- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01929538
Fedett fémstent krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkülethez
Fedett, öntáguló fém stent, 6 versus 12 hónap, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkületre: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden egymást követő, ERCP-re felvett és akut hasnyálmirigy-gyulladással járó vagy anélküli krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkület miatt kezelt beteget prospektívan bevonják a vizsgálatba. Fel kell jegyezni a betegek életkorát és nemét, valamint a hasnyálmirigy-gyulladás etiológiáját.
A kezdeti bemutatáskor a rögzített klinikai és laboratóriumi leletek közé tartoznak a májfunkciós vizsgálatok, a hasi fájdalom, a sárgaság és a cholangitis. A hasnyálmirigy meszesedését a hasi számítógépes tomográfia dokumentálja. A rosszindulatú daganatokban, cirrhosisban, akut/krónikus hepatitisben vagy kóros májképalkotásban szenvedő betegeket kizárják. Az akut pancreatitis első rohamában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Megvan a kórház etikai bizottságának jóváhagyása. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
Minden beteget felkészítenek és szedálnak az ERCP-re a kórház szokásos orvosi gyakorlatának megfelelően. A kezdeti ERCP-nél endoszkópos sphincterotomiát végeznek, és rögzítik a szűkület feletti epevezeték kövek jelenlétét/hiányát és a kövek kezelését. Szükség esetén hasnyálmirigy-stentet helyeznek be. A kezdeti ERCP-hez a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azokba, akik 10 mm átmérőjű cSEMS-t kapnak, és azokba, akik 12 mm átmérőjű cSEMS-t kapnak az epevezetékbe. A véletlenszerű besoroláshoz lezárt borítékokat használnak. A cSEMS hosszát rögzítjük.
A 12 mm átmérőjű cSEMS-es betegeknél hat hónap, a 10 mm átmérőjű cSEMS-es betegeknél tizenkét hónap elteltével további ERCP-t kell végezni a stent eltávolítására. A stent vándorlása esetén a követés során a stentet egy hasonló új cSEMS-re cseréljük. Ha hasnyálmirigy-stent kerül felhelyezésre, az eltávolítást vagy cserét a kórházi gyakorlatnak megfelelően kezelik.
Minden egyes ERCP-eljárás után minden beteg kórházban marad, hogy figyelemmel kísérjék az olyan elsődleges szövődmények előfordulását, mint az akut hasnyálmirigy-gyulladás és cholangitis, epe szivárgás, vérzés vagy perforáció. A plazma amiláz aktivitását ugyanazon a napon mérjük > 4 órával az ERCP után. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás az akut pancreatitisnek tulajdonítható hasi fájdalom és a plazma amilázszintje legalább háromszorosa a referenciaintervallum felső határának. Az elsődleges szövődmények kezelését rögzítik.
Nyomon követés
A klinikai válasz (megfelelő epeelvezetés) és a visszatérő szűkület kialakulása a vizsgálat elsődleges végpontja. Ezért mérik a vér májfunkciós vizsgálatait (bilirubin, alkalikus foszfatáz), valamint a szűkület területén a közös epeút minimális átmérőjét, a szűkület feletti közös epeút maximális átmérőjét és a szűkület hosszát. ERCP-k a kezdeti ERCP idején és a cSEMS eltávolításakor. A vér májfunkciós vizsgálatait reggel, az ERCP-k előtt mérik; a pontos szélességeket és hosszúságokat mm:s-ben úgy kapjuk meg, hogy a szélességeket és hosszúságokat összehasonlítjuk a távcső átmérőjével. Ezenkívül a stent eltávolítása után hat hónappal és két évvel követik a vér májfunkciós vizsgálatait és hasi ultrahangvizsgálatot.
A morbiditás és mortalitás a vizsgálat további végpontjai. Ezért a szövődményeket (halálok, stent elzáródások, elmozdulások vagy migrációk, cholangitis, hemobilia, stent feletti kőképződés), a szövődmények kezelését, a felvételi időket, a sebészeti beavatkozásokat és a szükséges további ellátást monitorozzák és rögzítik a követési idő alatt. Kérjük, hogy a betegek bármikor forduljanak orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a láz, hasi fájdalom vagy sárgaság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott jóindulatú epeszűkület
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat, cirrhosis, akut/krónikus hepatitis vagy kóros májképalkotás. Az akut pancreatitis első rohama
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fedett biliáris fém stent, 12 mm
ERCP és egy fedett öntáguló epeúti fém stent elhelyezése, 12 mm átmérőjű
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
|
Aktív összehasonlító: fedett Biliary fém stent, 10 mm
ERCP és 10 mm átmérőjű, fedett öntáguló epeúti fém stent elhelyezése
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közös epeút szűkületi felbontása a két vizsgálati csoportban
Időkeret: 2,5 év
|
A stentelés és a követési időszak alatti sztrikció felbontása normál májfunkciós tesztekkel és hasi ultrahanggal meghatározott
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stent eltávolíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Képes a stentek endoszkópos eltávolítására hat hónap és egy év elteltével a sztenteltávolítással kapcsolatos szövődmények nélkül
|
1 év
|
A sztentekkel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Epeszűkület Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 175/13/03/02/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia
Klinikai vizsgálatok a ERCP
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezve
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalToborzás
-
Minia UniversityBefejezveA CBD-kövek által komplikált epekövekEgyiptom
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveOddi záróizom diszfunkciójaEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera San PaoloBefejezveA sebészeti és orvosi ellátás szövődményei: Általános feltételek
-
Prince of Songkla UniversityBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlenHasnyálmirigyrák | Cholangiocarcinoma | Epevezeték rák | Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Epegátlás | Epeúti elzáródás | Ampulláris rák | Sztent elzáródása | Proximális csatorna szűkület | Distális csatorna szűkület | Epeúti záróizom szűkület | Hatott kövek | Peri-ampulláris diverticula | Megváltozott anatómiaEgyesült Államok, Brazília
-
University of FloridaBefejezveEpevezeték szűkület | A szöveti diagnózis pontossága | Hasnyálmirigy-csatorna szűkületEgyesült Államok