Stent metálico recubierto para estenosis biliar benigna causada por pancreatitis crónica

Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​para CPRE y tratados por estenosis biliar benigna causada por pancreatitis crónica con o sin pancreatitis aguda se inscriben prospectivamente en el estudio. Se registrará la edad y el sexo de los pacientes y la etiología de la pancreatitis.

En la presentación inicial, los hallazgos clínicos y de laboratorio registrados incluyen pruebas de función hepática, dolor abdominal, ictericia y colangitis. Las calcificaciones pancreáticas se documentan en la tomografía computarizada abdominal. Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas, cirrosis, hepatitis aguda/crónica o estudios de imagen hepáticos anormales. Se excluirán los pacientes con un primer ataque de pancreatitis aguda.

Se ha obtenido la aprobación del comité de ética del hospital. Se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes.

Todos los pacientes están preparados y sedados para la CPRE según la práctica médica estándar del hospital. En la CPRE inicial, se realizará una esfinterotomía endoscópica y se registrará la presencia/ausencia de cálculos en la vía biliar por encima de la estenosis y el tratamiento de los cálculos. Se insertará un stent pancreático si está indicado. Para la CPRE inicial, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: los que reciben cSEMS de 10 mm de diámetro y los que reciben cSEMS de 12 mm de diámetro en el conducto biliar. Para la aleatorización se utilizarán sobres cerrados. Se registra la longitud del cSEMS.

Se realizará una CPRE adicional para la extracción del stent después de seis meses para los pacientes con cSEMS de 12 mm de diámetro y después de doce meses para los pacientes con cSEMS de 10 mm de diámetro. En caso de migración del stent durante el seguimiento, el stent será reemplazado por un nuevo cSEMS similar. Si se colocará un stent pancreático, la extracción o reemplazo se manejará de acuerdo con la práctica del hospital.

Después de cada procedimiento de CPRE, todos los pacientes permanecerán en el hospital para monitorear la aparición de complicaciones primarias como pancreatitis aguda y colangitis, fuga de bilis, sangrado o perforación. La actividad de amilasa plasmática se mide el mismo día > 4 h después de la CPRE. La pancreatitis post-CPRE se define como la presencia de dolor abdominal atribuible a pancreatitis aguda y nivel de amilasa plasmática al menos tres veces por encima del límite superior del intervalo de referencia. Se registra el tratamiento de las complicaciones primarias.

Hacer un seguimiento

La respuesta clínica (drenaje biliar adecuado) y la formación de estenosis recurrentes son los criterios de valoración primarios del estudio. Por lo tanto, las pruebas de función hepática en sangre (bilirrubina, fosfatasa alcalina), así como el diámetro mínimo del conducto biliar común en el área de la estenosis, el diámetro máximo del conducto biliar común por encima de la estenosis y la longitud de la estenosis se miden en CPRE en el momento de la CPRE inicial y en la extracción de cSEMS. Las pruebas de función hepática en sangre se miden por la mañana antes de las CPRE; los anchos y largos exactos en mm:s se obtienen comparando los anchos y largos con el diámetro del visor. Además, se miden pruebas de función hepática en sangre y se realiza una ecografía abdominal en el seguimiento a los seis meses y dos años después de la extracción del stent.

La morbilidad y la mortalidad son criterios de valoración adicionales del estudio. Por lo tanto, las complicaciones (muertes, oclusiones, desprendimientos o migraciones del stent, colangitis, hemobilia, formación de cálculos sobre el stent), el manejo de las complicaciones, los tiempos de ingreso, las intervenciones quirúrgicas y cualquier cuidado adicional necesario se controlan y registran durante el tiempo de seguimiento. Se solicita a los pacientes que se comuniquen con el médico en cualquier momento si se presentan síntomas como fiebre, dolor abdominal o ictericia.