Umhüllter Metallstent für gutartige Gallengangsstrikturen, die durch chronische Pankreatitis verursacht werden

Alle konsekutiven Patienten, die für eine ERCP zugelassen und wegen einer gutartigen Gallengangsstriktur behandelt wurden, die durch eine chronische Pankreatitis mit oder ohne akute Pankreatitis verursacht wurde, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Alter und Geschlecht der Patienten sowie die Ätiologie der Pankreatitis werden erfasst.

Bei der Erstvorstellung wurden klinische und Laborbefunde wie Leberfunktionstests, Bauchschmerzen, Gelbsucht und Cholangitis erfasst. Pankreasverkalkungen werden in der Computertomographie des Abdomens dokumentiert. Patienten mit malignen Erkrankungen, Zirrhose, akuter/chronischer Hepatitis oder abnormalen hepatischen Bildgebungsstudien sind ausgeschlossen. Patienten mit Erstanfall einer akuten Pankreatitis werden ausgeschlossen.

Die Zustimmung der Ethikkommission des Krankenhauses wurde eingeholt. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Patienten werden gemäß der medizinischen Standardpraxis des Krankenhauses auf die ERCP vorbereitet und sediert. Bei der anfänglichen ERCP wird eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt und das Vorhandensein/Fehlen von Gallengangssteinen oberhalb der Striktur und die Behandlung von Steinen aufgezeichnet. Bei Indikation wird ein Pankreasstent eingesetzt. Für die anfängliche ERCP werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die cSEMS mit 10 mm Durchmesser erhalten, und diejenigen, die cSEMS mit 12 mm Durchmesser in den Gallengang erhalten. Für die Randomisierung werden versiegelte Umschläge verwendet. Die Länge des cSEMS wird aufgezeichnet.

Eine weitere ERCP zur Stententfernung wird nach sechs Monaten bei Patienten mit cSEMS mit 12 mm Durchmesser und nach zwölf Monaten bei Patienten mit cSEMS mit 10 mm Durchmesser durchgeführt. Im Falle einer Stentmigration während der Nachsorge wird der Stent durch ein ähnliches neues cSEMS ersetzt. Wenn ein Pankreasstent eingesetzt wird, wird die Entfernung oder der Austausch gemäß der Krankenhauspraxis gehandhabt.

Nach jedem ERCP-Eingriff bleiben alle Patienten im Krankenhaus, um das Auftreten primärer Komplikationen wie akute Pankreatitis und Cholangitis, Gallenleck, Blutung oder Perforation zu überwachen. Die Plasma-Amylase-Aktivität wird am selben Tag > 4 Stunden nach der ERCP gemessen. Eine Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als das Vorhandensein von Bauchschmerzen, die einer akuten Pankreatitis zuzuschreiben sind, und einem Amylasespiegel im Plasma, der mindestens dreimal über der Obergrenze des Referenzintervalls liegt. Die Behandlung primärer Komplikationen wird erfasst.

Nachverfolgen

Das klinische Ansprechen (ausreichende Gallendrainage) und die Bildung wiederkehrender Strikturen sind die primären Endpunkte der Studie. Dazu werden Blutleberfunktionstests (Bilirubin, alkalische Phosphatase) sowie der minimale Durchmesser des Ductus choledochus im Bereich der Striktur, der maximale Durchmesser des Ductus choledochus oberhalb der Striktur und die Länge der Striktur gemessen ERCPs zum Zeitpunkt der ersten ERCP und bei Entfernung von cSEMS. Blutleberfunktionstests werden morgens vor ERCPs gemessen; die genauen Breiten und Längen in mm:s ergeben sich durch Vergleich der Breiten und Längen mit dem Durchmesser des Zielfernrohres. Zusätzlich werden in der Nachsorge sechs Monate und zwei Jahre nach der Stententfernung Blutleberfunktionstests und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt.

Morbidität und Mortalität sind weitere Endpunkte der Studie. Daher werden Komplikationen (Todesfälle, Stentverschlüsse, Dislokationen oder Migrationen, Cholangitis, Hämobilie, Steinbildung über dem Stent), das Management von Komplikationen, Aufnahmezeiten, chirurgische Eingriffe und erforderliche zusätzliche Versorgung während der Nachsorgezeit überwacht und aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, sich jederzeit an den Arzt zu wenden, wenn Symptome wie Fieber, Bauchschmerzen oder Gelbsucht auftreten.