Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedett fémstent krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkülethez

2022. augusztus 15. frissítette: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Fedett, öntáguló fém stent, 6 versus 12 hónap, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkületre: Prospektív randomizált vizsgálat

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás okozta jóindulatú epeszűkületek endoszkóposan kezelhetők fedett öntáguló fémstentekkel (cSEMS). A prospektív randomizált vizsgálat célja a stentelés optimális időtartamának és a cSEMS átmérőjének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden egymást követő, ERCP-re felvett és akut hasnyálmirigy-gyulladással járó vagy anélküli krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkület miatt kezelt beteget prospektívan bevonják a vizsgálatba. Fel kell jegyezni a betegek életkorát és nemét, valamint a hasnyálmirigy-gyulladás etiológiáját.

A kezdeti bemutatáskor a rögzített klinikai és laboratóriumi leletek közé tartoznak a májfunkciós vizsgálatok, a hasi fájdalom, a sárgaság és a cholangitis. A hasnyálmirigy meszesedését a hasi számítógépes tomográfia dokumentálja. A rosszindulatú daganatokban, cirrhosisban, akut/krónikus hepatitisben vagy kóros májképalkotásban szenvedő betegeket kizárják. Az akut pancreatitis első rohamában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Megvan a kórház etikai bizottságának jóváhagyása. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.

Minden beteget felkészítenek és szedálnak az ERCP-re a kórház szokásos orvosi gyakorlatának megfelelően. A kezdeti ERCP-nél endoszkópos sphincterotomiát végeznek, és rögzítik a szűkület feletti epevezeték kövek jelenlétét/hiányát és a kövek kezelését. Szükség esetén hasnyálmirigy-stentet helyeznek be. A kezdeti ERCP-hez a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azokba, akik 10 mm átmérőjű cSEMS-t kapnak, és azokba, akik 12 mm átmérőjű cSEMS-t kapnak az epevezetékbe. A véletlenszerű besoroláshoz lezárt borítékokat használnak. A cSEMS hosszát rögzítjük.

A 12 mm átmérőjű cSEMS-es betegeknél hat hónap, a 10 mm átmérőjű cSEMS-es betegeknél tizenkét hónap elteltével további ERCP-t kell végezni a stent eltávolítására. A stent vándorlása esetén a követés során a stentet egy hasonló új cSEMS-re cseréljük. Ha hasnyálmirigy-stent kerül felhelyezésre, az eltávolítást vagy cserét a kórházi gyakorlatnak megfelelően kezelik.

Minden egyes ERCP-eljárás után minden beteg kórházban marad, hogy figyelemmel kísérjék az olyan elsődleges szövődmények előfordulását, mint az akut hasnyálmirigy-gyulladás és cholangitis, epe szivárgás, vérzés vagy perforáció. A plazma amiláz aktivitását ugyanazon a napon mérjük > 4 órával az ERCP után. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás az akut pancreatitisnek tulajdonítható hasi fájdalom és a plazma amilázszintje legalább háromszorosa a referenciaintervallum felső határának. Az elsődleges szövődmények kezelését rögzítik.

Nyomon követés

A klinikai válasz (megfelelő epeelvezetés) és a visszatérő szűkület kialakulása a vizsgálat elsődleges végpontja. Ezért mérik a vér májfunkciós vizsgálatait (bilirubin, alkalikus foszfatáz), valamint a szűkület területén a közös epeút minimális átmérőjét, a szűkület feletti közös epeút maximális átmérőjét és a szűkület hosszát. ERCP-k a kezdeti ERCP idején és a cSEMS eltávolításakor. A vér májfunkciós vizsgálatait reggel, az ERCP-k előtt mérik; a pontos szélességeket és hosszúságokat mm:s-ben úgy kapjuk meg, hogy a szélességeket és hosszúságokat összehasonlítjuk a távcső átmérőjével. Ezenkívül a stent eltávolítása után hat hónappal és két évvel követik a vér májfunkciós vizsgálatait és hasi ultrahangvizsgálatot.

A morbiditás és mortalitás a vizsgálat további végpontjai. Ezért a szövődményeket (halálok, stent elzáródások, elmozdulások vagy migrációk, cholangitis, hemobilia, stent feletti kőképződés), a szövődmények kezelését, a felvételi időket, a sebészeti beavatkozásokat és a szükséges további ellátást monitorozzák és rögzítik a követési idő alatt. Kérjük, hogy a betegek bármikor forduljanak orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a láz, hasi fájdalom vagy sárgaság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkület

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat, cirrhosis, akut/krónikus hepatitis vagy kóros májképalkotás. Az akut pancreatitis első rohama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fedett biliáris fém stent, 12 mm
ERCP és egy fedett öntáguló epeúti fém stent elhelyezése, 12 mm átmérőjű
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Aktív összehasonlító: fedett Biliary fém stent, 10 mm
ERCP és 10 mm átmérőjű, fedett öntáguló epeúti fém stent elhelyezése
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös epeút szűkületi felbontása a két vizsgálati csoportban
Időkeret: 2,5 év
A stentelés és a követési időszak alatti sztrikció felbontása normál májfunkciós tesztekkel és hasi ultrahanggal meghatározott
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent eltávolíthatósága
Időkeret: 1 év
Képes a stentek endoszkópos eltávolítására hat hónap és egy év elteltével a sztenteltávolítással kapcsolatos szövődmények nélkül
1 év
A sztentekkel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Epeszűkület Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a ERCP

3
Iratkozz fel