Overdekte metalen stent voor goedaardige galwegvernauwing veroorzaakt door chronische pancreatitis

Alle opeenvolgende patiënten opgenomen voor ERCP en behandeld voor goedaardige galvernauwing veroorzaakt door chronische pancreatitis met of zonder acute pancreatitis worden prospectief in de studie opgenomen. De leeftijd en het geslacht van de patiënten en de etiologie van de pancreatitis zullen worden geregistreerd.

Bij de eerste presentatie omvatten klinische en laboratoriumbevindingen opgenomen leverfunctietesten, buikpijn, geelzucht en cholangitis. Pancreasverkalkingen worden gedocumenteerd in abdominale computertomografie. Patiënten met maligniteiten, cirrose, acute/chronische hepatitis of abnormale beeldvormende onderzoeken van de lever zijn uitgesloten. Patiënten met een eerste aanval van acute pancreatitis worden uitgesloten.

De goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis is verkregen. Van alle patiënten zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Alle patiënten worden voorbereid en verdoofd voor ERCP volgens de standaard medische praktijk van het ziekenhuis. Bij de initiële ERCP wordt een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd en wordt de aanwezigheid/afwezigheid van galwegstenen boven de vernauwing en de behandeling van stenen geregistreerd. Op indicatie wordt een pancreasstent geplaatst. Voor de initiële ERCP worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: degenen die cSEMS met een diameter van 10 mm krijgen en degenen die cSEMS met een diameter van 12 mm in het galkanaal krijgen. Voor de randomisatie worden verzegelde enveloppen gebruikt. De lengte van de cSEMS wordt geregistreerd.

Verdere ERCP voor stentverwijdering zal worden uitgevoerd na zes maanden voor de patiënten met cSEMS met een diameter van 12 mm en na twaalf maanden voor de patiënten met cSEMS met een diameter van 10 mm. Bij stentmigratie tijdens de follow-up wordt de stent vervangen door een gelijkaardige nieuwe cSEMS. Als er een alvleesklierstent wordt geplaatst, wordt het verwijderen of terugplaatsen volgens de ziekenhuispraktijk uitgevoerd.

Na elke ERCP-procedure blijven alle patiënten in het ziekenhuis om het optreden van primaire complicaties zoals acute pancreatitis en cholangitis, gallekkage, bloeding of perforatie te controleren. Plasma-amylase-activiteit wordt dezelfde dag gemeten > 4 uur na ERCP. Post-ERCP-pancreatitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van buikpijn die te wijten is aan acute pancreatitis en plasma-amylasespiegels die ten minste drie keer boven de bovengrens van het referentie-interval liggen. De behandeling van primaire complicaties wordt geregistreerd.

Opvolgen

Klinische respons (adequate galdrainage) en terugkerende strictuurvorming zijn de primaire eindpunten van het onderzoek. Daarom worden bloed-leverfunctietesten (bilirubine, alkalische fosfatase) evenals de minimale diameter van de galbuis in het gebied van de vernauwing, de maximale diameter van de galbuis boven de vernauwing en de lengte van de vernauwing gemeten bij ERCP's op het moment van de initiële ERCP en bij verwijdering van cSEMS. Bloed-leverfunctietesten worden 's ochtends vóór ERCP's gemeten; de exacte breedtes en lengtes in mm:s worden verkregen door de breedtes en lengtes te vergelijken met de diameter van de scoop. Daarnaast worden in de follow-up zes maanden en twee jaar na het verwijderen van de stent bloed-leverfunctietesten gedaan en echografie van de buik gemaakt.

Morbiditeit en mortaliteit zijn aanvullende eindpunten van de studie. Daarom worden complicaties (overlijden, stentocclusies, losraken of migraties, cholangitis, hemobilie, steenvorming boven de stent), beheer van complicaties, opnametijden, chirurgische ingrepen en eventuele aanvullende zorg die nodig is, gevolgd en geregistreerd tijdens de follow-up. Patiënten wordt gevraagd om op elk moment contact op te nemen met de arts als symptomen zoals koorts, buikpijn of geelzucht optreden.