Stent de metal coberto para estenose biliar benigna causada por pancreatite crônica

Todos os pacientes consecutivos admitidos para CPRE e tratados para estenose biliar benigna causada por pancreatite crônica com ou sem pancreatite aguda são incluídos prospectivamente no estudo. A idade e o sexo dos pacientes e a etiologia da pancreatite serão registrados.

Na apresentação inicial, os achados clínicos e laboratoriais registrados incluem testes de função hepática, dor abdominal, icterícia e colangite. As calcificações pancreáticas são documentadas na tomografia computadorizada abdominal. Pacientes com doenças malignas, cirrose, hepatite aguda/crônica ou estudos de imagem hepática anormais são excluídos. Pacientes com primeiro ataque de pancreatite aguda serão excluídos.

A aprovação do comitê de ética do hospital foi obtida. Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes.

Todos os pacientes são preparados e sedados para CPRE de acordo com a prática médica padrão do hospital. Na CPRE inicial, uma esfincterotomia endoscópica será realizada e a presença/ausência de cálculos do ducto biliar acima da estenose e o tratamento dos cálculos serão registrados. Um stent pancreático será inserido se indicado. Para a CPRE inicial, os pacientes serão randomizados em dois grupos: aqueles que recebem cSEMS de 10 mm de diâmetro e aqueles que recebem cSEMS de 12 mm de diâmetro no ducto biliar. Para a randomização, serão utilizados envelopes lacrados. O comprimento do cSEMS é registrado.

A CPRE adicional para remoção do stent será realizada após seis meses para os pacientes com cSEMS de 12 mm de diâmetro e após doze meses para os pacientes com cSEMS de 10 mm de diâmetro. Em caso de migração do stent durante o acompanhamento, o stent será substituído por um novo cSEMS semelhante. Se um stent pancreático for colocado, a remoção ou substituição será realizada de acordo com a prática hospitalar.

Após cada procedimento de CPRE, todos os pacientes permanecerão no hospital para monitorar a ocorrência de complicações primárias, como pancreatite aguda e colangite, vazamento de bile, sangramento ou perfuração. A atividade da amilase plasmática é medida no mesmo dia > 4h após a CPRE. A pancreatite pós-CPRE é definida como a presença de dor abdominal atribuível à pancreatite aguda e nível de amilase plasmática pelo menos três vezes acima do limite superior do intervalo de referência. O tratamento das complicações primárias é registrado.

Seguir

A resposta clínica (drenagem biliar adequada) e a formação de estenoses recorrentes são os objetivos primários do estudo. Portanto, testes de função hepática no sangue (bilirrubina, fosfatase alcalina), bem como o diâmetro mínimo do ducto biliar comum na área da estenose, o diâmetro máximo do ducto biliar comum acima da estenose e o comprimento da estenose são medidos em CPREs no momento da CPRE inicial e na remoção do cSEMS. Os testes de função hepática no sangue são medidos pela manhã antes das CPREs; as larguras e comprimentos exatos em mm:s são obtidos pela comparação das larguras e comprimentos com o diâmetro da luneta. Além disso, são medidos testes de função hepática no sangue e ultrassonografia abdominal realizada no seguimento de seis meses e dois anos após a remoção do stent.

Morbidade e mortalidade são pontos finais adicionais do estudo. Portanto, complicações (óbitos, oclusões de stent, deslocamentos ou migrações, colangite, hemobilia, formação de cálculos acima do stent), gerenciamento de complicações, tempos de internação, intervenções cirúrgicas e qualquer cuidado adicional necessário são monitorados e registrados durante o tempo de acompanhamento. Os pacientes são solicitados a entrar em contato com o médico a qualquer momento se ocorrerem sintomas como febre, dor abdominal ou icterícia.