Stent metallico rivestito per stenosi biliare benigna causata da pancreatite cronica

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati per ERCP e trattati per stenosi biliare benigna causata da pancreatite cronica con o senza pancreatite acuta sono arruolati prospetticamente nello studio. Verranno registrati l'età e il sesso dei pazienti e l'eziologia della pancreatite.

Alla presentazione iniziale, i risultati clinici e di laboratorio registrati includono test di funzionalità epatica, dolore addominale, ittero e colangite. Le calcificazioni pancreatiche sono documentate nella tomografia computerizzata addominale. Sono esclusi i pazienti con tumori maligni, cirrosi, epatite acuta/cronica o studi di imaging epatico anomali. Saranno esclusi i pazienti con primo attacco di pancreatite acuta.

Ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'ospedale. Un consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Tutti i pazienti sono preparati e sedati per ERCP secondo la pratica medica standard dell'ospedale. All'ERCP iniziale, verrà eseguita una sfinterotomia endoscopica e verrà registrata la presenza / assenza di calcoli del dotto biliare sopra la stenosi e il trattamento dei calcoli. Se indicato, verrà inserito uno stent pancreatico. Per l'ERCP iniziale i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: quelli che ricevono cSEMS di 10 mm di diametro e quelli che ricevono cSEMS di 12 mm di diametro nel dotto biliare. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste sigillate. La lunghezza del cSEMS viene registrata.

Ulteriori ERCP per la rimozione dello stent verranno eseguite dopo sei mesi per i pazienti con cSEMS di 12 mm di diametro e dopo dodici mesi per i pazienti con cSEMS di 10 mm di diametro. In caso di migrazione dello stent durante il follow-up, lo stent sarà sostituito da un nuovo cSEMS simile. Se verrà posizionato uno stent pancreatico, la rimozione o la sostituzione sarà gestita secondo la pratica ospedaliera.

Dopo ogni procedura ERCP, tutti i pazienti rimarranno in ospedale per monitorare l'insorgenza di complicanze primarie come pancreatite acuta e colangite, perdita di bile, sanguinamento o perforazione. L'attività dell'amilasi plasmatica viene misurata lo stesso giorno > 4 ore dopo l'ERCP. La pancreatite post-ERCP è definita come la presenza di dolore addominale attribuibile a pancreatite acuta e livello di amilasi plasmatica almeno tre volte superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento. Viene registrato il trattamento delle complicanze primarie.

Seguito

La risposta clinica (adeguato drenaggio biliare) e la formazione ricorrente di stenosi sono gli endpoint primari dello studio. Pertanto, i test di funzionalità epatica del sangue (bilirubina, fosfatasi alcalina), nonché il diametro minimo del dotto biliare comune nell'area della stenosi, il diametro massimo del dotto biliare comune sopra la stenosi e la lunghezza della stenosi sono misurati a ERCP al momento dell'ERCP iniziale e alla rimozione di cSEMS. I test di funzionalità epatica del sangue vengono misurati al mattino prima degli ERCP; le esatte larghezze e lunghezze in mm:s si ottengono confrontando le larghezze e le lunghezze con il diametro del cannocchiale. Inoltre, vengono misurati i test di funzionalità epatica del sangue e viene eseguita l'ecografia addominale nel follow-up sei mesi e due anni dopo la rimozione dello stent.

La morbilità e la mortalità sono endpoint aggiuntivi dello studio. Pertanto, le complicanze (morti, occlusioni dello stent, dislocazioni o migrazioni, colangite, emobilia, formazione di calcoli sopra lo stent), la gestione delle complicanze, i tempi di ricovero, gli interventi chirurgici e le eventuali cure aggiuntive necessarie sono monitorate e registrate durante il periodo di follow-up. I pazienti sono invitati a contattare il medico in qualsiasi momento se si verificano sintomi come febbre, dolore addominale o ittero.