Pokryty metalowy stent do łagodnego zwężenia dróg żółciowych spowodowanego przewlekłym zapaleniem trzustki

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do ECPW i leczeni z powodu łagodnego zwężenia dróg żółciowych spowodowanego przewlekłym zapaleniem trzustki z ostrym zapaleniem trzustki lub bez niego są włączani prospektywnie do badania. Rejestrowany będzie wiek i płeć pacjentów oraz etiologia zapalenia trzustki.

Podczas wstępnej prezentacji odnotowane wyniki kliniczne i laboratoryjne obejmują testy czynnościowe wątroby, ból brzucha, żółtaczkę i zapalenie dróg żółciowych. Zwapnienia trzustki są udokumentowane w tomografii komputerowej jamy brzusznej. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, marskością wątroby, ostrym/przewlekłym zapaleniem wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych wątroby są wykluczeni. Pacjenci z pierwszym atakiem ostrego zapalenia trzustki będą wykluczeni.

Uzyskano zgodę komisji etycznej szpitala. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.

Wszyscy pacjenci są przygotowywani i poddawani sedacji do ERCP zgodnie ze standardową praktyką medyczną szpitala. Podczas wstępnego ERCP zostanie wykonana endoskopowa sfinkterotomia i odnotowana zostanie obecność/nieobecność kamieni w drogach żółciowych powyżej zwężenia oraz leczenie kamieni. Jeśli jest to wskazane, zostanie wstawiony stent trzustkowy. W przypadku wstępnego ERCP pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: tych, którzy otrzymają cSEMS o średnicy 10 mm i tych, którzy otrzymają cSEMS o średnicy 12 mm do przewodu żółciowego. Do randomizacji zostaną użyte zapieczętowane koperty. Rejestruje się długość cSEMS.

Kolejne ERCP w celu usunięcia stentu zostanie wykonane po 6 miesiącach u pacjentów z cSEMS o średnicy 12 mm i po 12 miesiącach u pacjentów z cSEMS o średnicy 10 mm. W przypadku migracji stentu podczas obserwacji, stent zostanie zastąpiony podobnym nowym cSEMS. Jeśli zostanie umieszczony stent trzustkowy, jego usunięcie lub wymiana zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką szpitalną.

Po każdym zabiegu ECPW wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu w celu monitorowania wystąpienia powikłań pierwotnych, takich jak ostre zapalenie trzustki i dróg żółciowych, wyciek żółci, krwawienie czy perforacja. Aktywność amylazy w osoczu mierzono tego samego dnia > 4 godziny po ERCP. Zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako występowanie bólu brzucha związanego z ostrym zapaleniem trzustki i poziomem amylazy w osoczu co najmniej trzykrotnie przekraczającym górną granicę przedziału referencyjnego. Odnotowuje się leczenie pierwotnych powikłań.

Podejmować właściwe kroki

Głównymi punktami końcowymi badania są odpowiedź kliniczna (odpowiedni drenaż dróg żółciowych) i nawracające zwężenia. Dlatego badania czynnościowe wątroby we krwi (bilirubina, fosfataza zasadowa) oraz minimalna średnica przewodu żółciowego wspólnego w okolicy zwężenia, maksymalna średnica przewodu żółciowego wspólnego powyżej zwężenia oraz długość zwężenia są mierzone w ERCP w czasie początkowego ERCP i przy usuwaniu cSEMS. Testy czynnościowe wątroby krwi są mierzone rano przed ERCP; dokładne szerokości i długości w mm:s uzyskuje się przez porównanie szerokości i długości ze średnicą lunety. Dodatkowo wykonuje się badania czynnościowe krwi wątroby oraz wykonuje USG jamy brzusznej w okresie kontrolnym 6 miesięcy i 2 lata po usunięciu stentu.

Zachorowalność i śmiertelność to dodatkowe punkty końcowe badania. Dlatego powikłania (zgony, niedrożność stentu, przemieszczenia lub migracje, zapalenie dróg żółciowych, hemobilia, tworzenie się kamieni nad stentem), postępowanie w przypadku powikłań, czas przyjęć, interwencje chirurgiczne i wszelkie dodatkowe niezbędne środki opieki są monitorowane i rejestrowane w czasie obserwacji. Pacjenci proszeni są o kontakt z lekarzem w dowolnym momencie, jeśli wystąpią objawy, takie jak gorączka, ból brzucha lub żółtaczka.