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu ERCP:hen ja joita hoidettiin kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman hyvänlaatuisen sapen ahtauman vuoksi, johon liittyy tai ei ole akuuttia haimatulehdusta, otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen. Potilaiden ikä ja sukupuoli sekä haimatulehduksen etiologia kirjataan.

Ensimmäisessä esittelyssä kirjatut kliiniset ja laboratoriolöydökset sisältävät maksan toimintakokeita, vatsakipua, keltaisuutta ja kolangiittia. Haiman kalkkeutumat dokumentoidaan vatsan tietokonetomografiassa. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, maksakirroosi, akuutti/krooninen hepatiitti tai poikkeavat maksan kuvantamistutkimukset, eivät ole mukana. Potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti haimatulehdus, suljetaan pois.

Sairaalan eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus.

Kaikki potilaat valmistetaan ja rauhoitetaan ERCP:tä varten sairaalan normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Alkuperäisessä ERCP:ssä tehdään endoskooppinen sulkijalihas ja kirjataan sappitiekivien esiintyminen/puuttuminen ahtauman yläpuolella ja kivien hoito. Haimastentti asetetaan tarvittaessa. Ensimmäisessä ERCP:ssä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat halkaisijaltaan 10 mm:n cSEMS:ää ja ne, jotka saavat halkaisijaltaan 12 mm:n cSEMS:ää sappitiehyen. Satunnaistuksessa käytetään sinetöityjä kirjekuoria. cSEMS:n pituus tallennetaan.

Lisäksi ERCP stentin poistoa varten suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua potilaille, joilla on halkaisijaltaan 12 mm:n cSEMS, ja kahdentoista kuukauden kuluttua potilaille, joilla on halkaisijaltaan 10 mm:n cSEMS. Jos stentti siirtyy seurannan aikana, stentti korvataan vastaavalla uudella cSEMS:llä. Jos haimastentti asetetaan, poisto tai vaihto hoidetaan sairaalan käytännön mukaisesti.

Jokaisen ERCP-toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat jäävät sairaalaan seuraamaan primaaristen komplikaatioiden, kuten akuutin haimatulehduksen ja kolangiitin, sappivuodon, verenvuodon tai perforaation, esiintymistä. Plasman amylaasiaktiivisuus mitataan samana päivänä > 4 tuntia ERCP:n jälkeen. Post-ERCP haimatulehdus määritellään akuutista haimatulehduksesta johtuvaksi vatsakivuksi ja plasman amylaasitasoksi vähintään kolme kertaa vertailuvälin ylärajan yläpuolella. Ensisijaisten komplikaatioiden hoito kirjataan.

Seuranta

Kliininen vaste (riittävä sapen poisto) ja toistuva ahtauman muodostuminen ovat tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet. Siksi veren maksan toimintakokeet (bilirubiini, alkalinen fosfataasi) sekä yhteisen sappitiehyen minimihalkaisija ahtauma-alueella, yhteisen sappitiehyen maksimihalkaisija ahtauman yläpuolella ja ahtauman pituus mitataan ERCP:t alkuperäisen ERCP:n yhteydessä ja cSEMS:n poistamisen yhteydessä. Veren maksan toimintakokeet mitataan aamulla ennen ERCP:tä; Tarkat leveydet ja pituudet mm:s saadaan vertaamalla leveyksiä ja pituuksia kiikaritähtäimen halkaisijaan. Lisäksi mitataan veren maksan toimintakokeita ja tehdään vatsan ultraääni seuranta kuuden kuukauden ja kahden vuoden aikana stentin poiston jälkeen.

Sairastavuus ja kuolleisuus ovat tutkimuksen lisäpäätepisteitä. Siksi komplikaatioita (kuolemia, stentin tukkeumia, irtoamista tai migraatioita, kolangiittia, hemobiliaa, kiven muodostumista stentin yläpuolelle), komplikaatioiden hallintaa, vastaanottoaikoja, kirurgisia toimenpiteitä ja tarvittavaa lisähoitoa seurataan ja kirjataan seuranta-aikana. Potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä lääkäriin milloin tahansa, jos ilmenee oireita, kuten kuumetta, vatsakipua tai keltaisuutta.