Tildekket metallstent for benign gallefornekkelse forårsaket av kronisk pankreatitt

Alle påfølgende pasienter innlagt for ERCP og behandlet for benign gallestrenging forårsaket av kronisk pankreatitt med eller uten akutt pankreatitt er prospektivt registrert i studien. Pasientenes alder og kjønn og etiologien til pankreatitten vil bli registrert.

Ved første presentasjon, registrerte kliniske funn og laboratoriefunn inkluderer leverfunksjonstester, magesmerter, gulsott og kolangitt. Forkalkninger i bukspyttkjertelen er dokumentert i abdominal computertomografi. Pasienter med maligniteter, cirrhose, akutt/kronisk hepatitt eller unormale leveravbildningsstudier er ekskludert. Pasienter med første angrep av akutt pankreatitt vil bli ekskludert.

Godkjenning fra sykehusets etiske komité er innhentet. Det vil bli innhentet informert samtykke fra alle pasienter.

Alle pasienter er forberedt og bedøvet for ERCP i henhold til standard medisinsk praksis på sykehuset. Ved innledende ERCP vil en endoskopisk sphincterotomi bli utført og tilstedeværelse/fravær av gallegangsstein over strikturen og behandling av steiner registreres. En bukspyttkjertelstent vil bli satt inn hvis indisert. For den innledende ERCP vil pasientene bli randomisert i to grupper: de som får 10 mm diameter cSEMS og de som får 12 mm diameter cSEMS inn i gallekanalen. For randomiseringen vil forseglede konvolutter bli brukt. Lengden på cSEMS registreres.

Ytterligere ERCP for stentfjerning vil bli utført etter seks måneder for pasientene med 12 mm diameter cSEMS og etter tolv måneder for pasientene med 10 mm diameter cSEMS. Ved stentmigrasjon under oppfølgingen vil stenten erstattes av en tilsvarende ny cSEMS. Hvis en bukspyttkjertelstent skal plasseres, vil fjerning eller erstatning bli håndtert i henhold til sykehuspraksis.

Etter hver ERCP-prosedyre vil alle pasienter bli på sykehus for å overvåke forekomsten av primære komplikasjoner som akutt pankreatitt og kolangitt, gallelekkasje, blødning eller perforasjon. Plasmaamylaseaktivitet måles samme dag > 4 timer etter ERCP. Post-ERCP pankreatitt er definert som tilstedeværelsen av magesmerter som kan tilskrives akutt pankreatitt og plasmaamylasenivå minst tre ganger over den øvre grensen for referanseintervallet. Behandlingen av primære komplikasjoner registreres.

Følge opp

Klinisk respons (tilstrekkelig biliær drenering) og tilbakevendende strikturdannelse er de primære endepunktene for studien. Derfor måles blodleverfunksjonsprøver (bilirubin, alkalisk fosfatase) samt minste diameter på felles gallegang i området for strikturen, maksimal diameter på felles gallegang over striktur og lengde på strikturen. ERCP-er på tidspunktet for den første ERCP-en og ved fjerning av cSEMS. Blodleverfunksjonstester måles om morgenen før ERCP; de nøyaktige breddene og lengdene i mm:s oppnås ved å sammenligne breddene og lengdene med siktets diameter. I tillegg måles blodleverfunksjonsprøver og abdominal ultrasonografi utføres i oppfølgingen seks måneder og to år etter stentens fjerning.

Sykelighet og dødelighet er ytterligere endepunkter i studien. Derfor overvåkes og registreres komplikasjoner (dødsfall, stentokklusjoner, forskyvninger eller migrasjoner, kolangitt, hemmobili, steindannelse over stenten), behandling av komplikasjoner, innleggelsestider, kirurgiske inngrep og eventuell tilleggsbehandling i løpet av oppfølgingstiden. Pasienter bes om å kontakte legen når som helst dersom symptomer som feber, magesmerter eller gulsott oppstår.