Покрытый металлический стент при доброкачественной стриктуре желчевыводящих путей, вызванной хроническим панкреатитом

Все последовательные пациенты, госпитализированные для ЭРХПГ и пролеченные по поводу доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей, вызванной хроническим панкреатитом с острым панкреатитом или без него, проспективно включаются в исследование. Регистрируются возраст и пол пациентов, а также этиология панкреатита.

При первоначальном проявлении зарегистрированные клинические и лабораторные данные включают функциональные пробы печени, боль в животе, желтуху и холангит. Кальцинаты поджелудочной железы документируются при компьютерной томографии брюшной полости. Исключаются пациенты со злокачественными новообразованиями, циррозом печени, острым/хроническим гепатитом или аномальными результатами визуализации печени. Пациенты с первым приступом острого панкреатита будут исключены.

Получено одобрение этического комитета больницы. Информированное согласие будет получено от всех пациентов.

Все пациенты готовятся к ЭРХПГ и вводятся снотворные в соответствии со стандартной медицинской практикой больницы. При первоначальной ЭРХПГ будет выполнена эндоскопическая сфинктеротомия и зафиксировано наличие/отсутствие камней желчных протоков над стриктурой и лечение камней. При наличии показаний будет установлен панкреатический стент. Для первоначальной ЭРХПГ пациенты будут рандомизированы на две группы: те, кто получает cSEMS диаметром 10 мм, и те, кто получает cSEMS диаметром 12 мм в желчный проток. Для рандомизации будут использоваться запечатанные конверты. Длина cSEMS записывается.

Дальнейшая ЭРХПГ для удаления стента будет выполнена через шесть месяцев для пациентов с cSEMS диаметром 12 мм и через двенадцать месяцев для пациентов с cSEMS диаметром 10 мм. В случае миграции стента во время наблюдения стент будет заменен на аналогичный новый cSEMS. Если будет установлен панкреатический стент, его удаление или замена будет производиться в соответствии с практикой больницы.

После каждой процедуры ЭРХПГ все пациенты будут оставаться в стационаре для наблюдения за возникновением первичных осложнений, таких как острый панкреатит и холангит, желчеистечение, кровотечение или перфорация. Активность амилазы плазмы измеряют в тот же день > 4 ч после ЭРХПГ. Панкреатит после ЭРХПГ определяется как наличие боли в животе, связанной с острым панкреатитом, и уровня амилазы в плазме, по крайней мере, в три раза превышающего верхнюю границу референтного интервала. Записано лечение первичных осложнений.

Следовать за

Клинический ответ (адекватный желчный дренаж) и рецидивирующее образование стриктур являются первичными конечными точками исследования. Поэтому в крови измеряют функциональные пробы печени (билирубин, щелочная фосфатаза), а также минимальный диаметр общего желчного протока в области стриктуры, максимальный диаметр общего желчного протока над стриктурой и длину стриктуры. ERCP во время начальной ERCP и при удалении cSEMS. Анализы крови на функцию печени измеряют утром перед ЭРХПГ; точные значения ширины и длины в мм:с получаются путем сравнения ширины и длины с диаметром прицела. Кроме того, в последующие шесть месяцев и два года после удаления стента измеряют функциональные пробы печени и проводят УЗИ брюшной полости.

Заболеваемость и смертность являются дополнительными конечными точками исследования. Таким образом, осложнения (смерть, окклюзия стента, смещение или миграция, холангит, гемобилия, образование камней над стентом), лечение осложнений, время госпитализации, хирургические вмешательства и любой необходимый дополнительный уход отслеживаются и регистрируются в течение периода наблюдения. Пациентов просят связаться с врачом в любое время при появлении таких симптомов, как лихорадка, боль в животе или желтуха.